JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 60601-2-47 : 2018
201.3.204
連続記録器(CONTINUOUS RECORDER)
  心電図を連続して記録するME機器。
201.3.205
データベース,DB(DATABASE, DB)
  (臨床的な)記述情報を含む一つ以上のチャネルで収集した心電図又は人工的に作成した波形。
201.3.206
心電図,ECG(ELECTROCARDIOGRAM, ECG)
  時間で変化する一つ以上の誘導のグラフィカルな表現。
201.3.207
電極(ELECTRODE)
  身体の指定部位に取り付け,電気的活動を検出するために使用するセンサ。
201.3.208
感度(GAIN)
  ホルタ心電計の入力信号の振幅に対する(通常は再生装置の)出力信号の振幅の比率。
    注記 感度は,mm/mVで表記する。
201.3.209
心拍変動,HRV(HEART RATE VARIABILITY, HRV)
  連続したRR間隔から計算した統計的な結果。
201.3.210
誘導(LEAD)
  電極間の電圧。
201.3.211
電極コード(LEAD WIRE)
  電極と誘導コード又はME機器との間を接続するケーブル。
201.3.212
中性電極(NEUTRAL ELECTRODE)
  いかなる誘導にも使用しない差動増幅器及び/又は妨害抑制回路の基準点。
201.3.213
誘導コード(PATIENT CABLE)
  電極をホルタ心電計に接続するための多芯ケーブル及びそれに付随するコネクタ。
201.3.214
ポーズ(PAUSE)
  長時間の心臓活動電位の欠如。
201.3.215
再生装置(PLAYBACK EQUIPMENT)
  ホルタ心電計から心電図及び計測値を受け取り,モニタリング及び文書化する装置。
    注記 再生装置は,通常,据置きの一般的なコンピュータを使っている。
201.3.216
QRS複合,QRS(QRS COMPLEX, QRS)

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 6] ―――――

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                                                                              T 60601-2-47 : 2018
  心室が脱分極する間の心電図波形。
201.3.217
平均平方根,RMS(ROOT-MEAN SQUARED, RMS)
  元の値の二乗平均平方根。
201.3.218
RR間隔変動率,RRV(RR INTERVAL VARIABILITY, RRV)
  連続的なRR間隔から計算する統計的な結果。
201.3.219
解析除外区間(SHUTDOWN)
  検出又は分類機能を実行していない期間。
201.3.220
ST部分(ST SEGMENT)
  QRSの終わりとT波の間との心電図の部分。
201.3.221
上室異所性心拍,SVEB(SUPRAVENTRICULAR ECTOPIC BEAT, SVEB)
  正常心拍と類似した形をした,早期の又は補充(遅延)収縮。
201.3.222
上室頻拍,SVTA(SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA, SVTA)
  連続した上室性異所性心拍の持続する連鎖,又は持続しない連鎖。
201.3.223
心室異所性心拍,VEB(VENTRICULAR ECTOPIC BEAT, VEB)
  正常心拍よりも幅広い形をした,早期の又は補充(遅延)収縮。
201.3.224
心室細動,心室粗動,VF(VENTRICULAR FIBRILLATION, VENTRICULAR FLUTTER, VF)
  波形の形及びその繰返し波形が不規則なリズムを呈し,生命を脅かす心臓の状態を示す心電図。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
追加
201.4.101  追加の基本性能の要求事項
  追加の基本性能の要求事項は,表201.101による。

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 7] ―――――

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                              表201.101−追加の基本性能の要求事項
                                   要求事項          細分箇条
                               心拍数           201.12.1.101.3.1
                               上室性異所性     201.12.1.101.3.2
                               心室異所性       201.12.1.101.3.3
                               徐脈データ       201.12.1.101.3.4
                               ポーズ           201.12.1.101.3.5
                               ST部分の変化     201.12.1.101.3.6
                               心電図の記録     201.12.1.101.3.7

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条5を適用する。
201.5.3  周囲温度,湿度及び気圧
  a)に追加
  ホルタ心電計は,次の環境条件で,この規格の要求事項に適合する。
− 周囲温度範囲 10 ℃45 ℃
− 相対湿度範囲 10 %95 %(結露状態を除く。)

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次の変更を加えて,通則の箇条6を適用する。
201.6.2  電撃に対する保護
置換え
  装着部は,BF形装着部又はCF形装着部(通則の7.2.10及び8.3参照)とする。
201.6.6  作動モード
置換え
  ホルタ心電計は,連続作動(運転)とする。.

