JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                              T 60601-2-47 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[7]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[8]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[31]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[31]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[31]
•  201.16 MEシステム・・・・[32]
•  201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[32]
•  202 電磁両立性-要求及び試験・・・・[32]
•  附属書AA(参考)指針及び根拠・・・・[35]
•  参考文献・・・・[53]
•  附属書JAA(参考)この規格における定義済み用語の索引・・・・[54]
•  附属書JBB(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[56]

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――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 1] ―――――

T 60601-2-47 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)
から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経
て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 1117:1988は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                     T 60601-2-47 : 2018

医用電気機器−第2-47部 : ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-47: Particular requirements for the basic safety andessential performance of ambulatory electrocardiographic systems

序文

  この個別規格は,2012年に第2版として発行されたIEC 60601-2-47を基とし,我が国の事情などを考慮
するため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更
の一覧表にその説明を付けて,附属書JBBに示す。また,附属書JAAは対応国際規格にはない事項であ
る。
  この個別規格は,JIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求
事項)(以下,通則という。)を修正及び/又は補足するものである。また,この個別規格でアスタリスク
(*)印がある箇所は,根拠についての説明を附属書AAに記載している。
  この個別規格の要求事項は,通則及び副通則の要求事項に優先する。
  文中の太字の用語は,通則,関連する副通則及び201.3で規定している用語を示す。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。
201.1.1  適用範囲
置換え
  この個別規格は,ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に適用する。
  箇条又は細分箇条が特にホルタ心電計だけ又はホルタ心電図システムだけへの適応を意図している場
合には,箇条又は細分箇条のタイトル及び本文にそのことを規定する。特にその規定がない場合,その箇
条又は細分箇条は,ホルタ心電計及びホルタ心電図システムの両方に適用する。
  この規格の適用範囲のホルタ心電計又はホルタ心電図システムで意図した生理的機能に内在するハザ
ードは,通則の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格では扱わない。
    注記1 通則の4.2参照
  この規格の適用範囲は,次の形式によるシステムとする。
a) 基本的に同様の結果を出す完全な再解析を可能とする,心電図の連続記録及び連続解析を提供するシ
    ステム。このシステムは,心電図を最初に記録及び保存し,後で別のホルタ心電図システムで解析し

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    てもよい。また,心電図を同時に記録及び解析してもよい。保存媒体のタイプは,この規格では取り
    扱わない。
b) 連続的な解析及び部分的又は限られた記録を提供するシステム。この場合は,心電図の完全な再解析
    は行わない。
  この規格の安全性は,上記の形式のいずれかに分類できる全てのシステムに適用する。
  ホルタ心電図システムが自動心電図解析を提供する場合は,計測機能及び解析機能について提供してい
る最小限の要求性能を適用する。JIS T 0601-2-25及びIEC 60601-2-27の適用を受けるME機器は,この規
格の適用範囲から除外する。
  この規格は,連続的に心電図の記録及び解析を行わないシステムには,適用しない(例えば,イベント
レコーダ)。
    注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-47:2012,Medical electrical equipment−Part 2-47: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換え
  この個別規格の目的は,ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を規定す
ることである。
201.1.3  副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を参照する。
  IEC 60601-1-2:2007は,箇条202のように修正して適用する。JIS T 0601-1-3,JIS T 60601-1-8及びIEC
60601-1-10は,適用しない。JIS T 0601-1規格群における他の全ての副通則は,発行と同時に適用する。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601-1規格群では,考慮中の個別のME機器に対応した個別規格の規定に従い,通則及び副通則
に含まれる要求事項を,修正,置換え又は削除してもよい。また,その他の基礎安全及び基本性能に関す
る要求事項を加えてもよい。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  JIS T 0601-1は,この個別規格の中で通則として引用する。副通則は,その規格番号によって引用する。
  この個別規格の箇条,細分箇条などは,通則の箇条番号又は細分箇条番号の前に“201”を付けて対応し
ている(例えば,この個別規格の箇条201.1は,通則の箇条1の内容を規定している。)。また,該当する
副通則に対しては,その副通則の規格番号の末尾“x”を用いて“20x”を付けて対応している(例えば,
この個別規格の箇条202.6は,副通則IEC 60601-1-2:2007の箇条6の内容を規定している。)。
  “置換え”は,通則又は適用可能な副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定によって完全に
置き換えることを意味する。
  “追加”は,通則又は適用可能な副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用可能な副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定で示すように修正
することを意味する。

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                                                                              T 60601-2-47 : 2018
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101で始まる番号を付ける。しかし,通則の定義が3.13.147
であるため,この個別規格の追加の定義は,201.3.201を最初とする番号を付ける。追加の附属書は,AA,
BBなど,追加項目は,aa),bb)などで表す。
  副通則に追加する箇条,図又は表は,20xで始まる番号(“x”は副通則の番号であり,例えばIEC
60601-1-2:2007の場合は202になる。)を付ける。
  “この規格”という表現は,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を合わせて適用する場合に
用いる。
  この個別規格の中に該当する箇条,細分箇条などがない場合,通則又は該当する副通則のそれらを修正
することなく適用する。通則又は該当する副通則のいずれかの部分を適用しないことを意図する場合は,
その旨の説明をこの個別規格に示す。

201.2 引用規格

  次の変更を加えて,通則の箇条2を適用する。
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
修正
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記 IEC 60601-1-2:2004に対応したJIS T 0601-1-2:2012(医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する
            一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験)がある。

201.3 用語及び定義

  次を除き,通則の箇条3を適用する。
    注記 定義した用語の索引を,附属書JAAに示す。
追加
201.3.201
心房細動,心房粗動,AF(ATRIAL FIBRILLATION, ATRIAL FLUTTER, AF)
  P波がなくRR間隔が不規則(心房細動)又は高い周波数の粗動波があり,RR間隔が不規則(心房粗動)
な心電図調律。
201.3.202
ホルタ心電図システム(AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM)
  他のME機器又は非ME機器及びホルタ心電計並びに再生装置からなるホルタ心電図システムで,それ
らのいずれかに解析機能をもつ。
    注記 このME機器は,ノーマンホルタ博士によって開発され,ホルタ心電計といわれている。
201.3.203
ホルタ心電計(AMBULATORY RECORDER)
  心臓活動電位を記録するための電極及びケーブルを含む,患者が装着又は持ち運び記録する機能をもっ
ているME機器。
    注記 ホルタ心電計は,心臓活動電位を解析することもある。重要なイベントを発見した部分を選択
          的に又は連続的に記録する機能をもっている。

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