JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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− AFの陽性一致率(AF episode+P)
− VF区間の感度(VF duration Se)
− VF区間の陽性一致率(VF duration+P)
− AF区間の感度(AF duration Se)
− AF区間の陽性一致率(AF duration+P)
201.12.1.101.2.2 *アノテーションファイルの使用
  201.12.1.101.2.3から201.12.1.101.2.5までで規定した手順は,それぞれの記録で,その記録の基準アノテ
ーションファイルと同じフォーマットでアノテーションファイル(試験アノテーションファイル)を記録
した試験報告書を要求する。ホルタ心電図システムは,直接このファイルを生成する必要はない。自動処
理は,その方法を開示する限り容認する。201.12.1.101.2.3から201.12.1.101.2.5までで規定した基準アノテ
ーションファイルと試験アノテーションファイルとを比較するのに,プログラム“bxb”,“rxr”,“epic”,
及び“mxm”3)(MIT-BIH Arrhythmia Database CD-ROMで供給されるバージョン,又はMITによってリリ
ースされる新しいバージョン),又は同等品を使用することが望ましい。データベースとともに配布し,
プログラムが使用する基準アノテーションファイルは,変更しない。しかし,データベース供給先が提供
する訂正済みの基準アノテーションファイルは,最初に配布したデータベースの代替としてもよい(適用
できる場合)。これに対する例外は,その位置データが“xform”プログラムによって,再サンプリングさ
れた場合である。そのアノテーションの元を開示する。
    注3) プログラム“bxb”,“rxr”,“epic”及び“mxm”,並びにその使用方法は,MIT-BIHデータベー
          スの説明書に記載されている(このプログラムは,次のサイトから自由にダウンロードできる。
          http://ecg.mit.edu)。
  アノテーションファイル,拍ラベル(N,S,V,F及びQ),リズムラベル(],[)及び他のラベル(U,
X及びO)は,次のとおりに定義する。
− N :  次に記載するS,V,F又はQカテゴリに分類されない全ての心拍(ノーマル心拍又は脚ブロッ
        クの心拍)
− S :  上室異所性心拍(SVEB) : 心房性・結節(接合部)性の早期若しくは補充収縮,又は異所性心房
        性期外収縮
− V :  心室異所性心拍(VEB) : 心室期外収縮,RonT心室期外収縮,又は心室補充収縮
− F :  心室拍とノーマル拍との融合心拍
− Q :  ペーシングされた心拍,ペーシングとノーマルとの融合心拍,又は分類できない心拍
  その他のラベルは,201.12.1.101.2.3で定める心拍ごとの比較プロセスを容易にするために必要である。
− U :  判読不能データの部分を示すラベル
  Uラベルは,過度の雑音又は信号損失のため,心拍を認識できないデータベースの部分で出現する。
MIT-BIH及びESCデータベースにおいて,一対のUラベルは,各々の判読不能部分の始めと終わりとを
示す。AHAデータベースにおいて,一つのUラベルは,各々の判読不能部分の(おおよその)中心をマ
ークする。そして,前の拍ラベルの150 ms後から始まり,次の拍ラベルの150 ms前で終わる。過度の雑
音,又は信号損失又は他の理由でホルタ心電図システムの解析を停止(中断)する範囲をマークするため
にUラベルが発生してもよい。心拍ごと比較の間,Uラベルとは組み合わせない。
  余分の拍がときどき検出され(偽陽性QRSs),そして,真の心拍がときどき見落とされる(偽陰性QRSs)。
心拍ごとの比較を行うために,疑似心拍ラベルを基準及び試験アノテーションファイルに追加し,拍ラベ
ル間の対応関係を維持する。それらは,拍ラベルの欠如を表し,二つのタイプがある。

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− X :  判読不能とマークされた部分で生じた,疑似心拍ラベル
− O :  他の全ての時間で生じた,疑似心拍ラベル
  心拍ごとの比較において,全ての拍ラベルが対になる。基準又は試験アノテーションファイルが他のフ
ァイルと一致しない余分な拍ラベルを含む場合は,適切なO又はXラベルは余分のラベルと対になる。こ
れは,QRS検出エラーと一致する。QRS検出エラーとは誤検出(余分なラベルが試験アノテーションフ
ァイルにある場合)又は見逃された拍(基準アノテーションファイルにある場合)を意味する。全ての拍
ラベルの対は,O又はXラベルのものを含めて数える。O及びXラベルは,ランごとの比較(201.12.1.101.2.4
を参照),又はVF,AF若しくはST部分の比較(201.12.1.101.2.5及び201.12.1.101.3.6を参照)では,使
