JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

                                                                                              9
                                                                              T 60601-2-47 : 2018
ムの変化にラベルを付け,デジタル化した1チャネルのECG記録である。
  データベースは,テープ及び記録で構成されている。この規格で“テープ”とは,心電図を記録した物
理的なテープだけに適用する。データベースの要素は,“記録した物”である。
  この標準データベースのリストは,今後利用可能となるその他のものを排除することを意図していない。
しかし,これらがこの個別規格の公開時点に適切かつ利用可能なリストである。
  データベースは,次の全ての条件を満たしていることが望ましい。
− 完全に記載されている(標準的なデジタルフォーマットとする。)。
− 名称,版,日付などによって明確に識別できる。
− 有用性及び使用方法が付与されている。
  201.12.1.101.1.5の要求事項を実現するために,所定のデータベースからのいずれかの記録を使用する場
合は,201.12.1.101.1.1.2によって除外している場合を除き,そのデータベースからの全ての記録に対して,
記録ごとに性能を試験し,報告する。各々の記録の最初の5分間は,学習期間として設けている。各記録
の残りは,試験期間である。各記録の試験期間中だけの性能を測定する。201.12.1.101.1.1.2に規定してい
る場合を除き,この目的に対しては,試験期間全体を使用する。
201.12.1.101.1.1.2 *試験で除外する記録
  AHAデータベースの利用可能な80記録のうち,2記録はペースメーカ患者からの記録である。MIT-BIH
データベースの48記録のうち,4記録はペースメーカ患者からの記録である。これらのデータベースでは,
ペースメーカ心拍を含む記録は,生波形を利用し,ペースメーカスパイクを検出又は増強するシステムが
信頼性のある処理のために十分な信号品質を保持していない。このようなシステムは,ペースメーカ心拍
を含むこれらの6記録を報告の要求事項から除外する。ペースメーカスパイク検出又は増強なしでペース
メーカのアナログ心電図記録を解析することを意図しているホルタ心電計に対しては,これらの記録につ
いての性能を報告するが,総合的性能の統計値では,全ての場合において,これらの記録を除外する。ペ
ースメーカ心拍を含む記録は,不整脈の解析だけでなくST部分の測定に対しても除外する。
  NSTデータベースは,標準試験での使用を意図していない雑音だけの3記録(BW,EM及びMA)が含
まれている。残りの12記録は,性能を試験して報告する。
  心室粗動(VF)又は心室細動(VF)が存在するデータセグメントは,心拍ごとの比較(QRS及びVEB
検出)からだけ除外する。心拍ごとの比較のために必要な明確に定義されているQRS群は,これらのセ
グメントには存在しない。これらのセグメントは,データベースアノテーションファイルにリズムラベル
でマーキングされている。しかし,連続的なVEB検出及びVF検出の試験においては,これらのセグメン
トを含む。これらの記録のその他のセグメント(すなわち,ラベルが付けられている心拍を含むもの)は,
心拍ごとの比較に含めなければならない。
201.12.1.101.1.2 *試験の要求事項
201.12.1.101.1.2.1
  QRS検出の精度は,少なくともAHAデータベース,MIT-BIHデータベース及びNSTデータベースを使
用して試験する。
201.12.1.101.1.2.2
  心拍数測定の精度は,AHAデータベース,MIT-BIHデータベース及びNSTデータベースを使用して試
験する。
201.12.1.101.1.2.3
  VEB検出の精度は,少なくともAHAデータベース,MIT-BIHデータベース及びNSTデータベースを使