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器,又はME機器の部分の外側の表示
追加
201.7.2.101  電極コードの識別
  電極コードは,各々の電極を接続する側でどの電極に接続するか直接識別できるように恒久的に表示す
る。また,ホルタ心電計の誤った電極位置に接続しないような構造とするか,又は表示する。
  個別双極誘導を使用する場合は,チャネル配列をホルタ心電計に明瞭に表示する。また,表201.102の
カラーコード体系の一つに従って,電極コードの識別をカラーコード化する。

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                              表201.102−電極コードのカラーコード
                                電極       コード1 a)    コード2 b)    コード3 c)
             チャネル1      陽極         緑            赤             黄色
                            陰極         赤            白             赤
             チャネル2      陽極         白            茶色           青
                            陰極         黄色          黒             オレンジ色
             チャネル3      陽極         オレンジ色    オレンジ色     茶色
                            陰極         青            青             白
             中性電極                    黒            緑            黒
             注a) コード1は,ヨーロッパ及び国際的に使用しなければならない。
                b) コード2は,北米で使用しなければならない(1985年AHAガイドライン参照)。
                c) コード3は,日本で使用しなければならない。
201.7.9.2  取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 *追加の取扱説明書
a) 次の説明を記載する。
  1) 等電位化導線への接続を含め,ホルタ心電計が安全な接続になるための,電源設備の形式説明
        注記 ホルタ心電計は,一般に内部電源機器であり,等電位化導線への接続は行わない。
  2)   F形装着部又はCF形装着部である電極及び結合されたコネクタ導電部分は,中性電極を含め,大
      地を含む他の導電部分に接触しないことが望ましいことの説明
b) この規格の要求事項を満たすために,特定の電池又は充電方法を利用する場合は,明瞭な説明を記載
    する。
c) 多湿な環境での記録器の使用について明瞭な説明を記載する。
d) ホルタ心電計の外側の表示に,体重10 kg未満の小児への使用を意図しているか又は意図していない
    かを明瞭に示す。
      注記 ホルタ心電計の外側に表示できない場合,取扱説明書に記載することが望ましい。
e) 心拍数を計算する方法を記載する。
f)  ポーズを決定する方法を記載する。
g)   T部分の変化を検出及び/又は計測する目的で設計したホルタ心電計の場合は,次の内容を取扱説明
    書又は医師向けのガイド(physicians guide)に記載する。
− 全ての誘導又は一部の誘導だけのいずれでST部分解析を実行しているか。
− 操作者が選択可能なST部分の変化に対する検出基準(変位,傾斜など)の有無
− ST部分の変化を臨床報告書にまとめる集計時間の単位(例 1時間単位)。エピソードの数,エピソ
    ードの種類(上昇又は下降)及びエピソードの持続時間の記録の有無又は臨床報告書にエピソードご
    との前記情報の表示の有無
− 各エピソードの心拍数の範囲,変化の範囲及び/又は傾斜値の表示の有無

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

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201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11を適用する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 *心電図解析の試験
201.12.1.101.1 一般
  この201.12.1.101は,心電図解析の完全な試験の構成について説明する。この細分箇条で要求している
“試験報告書”とは,この細分箇条で評価手順を説明しているものであり,医師が受け取る臨床報告書で
はない。
201.12.1.101.1.1 *データベース
201.12.1.101.1.1.1 利用可能なデータベースの一般的な説明
  この対応国際規格の原案が作成された時点で,心臓不整脈及びSTに関する心電図解析の評価に対して,
次の5件のデータベースが利用可能であった。
− AHA :       心室不整脈検出の評価に関する米国心臓病協会データベース(80記録,各35分)
− MIT-BIH :  マサチューセッツ工科大学−ベス・イスラエル病院の不整脈データベース(48記録,各30
              分)
− ESC :       欧州心臓学会のST-Tデータベース(90記録,各2時間)
− NST :       雑音負荷試験データベース(12心電図記録,各30分に加え,雑音だけの3記録がMIT-BIH
              データベースによって提供)
− CU :        クレイトン大学の持続性心室不整脈データベース(35記録,各8分。不完全な注釈付きで
              MIT-BIHのデータベースによって提供)
  これらのデータベースの供給元を次に示す。
− ECRI,5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA(AHAデータベース)
− MIT-BIHデータベース配布,MIT Room E25-505A, Cambridge, MA 02139, USA(MIT-BIH,NST,CU
    のデータベース及び北アメリカ内でのESCのデータベース。インターネットサイトは,
    http://ecg.mit.edu)
− CNR臨床生理学研究所コンピュータ研究室,Institute of Clinical Physiology, Computer Laboratory,via
    Trieste, 4156100 Pisa, Italy(北アメリカ以外のESCデータベース)
  これらのデータベースのうちの最初の四つ(AHA,MIT-BIH,ESC及びNST)は,各心拍のラベル付き
で,2チャネルのホルタ記録をデジタル化した抜粋である。各心拍のラベルは,熟練した循環器専門医が
確認しており,このアノテーションファイルのセットを,“基準”としている。CUデータベースは,リズ

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