JIS T 60601-2-68:2019 医用電気機器―第２－６８部：電子加速装置，軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせるＸ線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                          T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[12]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[13]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[13]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[13]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[19]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[21]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[26]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[27]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[27]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[28]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[28]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[28]
•  201.16 MEシステム・・・・[28]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[28]
•  201.101 X-IGRTの基準データ・・・・[29]
•  201.102 X-IGRTの撮影・・・・[33]
•  201.103 IGRT解析及び補正・・・・[39]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[42]
•  206 ユーザビリティ・・・・[44]
•  附属書・・・・[46]
•  附属書B(参考)試験の順序・・・・[46]
•  附属書I(参考)MEシステム概要・・・・[46]
•  附属書AA(参考)個別ガイダンス及び根拠・・・・[47]
•  附属書BB(参考)CTDIfree airの測定・・・・[49]
•  参考文献・・・・[50]
•  定義した用語の索引・・・・[51]

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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会
(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべき
との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業
規格である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                     T 60601-2-68 : 2019
                                                                      (IEC 60601-2-68 : 2014)

医用電気機器−第2-68部 : 電子加速装置,軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせるX線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-68:Particular requirements for the basic safety and essential performance ofX-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electronaccelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beamtherapy equipment

序文

  この個別規格は,2014年に第1版として発行されたIEC 60601-2-68を基に,技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  附属書AAにおいて,この規格の特定の細分箇条についての根拠を示している。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則1) の箇条1を適用する。
    注1)   IS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
201.1.1 適用範囲
置換
  この規格は,外部ビーム照射装置(EBE)と組み合わせるX線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎
安全及び基本性能について規定する。
  この個別規格は,外部ビーム照射装置と既知の位置関係で画像誘導放射線治療(IGRT)に使用する,
キロボルト(kV)及びメガボルト(MV)のX線撮影装置の安全性を担保する。この規格は,外部ビーム
照射装置に直接又は非直接的に装着されるが,外部ビーム照射装置と同じ放射線遮蔽エリアにあり,外部
ビーム照射装置と組み合わせてだけ使用されるX線撮影装置の通信及びその関連を含む。この個別規格は,
リアルタイムX-IGRT,オンラインX-IGRT及びオフラインX-IGRTのための装置を取り扱う。また,こ
の個別規格は,X-IGRT外部ビーム照射装置システムを過度に信頼するリスクを低減する手順を含む。例
えば,製造業者は,システムが示す補正を行うための相互対話が可能なインタフェースを供給する。

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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
  ある箇条又は細分箇条を,X-IGRT外部ビーム照射装置システムだけを対象に適用することを明確に意
図する場合は,題名及び箇条又は細分箇条にはそのように規定されている。そうでない場合は,箇条又は
細分箇条は,X-IGRT装置にだけ適用する。
  この個別規格は,形式試験及び現地試験を含んでおり,それぞれ次のように意図されるX-IGRT外部ビ
ーム照射装置システムの製造及び設置のある段階に適用する。
− 正常な使用において,特定の医療又は特定の医療目的のために,例えば,固定放射線治療又は運動放
    射線治療に必要な技術をもつ操作者が,適切に許可された者又は有資格者の監督下で操作する。
− 取扱説明書で推奨した内容に従って保守されている。
− 有資格者による定期的な品質保証の履行及び校正確認を受けている。
    注記1 この個別規格では,設置は全て責任部門の建物への設置をいう。
    注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-68:2014,Medical electrical equipment−Part 2-68: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with
              electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
              (IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2 目的
置換
  この個別規格の目的は,X-IGRT装置及びX-IGRT外部ビーム照射装置システムの基礎安全並びに基本
性能に関する個別の要求事項を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格には,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-3及びIEC 60601-1-6は,箇条203及び箇条206で修正して適用する。
  JIS T 60601-1-8,IEC 60601-1-9 2),IEC 60601-1-10 3) 及びIEC 60601-1-11は,適用しない。
    注2)   EC 60601-1-9,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and
          essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
       3)   EC 60601-1-10,Medical electrical equipment−part 1-10: General requirements for basic safety and
          essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic
          closed-loop controllers
  この個別規格の発効日以後に制定された副通則は,この規格の改正版に対してだけに適用する。
201.1.4 個別規格
置換
  JIS T 0601規格群の個別規格については,個別のME機器への適用を考慮して,通則及び副通則に含ま
れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を追
加してもよい。
  個別規格における要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表す(例えば,

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                                                                                              3
                                                          T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を付与
する。ここでXは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は副通則IEC
60601-1-2の箇条4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通
則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義は,3.1
3.147の細分箇条番号を与えられているため,この個別規格で追加する定義は201.3.201から始まる細分
箇条番号を付ける。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb) など
と記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,“20X”から始まる番号を付ける。ここで,“X”は副通則
の番号である。例えば,202はIEC 60601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
  この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則又は
適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を置換,追加又は修正せずに適用する。関連する可能性のある規
定であっても,通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でそれを適用しない
ことを記載する。

201.2 引用規格

  次の事項を除いて,通則の箇条2を適用する。
修正
    JIS T 0601-1-3:2012 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Usability及びAmendment 1:2013
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1: 2012
    JIS T 62083:2017 医用電気機器−放射線治療計画システムの安全要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 62083:2009,Medical electrical equipment−Requirements for the safety of
             radiotherapy treatment planning systems
    JIS T 62563-1:2013 医用電気機器−医用画像表示システム−第1部 : 評価方法
      注記 対応国際規格 : IEC 62563-1:2009,Medical electrical equipment−Medical image display systems

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 5] ―――――

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