用せず,この比較において個々の拍ラベルを対にするのは不要である。
  AHA及びMIT-BIHデータベースでは,心室粗動(VF)又は心室細動(VF)の部分をリズムラベルで示
す。
− [ :  VFの開始
− ] :  VFの終了
  拍ラベル付けは,“[”及び“]”のラベル間で停止する。VF部分は,心拍ごとの比較は行わない。追加
のリズムラベルは,MIT-BIH及びESCデータベースで,リズムの変化を記録する。心房細動(又は心房粗
動)の部分をマークしたもの(AF。各データベースに添付している説明書を参照する。)は,AF検出の評
価に使用し,ほかでは使用しない。拍ラベルは,リズムラベルと対にはならない。
201.12.1.101.2.3 心拍ごとの比較
201.12.1.101.2.3.1 一般的な説明
  心拍ごとの比較の場合は,基準の拍ラベル及びホルタ心電図システムの拍ラベルは,対となる。適合性
を考え,心拍出現時間のホルタ心電図システムによる推定値,及び基準アノテーションファイルに記載し
ている拍ラベルの記録時間の違いの絶対値は,150 msを超えてはならない。この範囲で適合する心拍がな
い場合は,候補の心拍が見逃されている,又は余分な検出であるとする。心拍ごとの比較の最終結果は,
表形式で,各要素が適切なタイプの拍ラベルと対になる数を正確に表す。
                                    表201.105−各心拍の分類
                                             試験心拍ラベル
                           n       s       v       f       q       o       x
                基   N    Nn      Ns      Nv       Nf     Nq      No      Nx
                準   S     Sn      Ss      Sv      Sf      Sq      So      Sx
                心
                拍   V    Vn      Vs      Vv       Vf     Vq       Vo     Vx
                ラ   F     Fn      Fs      Fv      Ff      Fq      Fo      Fx
                ベ
                ル   Q    Qn      Qs      Qv       Qf     Qq      Qo      Qx
                     O    On      Os      Ov       Of     Oq       −      −
                     X    Xn      Xs      Xv       Xf     Xq       −      −
201.12.1.101.2.3.2 各心拍の比較方法
  各心拍の比較は,次の方法に従って行う。
a) 学習区間終了後の最初の基準心拍ラベルの時間を変数Tに設定し,学習区間終了後の最初の試験心拍
    ラベルの時間を変数tに設定する。表の全ての要素をゼロに設定する。
      Tが比較試験区間の開始点から150 ms以内の場合,一致する試験心拍ラベルは,比較試験区間の開
    始点の前の可能性がある。この場合は,一致として計算する[ステップb)へ進む前に,tを一致した

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 17] ―――――

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    試験心拍ラベルの時間に設定する。]。一方,tが比較試験区間の開始点から150 ms以内で,かつ,一
    致する基準心拍ラベルが比較試験区間の開始点の後にない場合は,tにおける試験アノテーションは,
    計算しない[ステップb)へ進む前に,tを次の試験心拍ラベルの時間に設定する。]。
b) 次のいずれか一つを適用する。
  1)   がTの前に来る場合は,t'を次の試験心拍ラベルの時間に設定する(後に試験心拍ラベルがない場
      合は,最終記録を超えた時間に設定する。)。ここで次の二つの場合がある。
    i)  Tがt'よりtに近く,かつ,tがTの150 ms(比較範囲)以内にある場合は,Tの心拍ラベル及び
        tの心拍ラベルを対とする。変数Tは,次の基準心拍ラベルの時間に再設定する。
    ii)   )でない場合は,tの試験心拍ラベルは,余分な検出である。その余分なラベルは,擬似心拍ラベ
        ルO又はXと対とする。変数tは,t'の値に再設定する。
  2)   がTの前に来ない場合は,T'を次の基準心拍ラベルの時間に設定する(以降に基準心拍ラベルがな
      い場合は,最終記録を超えた時間に設定する。)。ここで次の二つの場合がある。
