JIS T 60601-2-65:2019 医用電気機器―第２－６５部：歯科口内法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                             T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[5]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[9]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[9]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[9]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[9]
•  201.16 MEシステム・・・・[10]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[10]
•  202 電磁妨害-要求事項及び試験・・・・[10]
•  202.101 基本性能のイミュニティ試験・・・・[10]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[10]
•  203.4 一般要求事項・・・・[10]
•  203.5 X線装置の標識,表示及び文書・・・・[11]
•  203.6 放射線管理・・・・[11]
•  203.7 線質・・・・[16]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[16]
•  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[16]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[17]
•  203.11 *剰余放射線に対する防護・・・・[17]
•  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[17]
•  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[18]
•  附属書・・・・[19]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[20]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[21]
•  附属書BB(参考)この規格における定義語に関する歯科口内法用X線装置の部品の識別・・・・[27]

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――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 1] ―――――

T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

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•  参考文献・・・・[29]
•  定義した用語の索引・・・・[33]

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――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 2] ―――――

                                             T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 60601-2-65:2014は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 60601-2-65:2014を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                     T 60601-2-65 : 2019
                                                       (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

医用電気機器−第2-65部 : 歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-65: Particular requirements for the basic safety andessential performance of dental intra-oral X-ray equipment

序文

  この個別規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-65及びAmendment 1:2017を基に,技
術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,編
集し,一体とした。
  この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3及びJIS Z 4005で定
義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず意味は
文脈に沿って解釈する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。
  “追加”,“置換”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。
  さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にア
スタリスク(*)を付した。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則1) の箇条1を適用する。
    注1)   IS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
201.1.1  適用範囲
置換
  この規格は,歯科口内法用X線装置及びその主な構成部品(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及
び基本性能について規定する。
  この規格の適用範囲は,X線管装置が高電圧発生装置を内蔵するX線装置に限られる。
  この規格の適用範囲には,歯科口外法用X線装置を含まない。
    注記1 歯科口内法用X線装置のX線発生装置は,モノブロック形装置を包含しているため,この個
            別規格では,X線管装置とモノブロック形装置とは同じ概念である(附属書BB参照)。
    注記2 主な構成部品とは,例えば,モノブロック形装置,電子式X線受像器などである。
    注記3 イメージングプレート2) 及びその読取装置(ハードウェア及びソフトウェア)は,患者環境

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T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)
            内に電気的な装着部をもたず,ME機器ではないため,この個別規格の適用範囲には含まれ
            ない。
              注2) 輝尽性蛍光体を使用するフィルムに類似したX線受像器(Photostimulated phosphor
                    plate)
  JIS T 60601-2-63,JIS Z 4751-2-43,JIS Z 4751-2-44,JIS Z 4751-2-45又はJIS Z 4751-2-54の適用範囲の
ME機器及びMEシステムは,この個別規格の適用範囲から除外する。放射線治療シミュレータ及び骨密
度測定装置も除外する。さらに,歯科透視法用のME機器も除外する。
  特定の適用範囲において,この個別規格の箇条は,JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32の箇条を置き換
えている。
    注記4 これまでにJIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32で規定されていたX線発生装置及び関連機器
            への要求事項は,JIS T 0601-1又はこの個別規格に含まれた。このため,歯科口内法用X線
            装置については,JIS Z 4751-2-7はJIS T 0601-1の個別規格ではない。
  この個別規格は,組み込まれたX線管装置に対する全ての要求事項を含む。したがって,JIS Z 4751-2-28
は,この個別規格の適用範囲のME機器には適用しない。
    注記5 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-65:2012,Medical electrical equipment−Part 2-65: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment及びAmendment 1: 2017
                (IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換
  この個別規格の目的は,歯科口内法X線撮影のための医用電気機器(ME機器)に対する個別の基礎安
全及び基本性能に関する要求事項を確立することである。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格では,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3はそれぞれ箇条202及び箇条203で修正して適用するが,JIS T
60601-1-8,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。それ以外のJIS T 0601規
格群の副通則のうち,この個別規格に関連する副通則が制定された時点で,それも適用する。
    注記 歯科口内法用X線装置の操作者は,JIS T 60601-1-8の概念よりはむしろ,この個別規格で要求
          する音響信号に慣れているため,JIS T 60601-1-8は適用しない。
201.1.4  個別規格
置換
  JIS T 0601規格群及びJIS T 60601規格群の個別規格については,個別のME機器への適用を考慮して,
通則又は副通則に含まれる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への
要求事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  簡潔にするため,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によっ
て参照する。

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 5] ―――――

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