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 11] ―――――

10
T 60601-2-47 : 2018
用して試験する。
201.12.1.101.1.2.4
  ホルタ心電計が心室粗動(VF)又は心室細動(VF)の検出機能を備えている場合は,少なくともCU
データベース,AHAデータベース及びMIT-BIHデータベースを使用して,その能力を試験する。
201.12.1.101.1.2.5
  ホルタ心電計が上室異所性心拍(SVEB),又は心房細動(若しくは心房粗動)(AF)の検出機能を備え
ている場合は,少なくともMIT-BIHデータベース及びNSTデータベースを使用してその能力を試験する。
ホルタ心電計がST部分変位の測定,又はST部分変化の検出機能を備えている場合は,データベースの特
性が被試験心電図解析と矛盾しない限り,少なくともESCデータベースを使用してその能力を試験する。
201.12.1.101.1.3 *試験環境
  標準化されたデジタルデータベースを使用した心電図解析試験は,本質的に完全な臨床現場のホルタ心
電計の背景とは異なっている。しかし,心電図解析性能及び機器の実臨床性能の相関を試験結果として意
味あるものにする。
  ホルタ心電計(通常,レコーダという。)に実装している心電図解析の能力を正確に反映した評価を行
うためには,ホルタ心電計と同等のハードウェアを使用して試験を行うことが望ましい。しかし,心電図
解析の試験プロセスの性質から,ハードウェア又はソフトウェアの変更を必要とする場合がある。さらに,
臨床現場で使用される方法と同等な方法で信号を心電図解析に提供することが望ましい。心電図解析の試
験を実行するために使用するコンピュータ環境は,開示する。
  実際の臨床現場でホルタ心電計が直面するものとは大きく異なる状態又は制約下で心電図解析の評価
を実施する場合には,心電図解析の結果がホルタ心電計の真の性能を示さないことがある。実際のホルタ
心電計では,プロセッサの速度,計算精度,フィルタなどが制限されていることがある。試験又は解析は,
実際のホルタ心電計における心電図解析の性能を模擬した試験環境における性能との相関性があること
を合理的に示して実行する。この検証は,開示する。
201.12.1.101.1.4 複数誘導での解析
  同時に解析できるよりも多くの誘導をもつデータベースに対しては,使用したチャネルの実際の組合せ
を開示する。データベースで利用できるチャネルよりも多くのチャネルを解析することができるシステム
に対しては,どのようにしてデータを入力したかを開示物で言及する。全データベースの処理中は,使用
する誘導の組合せを操作者は変更しない。結果は,記録ごとに試験報告書に報告する。
201.12.1.101.1.5 *評価報告書の要求事項
201.12.1.101.1.5.1 *必要な統計
  各記録に対して,次の統計を201.12.1.101.1.5.2及び201.12.1.101.1.5.3で要求しているように試験報告書
に報告する。各記録の報告に基づく総合的な統計は,使用するデータベースごとに被試験心電図解析性能
を要約して要求事項に従って試験報告書に報告する。正確な統計の定義は,附属書に記載してある。
  次の記号及び略語は,次の表中で使用する。
− R : このデータベースからのこの統計の報告を要求している。
− O : このデータベースからのこの統計の報告は,オプションである。
− − : このデータベースからのこの統計の報告は,要求していない。
− V : 総合的な統計を要求している。
201.12.1.101.1.5.2 *全ての不整脈解析に対する要求事項
  全ての心電図解析に対する要求事項を表201.103に示す。

