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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
−Part 1: Evaluation methods
JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
JIS Z 4705:2015 医用電気機器−第2-1部 : 1 MeV50 MeVの電子加速装置の基礎安全及び基本性能
に関する個別要求事項
注記1 対応国際規格 : IEC 60601-2-1:2009,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1
MeV to 50 MeV
注記2 JIS Z 4705:2015は,IEC 60601-2-1:2009/Amendment 1:2014を含んでいる。
JIS Z 4751-2-44:2018 医用電気機器−第2-44部 : X線CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別
要求事項
注記1 対応国際規格 : IEC 60601-2-44:2012,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed
tomography
注記2 JIS Z 4751-2-44:2018は,IEC 60601-2-44:2016対応版である。
JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部 : 受入試験−
医用X線CT装置
注記 対応国際規格 : IEC 61223-3-5:2004,Evaluation and routine testing in medical imaging departments
−Part 3-5: Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
ISO 12052:2017,Health informatics−Digital imaging and communication in medicine (DICOM) ncluding
workflow and data management
IEC 60976:2007,Medical electrical equipment−Medical electron accelerators−Functional performance
characteristics
IEC 61217:2011,Radiotherapy equipment−Coordinates,movements and scales
IEC 62274:2005,Medical electrical equipment−Safety of radiotherapy record and verify systems
注記1 対応国際規格に記載されているIEC 61262-7:1995は,引用しないため削除している。
注記2 対応国際規格に記載されているIEC 60731:2011は,引用しないため削除している。
注記3 対応国際規格に記載されているIEC 62366:2007は,引用しないため削除している。
注記4 対応国際規格に記載されているIEC 60601-2-4:2010は,引用しないため削除している。
注記5 対応国際規格に記載されているIEC 62396-1:2012は,引用しないため削除している。
注記6 参考情報は,参考文献一覧に示す。
201.3 用語及び定義
この規格で使用する用語及び定義は,通則,JIS Z 4705:2015及びJIS Z 4005:2012によるほか,次によ
る。
注記 定義した用語の索引を,末尾に示す。
追加
201.3.201
CT線量指数100,CTDI100(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100,CTDI100)
スライス面に対して垂直な線(y)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを−50 mm+
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 6] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
50 mmの範囲で積分した値を,X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数Nと公称スライス厚Tと
の積で除したもの。
N×Tが40 mm 以下の場合
+50 mm
CTDI100 = D( y)
dy
N
−50 mm
T
N×Tが40 mmを超える場合(コリメーションを除く全てのCT作動条件がこれらの計測中は同一)
+50 mm
DRef ( y) CTDIfree air,N T
CTDI100 = dy
(N
−50 mm
T) e fCTDIfree air, Re f
ここに, D(y) : スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファ
イル。線量は,空気に対する吸収線量として表し,
メタクリル樹脂(以下,PMMAという。)製の線量
計測用ファントム中で測定する(201.102.5.2参照)。
(N×T) Ref : 公称のスライス数Nと公称スライス厚Tとの積が20
mm又は利用できる20 mmを超えない最大値
DRef(y) : スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファ
イル。線量は,空気に対する吸収線量として表し,
PMMA製の線量計測ファントム中で公称のスライ
ス数Nと公称スライス厚Tとの積が上記 (N×T) Ref
