JIS T 60601-2-63:2019 医用電気機器―第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment及びAmendment 1:2013
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots
    JIS Z 4751-2-29 放射線治療シミュレータ−安全
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-29,Medical electrical equipment−Part 2-29: Particular requirements
             for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators
    JIS Z 4751-2-54 医用電気機器−第2-54部 : 撮影・透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する
        個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-54,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular requirements
             for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
    IEC 61910-1,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Radiation dose structured
        reports for radiography and radioscopy

201.3 用語及び定義

修正
  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及びJIS Z 4005によるほか,次による。
    注記 定義した用語の索引を,末尾に示す。
追加
201.3.201
頭蓋計測[法][用](CEPHALOMETRIC)
  歯顎顔面全体の計測を目的とするX線撮影に関連する用語。
  通常,画像ひずみを最小にするために,頭部X線規格撮影[法]によって行われる。
    注記1 十分に長い焦点被写体間距離及び焦点検出器間距離が用いられる。
    注記2 海外では,“cephalometric radiography”を“teleradiography”と呼ぶこともある。
              なお,“teleradiography”は焦点皮膚間距離の長い撮影の意味であり,遠隔画像診断
            (teleradiology)を意味する用語ではない。国内においては,頭部X線規格撮影[法]の英語
            訳として“cephalometric radiography”を“cephalography”と呼ぶことがある。
201.3.202
歯科[用](DENTAL)

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                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
  歯列を含む患者の歯顎顔面の解剖構造に関連する用語。
201.3.203
*歯科用ボリューム再構成[X線撮影][法],DVR(DENTAL VOLUMETRIC RECONSTRUCTION)
  X線受像器が患者頭部の周囲を回転して得られる一連の二次元投影データから,被写体の全体又は一部
の三次元画像を再構成する方法。
201.3.204
面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)
  X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は,グレイ平方メートル(Gy・m2)。
201.3.205
電子式X線受像器(ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)
  電子回路を使用するX線受像器。
201.3.206
口外法[用](EXTRA-ORAL)
  X線受像器を口くう(腔)外に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。
201.3.207
インタロック(INTERLOCK)
  事前に設定した条件が満たされない限り,ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止する手段。
201.3.208
口内法[用](INTRA-ORAL)
  X線受像器の全体又は一部を口くう(腔)内に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。
201.3.209
公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)
  制御された放射線量が要求される範囲に保たれる最短照射時間。
    注記 照射時間は,自動制御機能をもつX線高電圧装置で制御する。
201.3.210
1ピーク形X線高電圧装置(ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
  整流していない交流出力電圧又は各電源周期における1ピークの整流出力電圧を供給する単相電源作動
のX線高電圧装置。
201.3.211
*パノラマ[用](PANORAMIC)
  患者の体軸に平行なスリット状X線ビーム及びX線受像器が,患者の歯顎顔面部の周囲を回転する歯科
X線撮影法に関連する用語。
    注記1 断層像は,断層域が回転軸と垂直な方向に形成されるため,回転軸と平行な面上の画像とし
            て得られる。
    注記2 通常,回転軸は鉛直である。
201.3.212
2ピーク形X線高電圧装置(TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
  各電源周期で2ピークの整流出力電圧を供給する,単相電源作動のX線高電圧装置。
201.3.213
モノブロック形装置(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
  高電圧発生装置を内蔵したX線管装置。
    注記 モノブロック形装置は照射野限定器を含まない。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
追加
201.4.3.101  追加する潜在的な基本性能の要求事項
  表201.101に,製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮を必要とする潜在的な基本性能の一覧を
示す。
    注記 203.6.4.3.102(X線管負荷条件の正確さ)は,203.6.4.3.102.2(管電圧の正確さ)及び203.6.4.3.102.3
          (管電流の正確さ)を適用する際の限度を指定する。この限度は,基本性能の一覧についても
          有効である。
                          表201.101−潜在的な基本性能の要求事項の一覧
                                     要求事項           細分箇条
                              X線管負荷条件の正確さ   203.6.4.3.102
                              放射線出力の再現性      203.6.3.2
201.4.10.1 ME機器の電源
追加
201.4.10.1.101 電源(商用)への接続
  ME機器は,意図する使用が移動形であることを必要とする場合を除いて,永久設置形でなければなら
ない。
    注記 電源プラグを備える固定形及び据置形ME機器は,リスクマネジメントによって通則の4.5を
          適用することができる。
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
追加
  電源の見掛けの抵抗が附属文書に定められた値以下の場合には,電源(商用)の内部インピーダンスは,
ME機器の作動に対して十分に低いとみなせる。
  製造業者が附属文書に明記した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源(商用)で,指定した公称最大
電力を示すことができる場合に限り,その電源(商用)は,このME機器の適合性評価に使用できるもの
とみなす。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

