JIS T 60601-2-47:2018 医用電気機器―第２－４７部：ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 7

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    幅の三角波パルスの最も低い振幅は,振幅1.5 mV,基部200 ms幅の三角波パルスの最大振幅の80 %
    110 %とする。
      注記 対応国際規格(IEC 60601-2-47:2012)では,この試験の基準が60 %以上(10 kg未満の小児
            に対しては80 %以上)となっているが,本文の要求事項の値[細別c)]と異なることから,
            本文の規定値に合わせた。
201.12.4.4.109 *ペースメーカパルスに対する機能
  ホルタ心電計が植込み式ペースメーカパルスのある心電図信号を記録できる場合は,ホルタ心電計の機
能は,植込み式ペースメーカの作動によって悪影響を受けてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 図201.104のようにホルタ心電計と回路とを接続し,各誘導の陽性側の患者電極の接続部をP1に,各
    誘導の陰性側の患者電極及び基準電極の接続部をP2に接続する。
b) 10 Hz,(2.0±0.2)mV p-vの正弦波が111 Ωの抵抗器両端に発生するように,正弦波発生器を調整す
    る。パルス発生器で,持続時間1.0 ms±0.1 ms,立上がり時間100  獎    下,繰返し率100回/分の200
    mV±25 mVのパルスを付け加える。
c) 30秒以上記録する。
d)   )の陽性側と陰性側の患者電極への接続部を入れ替えて記録を繰り返す。
e) 再生した全てのパルスにおいて,パルス直前の正弦波のピーク高さとパルス後の正弦波のピーク高さ
    との差が0.2 mV以下であることを確認する。
  ホルタ心電計が植込み式ペースメーカパルスを記録できる場合は,振幅2 mV200 mV,持続時間0.1 ms
2.0 ms,及び立上がり時間100             満のペースメーカパルスを可視的に表示できなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  立上がり時間100           満の4種類のパルスによって試験を実施する。
− 振幅2 mV,持続時間2.0 msのパルス
− 振幅200 mV,持続時間2.0 msのパルス
− 振幅20 mV,持続時間0.1 msのパルス
− 振幅2 mV,持続時間0.1 msのパルス
  正弦波発生器の設定を,上記のb)及びパルスの繰返し率を100回/分として30秒以上記録し,全ての
パルスに対して高さ2 mm以上のマークが,ホルタ心電計に入力したパルスと同一周波数,同一パルス間
隔で記録紙に記録されることを確認する。

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 31] ―――――

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                       100 k圀                           P1
                                   1k  圀
                    2.0 V p-v
                                                 111  圀             記録器
                    10 Hz
                                    0.02 V-2.0 V
                                    100 ppm
                                                          P2
                                                         基準電極
                ppm=pulse per minute(パルス/分)
              図201.104−201.12.4.4.109に従った,ペースメーカパルス許容値の試験回路
201.12.4.4.110 *時間の精度
  総合誤差は,24時間で30秒を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  24時間の間,心電図シミュレータからの信号を記録又は校正モードで動作するようにホルタ心電計の準
備を行う。試験は,1時間±1秒,8時間±1秒及び23時間±1秒にイベントキーを押してイベント記録を
行う。これは,正確な時間を刻む電波時計を用いてイベント記録を行うことで実現可能である。全記録を
解析し,各イベントの実時間が1時間目,8時間目及び23時間目の30秒以内であることを確認する。
201.12.4.4.111 *感度設定及び切替え
  使用した感度を印刷する。アナログシステムの場合は,校正パルスを印刷する。少なくとも10 mm/mV
及び5 mm/mVの感度を備えなければならない。もし,追加の感度がある場合は,20 mm/mVの感度を備え
なければならない。
(試験)
  適合性は,印刷を検査することによって確認する。
201.12.4.4.112 *時間位置調整
  全てのチャネルの増幅器を同じ周波数特性に設定する場合は,次の場合を除いて,チャネル間の時相ず
れは,±20 ms又は±0.5 mm(25 mm/秒の時間軸の場合)以内でなければならない。これは,システム
全体及び構成部品全てに適用する(ホルタ心電計,再生装置など)。
  時相ずれが上記の制限を超える場合は,適切な注意文を記録に含め,チャネル間の時間比較を行わない
ように知らせる。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) ホルタ心電計を図201.101の試験回路に接続する。スイッチS1及びS2を閉じ,S3をAの位置にする。
    全ての陽性側の患者電極の接続部をP1に,及び全ての陰性側の患者電極の接続部をP2に接続する。
    信号源を調整し,P1及びP2の間に振幅1.0 mV±0.05 mV,持続時間200 ms,立上がり及び立下がり
    時間1.0 ms未満,並びに繰返し率1回/秒の方形波を加える。
b) ホルタ心電計又は再生装置に切替え可能な増幅器フィルタがある場合は,全チャネルが同じ周波数特
    性になるように設定する。