の場合について測定する(201.102.5.2参照)。
CTDI free air, N×T : 公称値N×TについてのCTDI free air(201.3.202参照)
CTDI free air, Ref : (N×T) RefについてのCTDI free air(201.3.202参照)
N : X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数
T : 公称スライス厚
注記1 線量は,空気に対する吸収線量で表すが,実用上はPMMA製の線量計測用ファントム内の
空気に対する吸収線量であり,空気カーマの測定によってよく近似する。
注記2 上記定義は,線量プロファイルの中心がy=0であると仮定している。
注記3 単一のアキシャルスキャンは,通常,X線源の360°回転による。CBCTについて,部分的
な回転は単一スキャンと考える。
注記4 スライスが重なる場合,すなわち,“y方向焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)”
又は,CBCTモードで多重スキャンを行うCTでは,前式の積分の分母は,y軸に沿って重
なるスライスの全公称厚さに置き換える必要がある。例えば,重複の割合が50 %の場合,分
母は,0.5×N×Tに置き換える。
注記5 通常は,y軸は回転軸である(y軸は,DICOM座標系でのz軸である。)
注記6 CTDI100は,大部分の散乱放射線を含むように計算する。
注記7 更なる参考のために,JIS Z 4751-2-44:2018の附属書CCを参照。
注記8 メガボルトCBCTについては,適切な校正済みペンシル型電離箱を使用することを仮定して
いる。
(JIS Z 4751-2-44:2018の201.3.203を変更。注記3注記5を拡張及び注記6注記8を追加。)
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 7] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
201.3.202
CT線量指数空気自由空間,CTDIfree air(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE-IN-AIR,CTDIfree
air)
スライス面に対して垂直な線(y)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを積分した値を,
X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数Nと公称スライス厚Tとの積で除したもの。
+L/ 2
L D( y)
CTDIfree air = dy
−/2
N T
ここに, D(y) : スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファイル。線
量は,空気に対する吸収線量として表し,ファントム及び患
者支持器のない空気中で測定する(201.102.5.2参照)。
N : X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数
T : 公称スライス厚
L : 少なくとも (N×T)+40 mm,かつ,100 mm以上の長さ
注記1 上記定義は,線量プロファイルの中心がy=0であると仮定している。y軸は,DICOM座標
系でのz軸である。
注記2 スライスが重なる場合,すなわち,“y方向焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)”
又は,CBCTモードで多重スキャンを行うCTでは,前式の積分の分母は,y軸に沿って重
なるスライスの全公称厚さに置き換える必要がある。例えば,重複の割合が50 %の場合,分
母は,0.5×N×Tに置き換える。
注記3 通常は,放射線検出器は,長さL又はそれ以上の長さとする。附属書BBに測定法の一例を
示す。
注記4 CBCTについては,撮影は,スライスに基づくものではなく,N×Tは,公称のコリメーショ
ンを行って,スライス面に垂直に走査する長さである。
注記5 メガボルトCBCTについては,適切な校正済みペンシル型電離箱又は通常の電離箱及びビル
ドアップキャップを使用することを仮定している。
(JIS Z 4751-2-44:2018の201.3.215を変更。注記1及び注記2を拡張並びに注記3注記5を追加。)
201.3.203
コーンビームCT,CBCT(CONE BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY,CBCT)
円すい(錐)状のX線を使用するCT。
201.3.204
コントラスト対ノイズ比,CNR(CONTRAST TO NOISE RATIO,CNR)
デジタル画像に含まれる様々なコントラスト試料と画像内の固有ノイズとを識別する能力を記述する物
理的な量であり,コントラスト試料と背景画像の平均画素値との差を,背景画像の画素値の標準偏差で除
したもの。
SA SB
注記 CNR=
σ0
ここに, SA及びSB : 関心領域内で構造物A及びBからの信号強度。製造業者は,A及びB
を定義する構造を規定する。
σ0 : 画像のノイズの標準偏差
(JIS Z 4752-3-2:2011の定義の3.8を変更。注記を追加。)
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 8] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
201.3.205
長さ線量積,DLP(DOSE-LENGTH PRODUCT,DLP)
CTDIvolとスキャンの全長との積で表した指標。
a) アキシャルスキャンの場合
DLP=CTDIvol×Δd×n