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                                              T 60601-2-47 : 2018
                          表201.103−全ての不整脈解析に対する要求事項
   各記録に要求される記録ごとの   附属書AAでの    統計の  統計の  AHA  MIT-   NST   CU    ESC
             統計値                  記載箇所      総計   平均値   DB  BIH    DB    DB    DB
                                                                        DB
 QRS感度                        201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 QRS陽性一致率                  201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 VEB感度                        201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 VEB陽性一致率                  201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 VEB偽陽性率                    201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 心拍数誤差の二乗平均平方根     201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     R     −    O
 心室二連発の感度               201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 心室二連発の陽性一致率         201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 心室ショートランの感度         201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 心室ショートランの陽性一致率   201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 心室ロングランの感度           201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 心室ロングランの陽性一致率     201.12.1.101.1.5.3  V       V      R     R     −    −    −
 解析除外区間中の全心拍未検出%  201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 解析除外区間中のN心拍未検出%   201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 解析除外区間中のV心拍未検出%   201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 解析除外区間中のF心拍未検出%   201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
 総解析除外区間時間             201.12.1.101.1.5.2  V       V      R     R     R     −    O
201.12.1.101.1.5.3 *オプション機能を備えた心電図解析の要求事項
  オプション機能をもつ心電図解析に対する要求事項を表201.104に示す。
                     表201.104−オプション機能を備えた心電図解析の要求事項
      各記録に要求される記録ごとの   附属書AAでの    統計の  統計の AHA   MIT-   NST   CU
                統計値                  記載箇所      総計   平均値  DB   BIH    DB    DB
                                                                           DB
     HRV又はRRVの結果              201.12.1.101.1.5.3  −      −     −    R     −    −
     VFの感度                      201.12.1.101.1.5.3  V       O      R     R     −    R
     VF陽性一致率                  201.12.1.101.1.5.3  V       O      R     R     −    R
     VF区間の感度                  201.12.1.101.1.5.3  V       O      R     R     −    R
     VF区間陽性一致率              201.12.1.101.1.5.3  V       O      R     R     −    R
     VF偽陽性レポート              201.12.1.101.1.5.3  −      −     R     R     −    R
     VFを検出した時間              201.12.1.101.1.5.3  −      V      R     R     −    R
     SVEBの感度                    201.12.1.101.1.5.2  V       V      −    R     −    −
     SVEB陽性一致率                201.12.1.101.1.5.2  V       V      −    R     −    −
     SVEB偽陽性率                  201.12.1.101.1.5.2  V       V            R     −    −
     上室二連発の感度              201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     上室二連発陽性一致率          201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     上室ショートランの感度        201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     上室ショートランの陽性一致率  201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     上室ロングランの感度          201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     上室ロングラン陽性一致率      201.12.1.101.1.5.3  V       V      −    R     −    −
     AFの感度                      201.12.1.101.1.5.3  V       −     −    R     R     −
     AF陽性一致率                  201.12.1.101.1.5.3  V       −     −    R     R     −
     AF区間の感度                  201.12.1.101.1.5.3  V       −     −    R     R     −

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 13] ―――――

12
T 60601-2-47 : 2018
                 表201.104−オプション機能を備えた心電図解析の要求事項(続き)
      各記録に要求される記録ごとの   附属書AAでの    統計の  統計の AHA   MIT-   NST   CU
                統計値                  記載箇所      総計   平均値  DB   BIH    DB    DB
                                                                           DB
     AF区間陽性一致率              201.12.1.101.1.5.3  V       −     −    R     R     −
     AF偽陽性レポート              201.12.1.101.1.5.3  −      −     −    O     O     −
     AFを検出した時間              201.12.1.101.1.5.3  −      −     −    O     O     −
       RMS測定エラー及び平均基準測定値は,被試験器が出力する各タイプの心拍数測定ごとに試験報告書に
     報告する。
       結果は,被試験機が出力する各タイプのHRV及び/又はRRV測定ごとに試験報告書に報告する。各イ
     ンデックス及び単位(すなわち,ms,ms2又はV)の定義を試験報告書に開示する。
       ST部分測定能力を備えているホルタ心電図システムでは,ST部分の振幅及び/又は傾斜計測の時間及び
     電圧分解能,解析する誘導数,使用するフィルタ,ST部分解析による異所性及びノイズの多い拍の取扱い
     は,試験報告書に開示する。
201.12.1.101.1.6 疑似試験パターン
  心電図解析性能の幾つかの性質は,簡単な決定論的試験パターンで評価できる。これらのパターンを用
いることで,適切な心電図解析結果を予測することができる。これは,ESC/NASPEスペシャルレポート
で推奨された1)。
    注1)   eart Rate Variability, Standards of Measurement, Physiological Interpretation, and Clinical Use, by the
          European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology,
          Circulation, 1996; 93:1043-1065. See especially page 1061.
  ホルタ心電図システムが,心拍変動(HRV)又はRR間隔変動率(RRV)の測定機能を備える場合,そ
の能力は,予測可能なばらつきで特別に模擬したECGパターンを用いて試験する。一つのパターン(試
験パターン1。201.12.1.101.2.3.3.2を参照)は,雑音レベル測定を確立し,システムが非常に変動の少ない
患者にどのような感度をもつかを示す。他のパターン(試験パターン25。201.12.1.101.2.3.3.2を参照)
は,計算の精度及び高い変動の患者で最小限の上限を確立する。
201.12.1.101.2 *自動解析
  人の介入なしに評価が再現可能であることを示さなければならない。自動解析モードを変更する全ての
ユーザ機能を無効化する。
201.12.1.101.2.1 標準データベースの使用
  各記録は,初めから最後まで連続的に心電図解析に供給する(すなわち,巻戻し又は早送りをしない。)。
この要求事項は,評価者が心電図サンプルを被試験器に提供する方法だけに当てはまり,ホルタ心電図シ
ステムの解析方法に対する制限として解釈するものではない。
  データベース記録からデジタル化した心電図信号を被試験器へ入力する際に前処理する場合は,第三者
が追試験をすることができるように,その前処理を十分詳細に開示する。前処理は,次を含むが,これに
限定するものではない。
− サンプリングレートの変換(すなわち,標準データベースファイルで使用するものとは異なるサンプ
    リングレートへの変換)
− フォーマットの変換(すなわち,バイト順序,サンプル精度又は数値コーディングの変換)
− 倍率変更(信号振幅の変更,すなわち,感度の変更)
− 被試験器で,通常の操作の方法では使用しないソフトウェア又はハードウェアによるフィルタリング
− デジタルからアナログ信号への変換