    i)  tがT'よりTに近く,かつ,tがTの150 ms以内にある場合は,Tの心拍ラベル及びtの心拍ラベ
        ルを対とする。変数tは,次の試験心拍ラベルの時間に再設定する。
    ii)   )でない場合は,そのホルタ心電図システムは,Tの心拍を見逃している。その余分な基準心拍ラ
        ベルは,擬似心拍ラベルO又はXと対とする。変数Tは,T'の値に再設定する。
c) ステップb)で生じた心拍ラベルの対に一致する表の要素に1を加算する。
d) ステップb)及びc)は,t及びTの両方が最終記録を超えた時間に設定できるまで繰り返す。
  表の集計の場合に,基準又は心電図解析のアノテーションファイルのいずれかに判読不能又はVFとマ
ークされた部分の履歴を残す。判読不能部分の擬似心拍ラベルは,Xとし,それ以外の場合の擬似心拍ラ
ベルは,Oとする。真のVF部分に生じた試験心拍ラベルは,計算に入れない。ホルタ心電図システムが
VF部分を示すマークを付けた区間の基準心拍ラベルは,擬似心拍ラベルOと対となり,他の読み落とし
た心拍と同様に集計する。一般に,判読不能部分又はVF部分は,学習区間から始まってもよく,心拍ご
との比較を行うソフトウェアは,この可能性を考慮する。
    注記 心拍の基準定義の表現は,基準心拍ラベルを大文字で,試験心拍ラベルを小文字で表している
          (例 N基準心拍ラベル,n試験心拍ラベル)(表201.105参照)。
201.12.1.101.2.3.3 心拍数及び心拍変動又はRR間隔変動
201.12.1.101.2.3.3.1 *心拍数計測
  心拍数測定の精度を評価するために,評価者は,基準アノテーションファイル(から計算する基準心拍
数)を用いて心拍数を得る手段を実装して開示する。一般的に可能な限り近いものであれば被試験機が使
用する方法と完全に同じでなくてもよい。この方法が全く同じでない場合は,別の方法を使用する理由を
開示する。ホルタ心電図システムが心拍数を連続的に出力する場合(個別の心拍数ではなく),その信号
は,評価のために定期的に2 Hzより多く,又はそれぞれの拍の個別の心拍数を出力する。基準心拍数の各
計測値は被試験機が測定した(各時間で)対応する心拍数と比較する。各計測結果の比較は,計測エラー
として基準心拍数の百分率で表現する。被試験機が心拍数計測を複数供給する場合,この細分箇条は,個々
に適用する。
201.12.1.101.2.3.3.2 *心拍変動又はRR間隔変動計測の試験パターン
  結果が一意に決まる公知の値をもつデータセットに基づき心電図解析の精度を評価することが重要であ
る。心電図解析の評価は,人工的に作成したアナログ波形及び出力が指定できる心電図解析で提示可能な
基準試験パターンで達成できる。

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  アナログ試験パターンである試験パターン1は,ホルタ心電図システムの信号経路を全て通過すること
を意図している。言い換えると,アナログ心電図信号は,QRS検出器で数値化及び処理し,記録する。し
たがって,雑音レベル測定は,サンプリングの影響,位相ロックループ(PLL),演算精度及びその他の影
響を明らかにする。
a)   RVの雑音レベルを測定するために,信号発生器を適切にホルタ心電図システムの心電図入力に接続
    する。基線における幅が100 msで1 mVの三角波となるように信号発生器を調整する。1分間に55
    回75回のパルスの繰返しに調整する。パルスの繰返し精度は,24時間にわたり0.01 %以内で安定
    していなければならない。
b) 各HRVを3回計算するのに十分な長さを取得する。一つのHRVが5分周期の全区間の標準偏差であ
    る場合,その指標を3回個別に計算するためには,15分以上のデータを取得する。幾つかのHRVの
    計算は,24時間の区間として定義してある。3回の計算を得るためには,3回の1日分のデータ取得
    が必要である。
c) 被試験機で各HRV指標を3回分析する。各分析が取得したシミュレーション波形の異なる部分であ
    ることを確認する。
d) 各HRV指標は3回の試験で最悪(ばらつきが最大)の計測値を記録する。この最悪の場合の計測値
    が雑音レベルである。
  次のリストは,表201.106のHRV指標を定義する。
  時間領域指標は,次による。
− 平均(Mean) : 全てのパルス間隔の平均。単位はms
− SDNN :  全てのパルス間隔の標準偏差。単位はms
− SDANN :  5分間の平均パルス間隔の標準偏差。単位はms
− ASDNN :  5分間の標準偏差の平均。単位はms
− NN50 :      隣接するパルス間隔が50 msを超える数
− pNN50 :  全パルス間隔でNN50が出現する割合(パーセント)
− RMSSD :  隣接するパルス間隔の差の二乗平均。単位はms
− TINN :      三角指標間隔は,パルス間隔分布を近似する三角形の基準として測定分布のベースライン
