JIS T 60601-2-63:2019 医用電気機器―第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[10]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[10]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[11]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[11]
•  201.16 MEシステム・・・・[11]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[11]
•  202 電磁妨害-要求事項及び試験・・・・[11]
•  202.101 基本性能のイミュニティ試験・・・・[11]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[11]
•  203.4 一般要求事項・・・・[11]
•  203.5 X線装置の標識,表示及び文書・・・・[12]
•  203.6 放射線管理・・・・[12]
•  203.7 線質・・・・[18]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[18]
•  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[20]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[20]
•  203.11 剰余放射線に対する防護・・・・[21]
•  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[21]
•  附属書・・・・[22]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[23]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[24]
•  参考文献・・・・[29]
•  定義した用語の索引・・・・[32]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 1] ―――――

T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによってJIS T 60601-2-63:2014は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 60601-2-63:2014を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                     T 60601-2-63 : 2019
                                                       (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)

医用電気機器−第2-63部 : 歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-63: Particular requirements for the basic safety andessential performance of dental extra-oral X-ray equipment

序文

  この個別規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-63及びAmendment 1:2017を基に,技
術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,編
集し,一体とした。
  この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS Z 4005及びIEC
60601-2-29で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は
適用せず意味は文脈に沿って解釈する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。
  “追加”,“置換”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。
  さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にア
スタリスク(*)を付した。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則1) の箇条1を適用する。
    注1)   IS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
201.1.1  適用範囲
置換
  この規格は,歯科口外法用X線装置(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及び基本性能について規
定する。適用範囲にはこのようなME機器からなるMEシステムを含む。
    注記1 歯科口外法用X線装置は,パノラマX線装置及び頭蓋計測用装置並びに歯科用コーンビーム
            CT(以下,コーンビームCTをCBCTという。)装置及びトモシンセシス装置を含む。201.3.203
            で定義する歯科用ボリューム再構成(DVR)は,歯科用CBCTのほかにトモシンセシスを含
            めた総称である。
    注記2 歯科用CBCTは,海外の一部地域でデジタルボリュームトモグラフィ(DVT)と称されてい
            る。

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2
T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
    注記3 歯科治療(例えば,歯科矯正治療)に必要な場合に限り,他の解剖学的部位(例えば,手)
            を撮影目的に含んでもよい。
    注記4 耳鼻咽喉科医が関心をもつ解剖学的部位を撮影目的に含んでもよい。
  この規格の適用範囲は,次のX線装置に限られる。
− 高電圧発生装置を内蔵したX線管装置を備える装置
− X線源,撮影目的となる患者内の解剖学的対象及びX線受像器の幾何学的関係が設計時に決められて
    おり,意図する使用の間,操作者が任意に変更できない装置
    注記5 この規格の適用範囲には,歯科口内法用X線装置を含まない。
    注記6 焦点受像器間距離及び焦点被写体間距離は,装置の設計時にあらかじめ決定される。
    注記7 上記の制限によってこの規格の適用範囲外となった歯科用X線装置については,JIS Z
            4751-2-54の適用可能な箇条をこの規格とともに用いてもよい。
  JIS T 60601-2-65,JIS Z 4751-2-43,JIS Z 4751-2-44,JIS Z 4751-2-45又はJIS Z 4751-2-54の適用範囲の
ME機器及びMEシステムは,この個別規格の適用範囲から除外する。放射線治療シミュレータ及び骨密
度測定装置も除外する。さらに,歯科透視法用のME機器も除外する。
  特定の適用範囲において,この個別規格の箇条は,JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32の箇条を置き換
えている。
    注記8 これまでにJIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32で規定されていたX線発生装置及び関連機器
            への要求事項は,JIS T 0601-1又はこの個別規格に含まれている。このため,歯科口外法用X
            線装置については,JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32は,JIS T 0601-1の体系の個別規格で
            はない。
  この個別規格は,組み込まれたX線管装置に対する全ての要求事項を含む。したがって,設置場所で交
換可能なX線管装置を除き,JIS Z 4751-2-28は,この個別規格の適用範囲のME機器には適用しない。
    注記9 この個別規格は,副通則JIS T 0601-1-3:2005又は個別規格JIS Z 4751-2-28:2008から歯科用X
            線装置についての個別要求事項を抽出し,取り入れている。
    注記10 この個別規格では,X線管装置はモノブロック形装置とする。
    注記11 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-63:2012,Medical electrical equipment−Part 2-63: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment及びAmendment 1:2017
                (IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換
  この個別規格の目的は,歯科口外法X線撮影のME機器に対する基礎安全及び基本性能に関する個別の
要求事項を確立することである。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格では,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3はそれぞれ箇条202及び箇条203で修正して適用するが,JIS T
60601-1-8,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。それ以外のJIS T 0601規

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                                                                                              3
                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
格群の副通則のうち,この個別規格に関連する副通則が制定された時点で,それも適用する。
    注記 歯科口外法用X線装置の操作者は,JIS T 60601-1-8の概念よりはむしろ,この個別規格で要求
          する音響信号に慣れているため,JIS T 60601-1-8は適用しない。
201.1.4  個別規格
置換
  JIS T 0601規格群及びJIS T 60601規格群の個別規格については,個別のME機器への適用を考慮して,
通則又は副通則に含まれる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への
要求事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  簡潔にするため,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によっ
て参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される(例え
ば,この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を
付与する。ここでXは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則
JIS T 0601-1-2の箇条4の内容を扱い,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱うなど。)。通則
及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えてい
ることを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加していることを意味す
る。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正していること
を意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義は3.1
3.147の細分箇条番号となっているため,この個別規格の追加の定義は201.3.201の細分箇条番号から始
まる。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb) などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,“20X”から始まる番号を付ける。ここでXは,副通則の
規格番号の最後の数字である(例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。)。
  “この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
  この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則,又
は適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっ
ても,通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でそれを適用しないことを記
載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 参考文献は,参考文献一覧に示す。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 5] ―――――

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