JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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                        アナログ 160 ms,デジタル 96 ms
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                                                                            2 mV,6 mV
                                                                            デジタル
                                                                            0.5 mV,1 mV,
                                                                            2 mV,10 mV
                   図201.102−201.12.4.4.101用入力ダイナミックレンジの試験信号
201.12.4.4.102 *入力インピーダンス
  入力インピーダンスは,試験で定めている周波数,及び全ての入力チャネルに対して10 MΩを超えるも
のとする。要求する全DCオフセット範囲にわたってこの要求事項に適合する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 図201.101の試験回路を参照。
b) スイッチS1及びS2を閉じ,S3をAにする。P3及びP4の間に5 mVp-v振幅の10 Hz正弦波を入力す
    る。
c) 最初の誘導の患者電極への接続部をP1及びP2それぞれに接続する。他の患者電極への接続部を全て
    P6に接続する。
d)   1を開き,出力振幅の変化を測定する。安定状態の出力振幅は,6 %を超えて減少してはならない。
e) 試験を300 mV及び−300 mVのオフセット電圧でそれぞれ繰り返し行う。
f)  他の心電図チャネルの試験を全て繰り返し行う。
g) 製造業者の再生装置で出力振幅を測定する。
201.12.4.4.103 *同相信号の抑制
  同相信号の抑制は,電源(商用)周波数の正弦波に対して少なくとも60 dBとし,電源(商用)周波数
の2倍に対して少なくとも45 dBとする。その同相信号の抑制の性能を,心電図の入力チャネルに現れる
信号のp-v値に対する妨害電源周波数p-v値の比として定義する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  図201.103の試験回路を参照。
a) 製造業者が推奨する誘導コード又は同等品を次の試験を行う場合に使用する。被試験器を導電性金属
    はく(箔)で覆い,これを接地する。誘導コードの入力部を除き,この金属はく(箔)で被試験器の
    輪郭から3 mm以内(の範囲)を完全に覆う。擬似電源(商用)周波数発生器で駆動されるシールド
    に接続した同様の金属はく(箔)で完全に誘導コードを覆う。同じ駆動されるシールドで抵抗及びコ
    ンデンサネットワーク,DCオフセット電源,及びスイッチを覆う。さらに,接地したシールドでこ
    の全試験装置を覆う。外装シールド内は,次のようにする。校正の変化を最小限にするように設備を
    構成した後,適切に制御及び制限可能な状態に駆動シールド内の部品を配置する。最初に,この妨害

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    信号を電源(商用)周波数に設定する。操作者が電源周波数のノッチフィルタをソフトウェアで切る
    という仕様がなくても,この試験の間,被試験器の電源(商用)周波数のノッチフィルタは,全て切
    る。
b) 51 kΩの抵抗,47 nFのコンデンサ及びスイッチで構成した並列回路を直列に介した各患者電極リード
    を,共通交点に全て接続する。ほかに基準又は参照電極がある場合は,51 kΩの抵抗及び47 nFのコ
    ンデンサで構成された並列回路を介して同様の共通交点に接続する。100 pFのコンデンサを介して共
    通交点に妨害試験信号を印加する。発生器の低圧側をアースに接続する。スイッチS1Snを全て開
    き,スイッチSaをBにする。Ctに生じる試験電圧を信号発生器の電圧の半分になるようにCtを調整
    する。この調整は,被試験器が試験装置から完全に外れている間に行う。校正後,被試験器を試験装
    置に再び接続する場合は,誘導コード,誘導コードを覆う金属はく(箔)及び試験用冶具は,全て接
    地した外装シールドの中の適切な位置に置く。外装シールドは,実際の試験中に使用する位置で閉め
    なければならない。外装シールドを開けて被試験器を接続し,外装シールドを閉める。最悪の場合の
    妨害測定をするために,予想できる全てのエイリアシング(折り返し雑音)及び再生装置の操作者が
    選択することができる最大再生速度を考慮に入れて,十分な信号を記録する。
c)   aをAの位置にし,Sbのそれぞれの位置で試験することによって,300 mV及び−300 mVのDCオ
    フセット及び不均衡なインピーダンスで,順番に試験を繰り返す。また,各入力のオフセットで順番
    に試験を繰り返す。
d) 始めにスイッチS1Snを全て閉じる。次にスイッチS1Snを順番に開き試験を繰り返す。電源周波
    数を2倍にして試験を繰り返す。
  測定した出力は,各試験において電源周波数で8 Vp-vの信号電圧にした場合は,4 mVp-vを超えてはな
らない。電源周波数の2倍で測定した出力は,1.422 Vp-vの信号電圧で4 mVp-vを超えてはならない。

