JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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    時間で試験する。試験下のHRV指標が60分程度では試験できない場合は,試験パターン5は,必要
    としない。
i)  各試験パターンは,各HRV指標の期待値を予測する(201.12.1.101.1.5.3参照)。
j)  各HRV指標のために数値化した間隔の各リストを処理する。各HRV指標と各試験パターンの期待値
    とを比較する(201.12.1.101.1.5.3参照)。
201.12.1.101.2.4 ランごとの比較
201.12.1.101.2.4.1 一般的説明
  ラン(連発)ごとの比較は,連続する異所性拍の連発を検出するホルタ心電図システムの能力を計測す
るために使用する。異所性拍の各種類(VEB及びSVEB)それぞれに感度及び陽性一致率の2種類のラン
ごとの比較を必要とする。ランごとの比較の最終成果物は,各要素が適切なタイプの連発の数で対になっ
ている数の行列である。試験結果例を,表201.108及び表201.109に示す。
                                   表201.108−ラン感度概要表
                         基準              検出連発(ラン)数
                        連発数   0     1     2     3     4     5    >5
                          0           S01   S02   S03   S04   S05   S06
                          1     S10   S11   S12   S13   S14   S15   S16
                          2     S20   S21   S22   S23   S24   S25   S26
                          3     S30   S31   S32   S33   S34   S35   S36
                          4     S40   S41   S42   S43   S44   S45   S46
                          5     S50   S51   S52   S53   S54   S55   S56
                        >5     S60   S61   S62   S63   S64   S65   S66
                             表201.109−ランの陽性一致率予測概要表
                         基準              検出連発(ラン)数
                        連発数   0     1     2     3     4     5    >5
                          0           P01   P02   P03   P04   P05   P06
                          1     P10   P11   P12   P13   P14   P15   P16
                          2     P20   P21   P22   P23   P24   P25   P26
                          3     P30   P31   P32   P33   P34   P35   P36
                          4     P40   P41   P42   P43   P44   P45   P46
                          5     P50   P51   P52   P53   P54   P55   P56
                        >5     P60   P61   P62   P63   P64   P65   P66
    注記 それぞれの登録は,基準連発(ラン)数及び検出連発(ラン)数の組合せに対応している。5
          を超える全ての基準連発(ラン)数は,最後の列及び行にまとめている。各々の要素は,基準
          連発(ラン)数及び検出連発(ラン)数に対応する(S又はP),及びそれに続く二つの添え字
          の数字の属する表に従って名付けている。
201.12.1.101.2.4.2 用語及び記号
  この細分箇条の残りでは,一般的な用語である“ラン(連発)”は,V又はF以外のラベルで区切られ
た連続したV又はF(順不同)を意味する。ラベルO及びXの擬似的な心拍は,心拍ごとの比較だけで使
用しているために区切りとしては使用しない。それらは,ランごとの比較で完全に無視し,ランの拍とは
みなさない。

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    注記 V又はF以外のラベルとは,N,S,Q,試験期間,又は読めない部分の開始若しくは終了を意
          味する。
  次の用語及び略語は,特定の長さのランを示す。
− カプレット(C) : 2拍の連続したV又はFのラン
− ショートラン(S) : 3,4又は5拍の連続したV又はFのラン
− ロングラン(L) : 6拍以上の連続したV又はFのラン
  ラベル“[”及び“]”で囲んだ心室細動又は心室粗動は,この細分箇条の目的としてVEロングランと
等しいと考え,隣接するラベルV又はFを同じランとみなす。同様に,リズムラベルで囲んだ心房細動又
は心房粗動は,SVEロングランと等しいとみなし,隣接するラベルSは,同じランの一部であると考える。
201.12.1.101.2.4.3 ラン感度概要表
  この細分箇条は,VEBランのラン感度概要表をどのように導き出すかについて規定する。
a) 基準アノテーションファイルは,全てのランの位置を定義する。各基準ランに対して,区間は,基準
    ランの最初の心拍ラベルの時間の前150 msを開始,及び基準ランの最後の心拍ラベルの時間の後150
    msを終了と定義している。
b) 各基準ランに対して,基準ランの長さは,一致する区間内で連続したV又はFの基準心拍の数である。
c) 各基準ランに対して,試験ランの長さは,一致する区間内で連続したV又はFの試験心拍の数である。
      もし一つの基準ランの間に一つ以上のランを検出した場合,試験ランの長さは,一致する区間内で
    検出した最も長いランによって決定する。もし基準ランの間にV又はFがない場合,試験ランの長さ
    は,ゼロである。
d) 基準ランの長さ及び試験ランの長さのそれぞれの可能性のある組合せは,ラン感度概要表のセルに相
    当する。それぞれの基準ランに対して,相当する要素のカウントを増加する。
  上記の各“V”又は“F”を“S”と置き換え,同じ手順に従うことでSVEラン連発感度概要表を導く。
201.12.1.101.2.4.4 ランの陽性一致率予測概要表
  この細分箇条は,VEBラン陽性一致率予測概要表をどのように導き出すかを規定する。
a) 試験アノテーションファイルは,全てのランの位置を定義する。各試験ランに対して,一致する区間
    は,試験ランの最初の心拍ラベルの時間の前150 msを開始,及び試験ランの最後の心拍ラベルの時間
    の後150 msを終了と定義する。
b) 各試験ランに対して,試験ランの長さは,一致する区間内で連続したV又はFの試験心拍の数である。
c) 各試験ランに対して,基準ランの長さは,一致する区間内で連続したV又はFの基準心拍の数である。
    一つの試験ランの間に一つ以上のランを検出した場合,基準ランの長さは,一致する区間内で検出し
    た最も長いランによって決定する。試験ランの間にV又はFがない場合,基準ランの長さは,ゼロで
    ある。
d) 基準ランの長さ及び試験ランの長さのそれぞれの可能性のある組合せは,ランの陽性一致率予測概要
    表のセルに相当する。各基準ランに対して,適切なセルのカウントを増加する。
  上記の各“V”又は“F”を“S”と置き換え,同じ手順に従うことで,SVEラン陽性一致率予測概要表
を導く。
201.12.1.101.2.5 VF及びAFの比較
  VFの検出機能をもつホルタ心電図システムは,VFを比較する。この試験は,ホルタ心電図システムの
出力に基づいてアノテーションファイルを作成する。それには,ホルタ心電図システムがVFエピソード
の始まり,終わり及び決定した時間(最低限)を含める。基準とホルタ心電図システムの心電図解析との