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                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7  電源(商用)からの入力
追加
  次のa)   e)を表示しなければならない。
  なお,永久設置形のME機器の場合は,附属文書にd)及びe)だけを記載すればよい。
  入力についての情報は,次の組合せについて指定しなければならない。
a) ボルト(V)単位の定格電源電圧 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
b) 相数 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
c) 単位をヘルツ(Hz)とした周波数 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
d) 単位をオーム(Ω)とした電源の見掛けの抵抗の最大許容値
e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j)を適用している。
201.7.2.15 冷却条件
追加
  リスクマネジメントプロセスでME機器又はそのサブアセンブリの安全動作のために冷却が必要とされ
た場合には,冷却に必要な事項を附属文書に示さなければならない。
(試験)
  適合性は,附属文書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
追加
201.7.2.101 照射野限定器
  正常な使用において着脱可能な照射野限定器は,次を表示しなければならない。
− 通則の7.2.2の要求事項による表示
− 製造番号又は個々の識別番号
− 付加ろ過が0.2 mmアルミニウム当量以上の場合には,その値
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.8.1  表示光の色
追加
  X線関連の状態表示は,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9  附属文書
201.7.9.1  一般
追加
    注記1 附属文書の記載について,通則の要求事項に追加するこの個別規格の要求事項を表201.C.102
            に一覧で示す。
  附属文書には,ME機器について責任部門が実行する品質管理手順を記載しなければならない。これら
には,試験の合格基準及び試験の頻度が明記されていなければならない。
  さらに,一つ以上の電子式X線受像器を備えるME機器の附属文書には,それぞれの電子式X線受像
器の意図する使用に従った診断用画像の表示に必要な最低限の性能について記載しなければならない。

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 9] ―――――

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
    注記2 例えば,表示モニタに要求される最小限の画素数及び階調数
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
201.7.9.2  取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
追加
201.7.9.2.1.101 X線条件
  ME機器の取扱説明書には,X線条件について,次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及び
データも記載しなければならない。
a) 管電圧設定値又は設定範囲
b) 管電流設定値又は設定範囲
c) 照射時間設定値又は設定範囲
d)   )と異なる場合,各管電圧設定における最大管電流
e)   )と異なる場合,各管電圧及び管電流設定における最長及び最短照射時間
f)  管電流時間積を計算値又は測定値で表示するME機器については,最小管電流時間積又は最小管電流
    時間積を得るX線管負荷条件
g) 最小管電流時間積が管電圧又はX線条件の特定の組合せに依存する場合には,最小管電流時間積はそ
    れらの関係を示す表又はグラフで示してもよい。
h)   E機器の自動露出制御機能で使用する公称最短照射時間
i)  公称最短照射時間が管電圧及び管電流のようなX線条件によって変化する場合には,その公称最短照
    射時間が適用可能なX線条件の範囲
j)  自動露出制御機能で制御できる照射中の管電圧及び/又は管電流の最大範囲
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.8.2 a)を適用している。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.3  技術解説
追加
201.7.9.3.101 口外法用X線装置の技術解説
  技術解説には,通則の7.2で規定する表示情報に加えて,焦点,X線ビームの寸法,患者位置及び受像
面の幾何学的関係を記載しなければならない。さらに,面積線量の推定方法を記載しなければならない。
追加
201.7.9.3.102 X線源装置
  口外法用のX線源装置の技術解説には,通則の7.2が規定する表示情報に加えて,次の事項を明記しな
ければならない。
a)   線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸
b)   )の基準軸に対するターゲット角
c)   )の基準軸に対して,JIS Z 4120に従って決定した公称焦点値
(試験)
  適合性は,技術解説の調査によって確認する。

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 10] ―――――

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