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      構成
      1                                       圀
            信号発生器。出力インピーダンスは,1 k 1 %以下
      2     駆動シールド
      3     基準シールドで試験回路部全体を覆う。
      4     金属はく(箔)でホルタ心電計を覆う。
      P     駆動シールドはこの点で接続する。
      R1,2  分圧器
      Sa    オフセット電圧の接続又は未接続を行うスイッチ
      Sb    オフセット電圧の極性を変更するスイッチ
      S1,SnC及びRの不均衡な回路を調整するスイッチ
      C     47 nF
      R     51 k
                       図201.103−201.12.4.4.103用同相信号の抑制の試験回路
201.12.4.4.104 *感度の精度
  設定可能な全ての感度設定での出力は,入力を基準とした試験信号に比較して最大±10 %以内の振幅誤
差で再生できなければならない。

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(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  5 Hz,2 mV p-v正弦波を全ての心電図の入力チャネルに適用する。出力は,設定可能な各感度設定で上
記の要求事項に適合する。
201.12.4.4.105 *感度の安定性
  ホルタ心電計に電源を投入した後1分後から,感度変化は,24時間で3 %を超えてはならない(安定し
た環境条件で行う。)。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  5 Hz,2 mV p-v正弦波を全ての心電図の入力チャネルに24時間印加する。それぞれ可能な感度設定で,
出力振幅が要求事項の範囲内にあることを最初の1時間確認し(又は1分,2分,5分,10分,20分,30
分,45分,及び60分で試験),24時間まで毎時間1回の確認を行う。
201.12.4.4.106 *内部雑音
  51 kΩの抵抗器及び47 nFのコンデンサで構成した並列回路に各患者電極への接続部の全入力を直列に
接続したとき,入力を基準に内部雑音は,10秒で50                vを超えてはならない。電源(商用)周波数ノ
ッチフィルタがホルタ心電計に装備されている場合は,この試験中適切な電源(商用)周波数で作動させ
る。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  51 kΩの抵抗器及び47 nFのコンデンサで構成された並列回路に各患者電極への接続部を直列に図
201.103のように接続し,中性電極への接続も含む全ての患者電極への接続部を一緒に接続する。この試
験では,入力信号源及び100 pFのコンデンサを接続してはならない。可能な最大感度で2分間記録する。
記録の最初及び最後の10秒は,無視する。残りの100秒を各10秒の10間隔に分ける。p-vノイズレベル
は,少なくとも9/10間隔は基準内とする。
201.12.4.4.107 *チャネル間干渉
  ホルタ心電計のチャネル間の干渉は,全ての誘導の出力で,入力を基準として5 %を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) ホルタ心電計を図201.101の試験回路に接続して,スイッチS1及びS2を閉じ,S3をAの位置にする。
    各誘導の陽性側の患者電極への接続部をP1に接続する。
b)   2に接続した各誘導の陰性側の患者電極への接続部を,51 kΩの抵抗器及び47 nFのコンデンサで構
    成された並列回路を介して中性電極電極コードに接続する。
c) 信号発生器を調節してP1-P2間に4 mV p-v振幅,10 Hz周波数の正弦波を作る。少なくとも10秒間,
    信号を記録する。
d)   1から一つを残し,他の全ての陽性側の患者電極への接続部を取り外しP2へ再接続する。少なくと
    も10秒間,信号を記録する。
e) 記録が可能なできる限り多くの誘導に対して繰り返し行う。1回に一つの陽性側の患者電極への接続
    部だけをP1に接続する。
  P2と接続した陽性側の患者電極への接続部の誘導出力は,入力を基準として5 %を超えてはならない。