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両方の注釈がVF継続中を示している区間は,全て一致とする。一致が生じている区間の基準の各エピソ
ードは,VFエピソードの感度を決定するために真陽性として計算する。
  VFエピソード感度及び陽性一致の計測は,注釈が一致する各基準VFエピソードは,VFエピソード感
度を決定する目的のために真陽性としてカウントし,注釈が一致しない基準VFエピソードは,偽陰性と
してカウントする。同様に,注釈が一致する心電図解析が囲んだ各VFエピソードは,VFエピソード陽性
一致を決定する目的のために真陽性としてカウントし,心電図解析が囲んだ注釈が一致しないVFエピソ
ードは,偽陽性としてカウントする。
  VF区間の感度及び陽性一致の計測は,基準及び心電図解析が囲んだVFのそれぞれの合計時間,及び上
で定義したように注釈が一致した区間の合計時間の決定を必要とする。
  追加として,次の情報を各記録のために開示する。
a) 試験に使用した記録の細分箇条
b) アラームが試験記録で発生したかどうか。
c) アラームが発生した場合,どのようなアラームがあったか(例えば,心停止,心室頻拍,又は心室細
    動)。
d) 該当する場合は,アラームの程度
e) アラームが発生した場合,不整脈の開始に対してアラームが動作するまでの時間(この最後の要件は,
    リアルタイムの監視を行うホルタ心電図システムに適用する。)
  これに加えて,心室細動又は心室粗動を検出する心電図解析については,データベースのどの記録につ
いても発生する偽陽性は,試験報告書に報告する。
  AFを検出するホルタ心電図システムについては,AF比較を実施する。この試験は,上記の“VF”を
“AF”で置換し,VFの比較と同じ方法で行う。
201.12.1.101.3 *医師用報告書−最小限の要求事項
  検出機能をもつホルタ心電図システムは,次に示す項目を報告書に含める。報告書には,更に操作者が
選択したパラメータを全て明示する。報告書には,製造業者が定義した通常の時間間隔で各項目を要約す
る。
201.12.1.101.3.1 心拍数
  最低心拍数,平均心拍数及び最高心拍数を試験報告書に報告する。サマリ情報に検出した総拍数を試験
報告書に報告する。
201.12.1.101.3.2 上室異所性
  SVEBsの総計,単一のSVEBs,二連発のSVEBs,連続SVT及び連続SVT区間(総拍数又は持続時間)
を報告する。サマリ情報は,各イベントの総数を含む。報告書は,各項目を少なくとも毎時間に一回,及
び総数を報告する。
201.12.1.101.3.3 心室異所性
  心室異所性心拍(VEBs)の総数,単一のVEBs,二連発のVEBs,3連発以上のVEBs(RUN)及びRUN
の区間(総拍数又は持続時間)を報告する。心室頻拍のエピソードに対して,各エピソードの心拍数及び
区間(総拍数又は持続時間)を報告する。各誘導で解析した分単位の時間(状況に応じて秒単位の時間)
を報告する(解析しない時間を代用してもよい。)。
201.12.1.101.3.4 徐脈データ
  徐脈エピソードの1時間ごとの表示は,心拍数及び持続時間が必要である。徐脈エピソード(15秒で心
拍数が50/分以下,製造業者選択のパラメータ又はユーザ定義のパラメータ)を報告する。