ここに, Δd : 連続するスキャン間のy軸に沿った患者支持器の移動量
n : 全スキャン数
b) ヘリカルスキャンの場合
DLP=CTDIvol×L
ここに, L : 全負荷中の患者支持器の移動量。適用可能な場合には,動的な
コリメーションで調整される。
注記1 Lは,計画したスキャン長さよりも長い場合がある。
注記2 CTDIvolが時間変化する場合,時間によって重み付けした平均値を使用する。
注記3 Lの長さの算出では,スライス面に垂直な軸に沿った空気中のアイソセンタでの全スキャン
線量プロファイルの半値全幅(FWHM)を使用することも可能である。動的なコリメーショ
ンが行われない場合,この値は,全負荷中の患者支持器の移動量に近似的に等しい。
c) 患者支持器を移動させないスキャンの場合
DLP=CTDIvol×N×T
ここに, N : X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数
T : 公称スライス厚
注記4 CBCTについては,通常,c)が適用され,そこでは,N×Tは公称のコリメーションを行って
スライス面に垂直に走査する長さである。
注記5 通常は,y軸が回転軸である。y軸は,DICOMの座標系でz軸に相当する。
d) ヘリカルスキャン及び隙間がないアキシャルスキャンを行い,患者支持器が2か所を行き来する場合
(シャトルモード)
DLP=CTDIvol×[(N×T)+R]
ここに, N : X線源の単一スキャンで生成されるスライスの数
T : 公称スライス厚
R : 二つの位置の間の距離
(JIS Z 4751-2-44:2018の定義201.3.214を変更し,注記3注記5を追加。)
201.3.206
線量プロファイル(DOSE PROFILE)
直線に沿った位置の関数としての線量表示。
(JIS Z 4751-2-44:2018の定義201.3.205参照)
201.3.207
外部ビーム照射装置,EBE(EXTERNAL BEAM EQUIPMENT,EBE)
電子加速装置,軽イオンビーム治療装置又は放射性核種ビーム治療装置を用いて体外から照射する放射
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 9] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
線装置。
201.3.208
画像誘導放射線治療装置,IGRT装置(IGRT EQUIPMENT)
画像誘導放射線治療の機能を与えるME機器。
201.3.209
画像誘導放射線治療,IGRT(IMAGE-GUIDED RADIO THERAPY,IGRT)
患者体内の標的体積に対する放射線治療ビームの位置を治療時の標的体積及び周囲の体内構造の撮影
によって決定し,標的体積に対するビームの相対的な位置に対し,必要な位置補正を可能にする放射線治
療プロセス。
(IEC 60976:2007の3.8参照)
注記 TARGET VOLUMEの訳語としてJIS Z 4005:2012の11146では,標的容積と定義されているが
この規格では放射線治療の多数のユーザが使用する“標的体積”と定義した。
201.3.210
画像再構成(IMAGE RECONSTRUCTION)
得た情報を解析のために使用することができる画像データに変換する処理プロセス。
注記 再構成画像データセットの分析は,参照データに対する画像レジストレーションの目的に適用
できる。
201.3.211
画像レジストレーション(IMAGE REGISTRATION)
一つの画像データセット上の点を他の画像データセットに対応付ける又は照合する方法。
注記 画像レジストレーションは,剛体又は非剛体に適用される。
201.3.212
撮影時間(IMAGING SESSION)
患者が患者位置決め装置に保持されている間で患者の画像が取得される連続時間。
注記 患者が患者位置決め装置から離れた場合には,撮影時間は終わる。
201.3.213
キロボルトX-IGRT装置(KILOVOLTAGE X-IGRT EQUIPMENT)
キロボルト(kV)のX線を使用するX-IGRT装置。
201.3.214
メガボルトX-IGRT装置(MEGAVOLTAGE X-IGRT EQUIPMENT)
メガボルト(MV)のX線を使用するX-IGRT装置。
201.3.215
変調伝達関数,MTF(MODULATION TRANSFER FUNCTION,MTF)
空間周波数u及びvの関数として表された一般的な複素OTFの絶対値。
注記 MTFは,様々な方法,例えば,点像強度分布関数(point spread function, PSF),線像強度分布
関数(line spread function,LSF)又は端部像強度分布関数(edge spread function,ESF)から求
めることができる。
(IEC 62220-1:2003の3.9を変更。注記を追加及び記号を変更。)
201.3.216
正常な使用(NORMAL USE)
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 10] ―――――
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JIS T 60601-2-68:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-68:2014(IDT)
JIS T 60601-2-68:2019の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 60601-2-68:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST60601-1-8:2012
- 医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定