              幅である(最小二乗差を,三角形を検索するために使用する。)。
  周波数領域指標は,次による。
− VLF :       超低周波パワー(0.003 33 Hz0.040 Hz)。単位はms2
− LF :        低周波パワー(0.040 Hz0.150 Hz)。単位はms2
− HF :        高周波パワー(0.150 Hz0.400 Hz)。単位はms2

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                                表201.106−雑音レベル計算結果例
                       HRV指標    試験1     試験2     試験3    雑音レベル
                       SDNN     4.7 ms    4.8 ms    4.1 ms    4.8 ms
                       ASDNN    4.1 ms    3.9 ms    4.0 ms    4.1 ms
                       SDANN    0.2 ms    0.4 ms    0.5 ms    0.5 ms
                       RMSSD    5.6 ms    6.1 ms    5.7 ms    6.1 ms
                       pNN50    0%        0%        0%        0%
                       TINN     24 ms     24 ms     16 ms     24 ms
                       VLF      0.04 ms2  0.04 ms2  0.04 ms2  0.04 ms2
                       LF       0.13 ms2  0.13 ms2  0.13 ms2  0.13 ms2
                       HF       1.30 ms2  1.30 ms2  1.25 ms2  1.30 ms2
  デジタル試験パターンである試験パターン25は,QRS検出器及び分類器の後にデジタル領域で適用
することを考えている。これは,ほかで効果の特定がされていない演算の妥当性を試験し,複雑なアナロ
グ波形シミュレータの構築を回避する。
e) 次の規則に従うNN間隔のシーケンスとして正弦波試験パターンを定義する。rravg,rrdev及びhrvfreq
    は,異なる試験パターンに異なる値を前提とする。
      rravg  : 平均RR間隔。単位は秒
      rrdev  : RR間隔変動の大きさ。単位は秒
      hrvfreq  : 周波数変動。単位はHz
      T()  : QRS時間
      T(0)=0.0
      rr(k)=rravg+rrdev×sin[2×π×hrvfreq×T(k)   ]
      T(k+1)=T(k)+rr(k)
      十分な精度を確保するためrr()及びT()は,単位を秒とし,倍精度浮動小数点(64 bit)とする。
      試験結果例を表201.107に示す。
                                   表201.107−HRV試験結果例
                     試験パターン   rravg     rrdev      hrvfreq   hrvperiod
                          2       0.800秒   0.035秒    0.25 Hz    4秒
                          3       1.000秒   0.070秒    0.10 Hz    10秒
                          4       3.000秒   0.280秒    0.033 333 Hz 30秒
                          5       1.500秒   0.140秒    0.000 278 Hz 1時間
f)  間隔の数値化。QRS時間シーケンスは,数値化する。丸め誤差の蓄積を避けるために間隔シーケンス
    は,数値化した時間から再計算する。
      サンプル間隔 : 被試験心電図解析が許容できる間隔。単位は秒
      Tq(k)=サンプル間隔×整数化[[T(k)/サンプル間隔]+0.5]
      rrq(k+1)=Tq(k+1)−Tq(k)
g)   R間隔に基づく分類を無効とし,全ての拍を正常洞調律,Nと定義する。算術的なオーバフローを
    回避するために上限が必要な場合は,その制限を開示する。試験パターン間隔は,0.765秒3.28秒で
    ある。
h) 各HRV指標の要件を満たすために,次の各試験パターンに十分な時間で構築する。計算可能な最大

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