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201.12.1.101.3.5 ポーズ
  ポーズの総数は,操作者が選択できる絶対いき(閾)値又は製造業者が選択するパラメータで報告する。
最長ポーズの位置及び継続時間を報告する。
201.12.1.101.3.6 *ST部分の変化
  ホルタ心電図システムは,ST部分変化の検出,及び測定が可能な場合は,パラメータを含む適切な結果
を報告し,附属文書に含めなければならない。
201.12.1.101.3.7 心電図の記録
  操作者が選択可能な25 mm/sの複数誘導の心電図記録を,全ての有意義な臨床結果を立証するのに必要
十分な量を報告できなければならない。各チャネルに対して誘導設定は,各心電図記録又は設定情報の一
部のいずれかを備える。心電図記録は,最低限,次のラベル付けを含む。
− 時刻
− 心拍数
− 各心電図記録のアノテーション
  加えて,心電図記録の各“ページ”には,患者の識別表示を含めなければならない。この“ページ”は,
心電図記録器から単一の心電図記録,又はA4サイズ若しくは“レター”サイズの用紙で成る幾つかの記
録でもよい。各チャネルの校正信号は,ST部分解析を実行する各心電図記録に存在する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
201.12.4.4 誤った出力
                                                             ホルタ
                                                             心電計
                            図201.101−201.12.4.4用の一般的な試験回路
追加
201.12.4.4.101 *直線性及びダイナミックレンジ
  アナログのホルタ心電計(5 mm/mV感度で設定)は,±300 mVのDCオフセット電圧の状態で,125 mV/
sの割合で変化する6 mV p-vの差動電圧の振幅に応答し,かつ,表示する。出力信号振幅の時間変化の表
示は,入力を基準として10 %又は50     噎     上のいずれか大きいほうよりも変化が小さくならなければなら
ない。
(試験)
  適合性は,次のa)   e)の試験によって確認する。

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a) 感度を5 mm/mVに設定する。スイッチS1及びS2を閉じた図201.101の試験回路でP3及びP4の間
    に0.5 mV,1 mV,2 mV及び6 mV p-vの振幅で10.4 Hzの三角波(図201.102)を供給し,S3の位置
    をAとして,各チャネルの陽性側の患者電極への接続部をP1に接続する。
b)   2を介し,各チャネルの陰性側の患者電極への接続部を51 kΩ抵抗器及び47 nFコンデンサを並列結
    合した中性電極の電極コードに接続する。そして三角波を記録する。
c) スイッチS3をBの位置にセットし,スイッチS4でオフセット電圧300 mVを加える。30秒待ち,記
    録を繰り返す。
d) スイッチS3をBの位置にセットし,スイッチS4でオフセット電圧−300 mVを加える。30秒待ち,
    記録を繰り返す。
e) 再生信号において,三角波の入力振幅の差が10 %又は50 μV未満のいずれか大きいほうよりも小さい
    ことを確認する。
      注記 対応国際規格(IEC 60601-2-47:2012)では,この試験の基準を“10 %又は50 μV未満のいず
            れか小さいほうよりも小さい”となっているが,本文の要求事項と異なることから,本文の
            規定に合わせ“10 %又は50 μV未満のいずれか大きいほうよりも小さい”とした。
  代替方法は,次による。
  上記のように同じ振幅の連続的な4 Hzの正弦波,又は1秒に1回の独立した周期の繰返しで試験する。
  デジタルのホルタ心電計(5 mm/mV感度で設定)は,±300 mVのDCオフセット電圧の状態で,125 mV/s
の割合で変化する10 mV p-vの入力の振幅に応答し,表示する。出力信号振幅の時間変化の表示は,入力
を基準とし10 %,又は50 μV以上のいずれか大きいほうよりも変化が小さくならなければならない。
(試験)
  適合性は,次のf)   j)の試験によって確認する。
f)  感度を5 mm/mVに設定する。スイッチS1及びS2を閉じた図201.101のP4及びP3間の試験回路に,
    0.5 mV,1 mV,2 mV及び10 mV p-v振幅で6.25 Hzの三角波(図201.102)を入力し,S3の位置をA
    として,各チャネルの陽性側の患者電極への接続部をP1に接続する。
g)   2を介した各チャネルの陰性側の患者電極への接続部を51 kΩ抵抗器及び47 nFコンデンサを並列結
    合した中性電極の電極コードに接続する。そして三角波を記録する。
h) スイッチS3をBの位置にセットし,スイッチS4でオフセット電圧300 mVを加える。30秒待ち,記
    録を繰り返す。
i)  スイッチS3をBの位置にセットし,スイッチS4でオフセット電圧−300 mVを加える。30秒待ち,
    記録を繰り返す。
j)  再生信号において,三角波の入力振幅の差が10 %又は50 μV未満のいずれか大きいほうよりも小さい
    ことを確認する。
      注記 対応国際規格(IEC 60601-2-47:2012)では,この試験の基準を“10 %又は50 μV未満のいず
            れか小さいほうよりも小さい”となっているが,本文の要求事項と異なることから,本文の
            規定に合わせ“10 %又は50 μV未満のいずれか大きいほうよりも小さい”とした。
  代替方法は,次による。
  上記のように同じ振幅の連続的な4 Hzの正弦波,又は1秒に1回の独立した周期の繰返しで試験する。

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