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 14] ―――――

                                                                                             13
                                                                              T 60601-2-47 : 2018
  被試験器の評価をアナログ形式に変換した信号を用いて実行し,ホルタ心電計の通常アナログ入力に供
給する場合は,ホルタ心電計の自動感度制御(AGC)で感度の自動調整をしてもよい。デジタルデータを
用いて評価を実行し,AGCがデジタルではなく,ホルタ心電計のアナログフロントエンド部分である場合
は,ホルタ心電計が代替方法としてAGCの性能を模擬してもよい。この代替方式は,患者の記録ごとに
心電図解析を実行する前に“感度調整”をするために“試験アノテーション”を作成する“試験状態”を
許す。この試験状態では,評価者は一つ又は全ての誘導の心電図感度を調節する。その後,評価者は,プ
ログラムの指示に基づき,“xform”2)(又は等しい)プログラムで心電図感度を調節する。もし別のプログ
ラムを使う場合,公表し,利用できる状態にする。“感度変更なし”となるまでこの過程を繰り返し行い,
その後自動的に心電図解析を進める。
    注2) “xform”とは,MIT-BIHデータベースCD-ROMで供給されるユーティリティプログラムをい
          う。これは,データベースレコードのサンプルレート及び振幅を変換するのに使用する(この
          プログラムは,http://ecg.mit.eduから自由にダウンロードできる。)。
  心拍ごとの比較は,201.12.1.101.2.3で規定したプロトコルに従って,次の値を算出する。
− QRS感度(QRS Se)
− QRS陽性一致率(QRS+P)
− VEB感度(VEB Se)
− VEB陽性一致率(VEB+P)
− VEB偽陽性率(VEB FPR)
− 上室異所性心拍の偽陽性率(SVEB FPR)
  該当する場合は,次の値も算出する。
− 上室異所性心拍の感度(SVEB Se)
− 上室異所性心拍陽性一致率(SVEB+P)
  ランごとの比較は,201.12.1.101.2.4で規定した手順に従って,次の値を算出する。
− 心室二連発の感度(VE couplet Se)
− 心室二連発の陽性一致率(VE couplet+P)
− 心室ショートランの感度(VE short run Se)
− 心室ショートランの陽性一致率(VE short run+P)
− 心室ロングランの感度(VE long run Se)
− 心室ロングランの陽性一致率(VE long run+P)
  該当する場合は,次の値も算出する。
− 上室二連発の感度(SVE couplet Se)
− 上室二連発の陽性一致率(SVE couplet+P)
− 上室ショートランの感度(SVE short run Se)
− 上室ショートランの陽性一致率(SVE short run+P)
− 上室ロングランの感度(SVE long run Se)
− 上室ロングランの陽性一致率(SVE long run+P)
  201.12.1.101.2.5で規定したプロトコルが該当する場合は,次の値を算出する。
− VFの感度(VF episode Se)
− VFの陽性一致率(VF episode+P)
− AFの感度(AF episode Se)

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16