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201.12.4.4.108 *周波数特性
  ホルタ心電計は,次のa)及びb)又はc)に適合する。
a) 3 mV,100 msの方形パルスに対するホルタ心電計の特性は,パルスの前の基線と比較してパルスの後
    の基線が0.1 mVを超えて変動してはならない。パルス域外の傾斜は,0.3 mV/秒未満とする。立上が
    りオーバーシュートは,10 %未満とする。
b) 周波数範囲が0.67 Hz40 Hzの正弦波信号に対する振幅は,5 Hzの応答の140 %70 %(+3 dB−
    3 dB)でなければならない。
      ST部分を計測できるホルタ心電計の場合は,一番低い一次ハイパスフィルタの遮断周波数が0.05
    Hz又は同等の機能でなければならない。
      体重10 kg未満の小児に対して心電図を記録できるホルタ心電計の場合は,高域側の遮断周波数は,
    少なくとも55 Hzとする。
c) 狭いR波を模擬する1.5 mV,40 msの三角波パルスの振幅は,1.5 mV,200 msの三角波パルスの最大
    振幅と比較し70 %110 %以内とする。
      体重10 kg未満の小児に対して心電図を記録できるホルタ心電計の場合は,1.5 mV,40 msの三角波
    パルスの振幅は,1.5 mV,200 msの最大振幅と比較し80 %110 %以内とする。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  システムの入力は,患者電極への接続部からとし,出力は,システムの心電図記録の印刷で計測する。
a) 少なくとも20秒の基線(0 V)を記録した後,3 mV,100 msの単発方形波パルスを記録する。この後
    も最低20秒,基線の記録を続ける。
b) 図201.101の試験設定で少なくとも5秒間,0.67 Hzで2 mV p-vの正弦波形を記録する。同じように,
    1 Hz,2 Hz,5 Hz,10 Hz,20 Hz及び40 Hzで記録する。
      ST部分を計測できるホルタ心電計の場合は,上記の試験で,0.67 Hzの最低周波数を0.05 Hzに置
    き換える。
      体重10 kg未満の小児に対して心電図を記録できるホルタ心電計の場合は,上記の試験で40 Hzの
    最高周波数を55 Hzに置き換える。
c) 1.5 mV,基部200 ms幅の三角波パルス列を少なくとも5秒間,1回/秒の繰返し率で記録する。三角
    波パルス基部の幅を40 msに調整し,少なくとも5秒間記録する。
  上記の記録を印刷し,次の事項を確認する。
a) 3 mVの方形波パルスによる出力の基線の変化は,パルスの前後で基線から0.1 mV以内とする。パル
    ス域外の傾斜は,0.3 mV/秒未満とする。
b) 0.67 Hz,1 Hz,2 Hz,10 Hz,20 Hz及び40 Hzの周波数に対してのp-v振幅は,5 Hzの応答に対して
    70 %140 %とする。
      ST部分を計測できるホルタ心電計の場合は,0.67 Hzの最低周波数を0.05 Hz又は機能が同等なも
    のに置き換える。
      体重10 kg未満の小児に対して心電図を記録できるホルタ心電計の場合は,40 Hzの最高周波数を
    55 Hzに置き換える。
c) 振幅1.5 mV,基部40 ms幅の三角波パルスの最も低い振幅は,振幅1.5 mV,基部200 ms幅の三角波
    パルスの最大振幅の70 %110 %とする。
      体重10 kg未満の小児に対して心電図を記録できるホルタ心電計の場合は,振幅1.5 mV,基部40 ms

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 30] ―――――

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