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c) ホルタ心電計の全チャネルでパルスを最低1時間以上記録する。各チャネル及び一度に少なくとも2
    チャネルを25 mm/秒,10 mm/mVの解像度で印刷する(又は表示する。)。チャネル間の立上がり及
    び立下がりエッジの時相ずれが20 ms(0.5 mm)未満であることを確認する。1時間の記録の中で,チ
    ャネルごとにはっきりと識別できる3か所で測定を行う。再生装置で利用可能な全ての再生速度につ
    いて,この試験を繰り返す。
d) 測定された時相ずれが20 ms(0.5 mm)を超える場合は,再生装置が注意文を印刷又は表示すること
    を確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次の変更を加えて,通則の箇条15を適用する。
201.15.3 機械的強度
201.15.3.4.1 手持形ME機器
  ホルタ心電計は,手持形ME機器とはみなさず,通則の15.3.4.1は適用しない。
201.15.3.4.2 携帯形ME機器
置換え
  ホルタ心電計が作動中に衝撃を受けた場合は,データ収集が中断してもよいが,衝撃前に得たデータは,
影響を受けてはならない。また,正常なデータ収集が次の試験完了後60秒以内に再開できなければならな
い。
    注記 “衝撃前に得たデータ”には,その瞬間に処理していたブロックは含まない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  コンクリート床のような硬い土台の上に平らに置き,更にしっかりと固定した厚さ50 mmの堅い木の板
(例えば,600 kg/m3を超える堅い木)に,ホルタ心電計を5 cmの高さから全ての面,端及び角で一度だ
け自由落下させる。したがって,被試験器が直方体の場合は,六つの面,12の端及び八つの角で各1回で
合計26回自由落下させる。ホルタ心電計は,落下前に信号源に接続し,落下後に再接続するか,又は接
続したままでもよい。ホルタ心電計を携帯袋に入れて使用するのが標準の場合は,試験に同種の携帯袋を
使用してもよい。ホルタ心電計は,影響を受けてはならず,衝撃後60秒以内に正常なデータ収集を再開
する。許可された60秒間を除き,落下前後に収集したデータが破損なく使用可能であること確認する。
  ホルタ心電計は,輸送,保管又は作動していない状態で,任意の面,端又は角で,硬い面上に0.8 mか
らの落下衝撃によって損傷を受けてはならない(上記と同様に携帯袋を使用してもよい。)。
  ホルタ心電計は,この試験の結果,目立った損傷を受けず,かつ,この規格の要求事項を満たさなけれ
ばならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 33] ―――――

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T 60601-2-47 : 2018
  ホルタ心電計は,コンクリート床のような硬い土台の上に平らに置いた50 mmの堅い木の板(例えば,
600 kg/m3を超える堅い木)上の高さ0.8 mから,三つの異なる開始位置から各1回自由落下させる。ホル
タ心電計を携帯袋に入れて使用するのが標準の場合は,試験に同種の携帯袋を使用してもよい。落下後に
明らかな損傷があった場合は,影響を受けている可能性があるので,この個別規格の要件に適合している
ことを試験する。
201.15.4 ME機器の部品及び組立一般
201.15.4.3 電池
  次の細分箇条を追加する。
201.15.4.3.101 モニタ時間及びデータの保持
201.15.4.3.101.1 *モニタ時間
  ホルタ心電計は,製造業者が指定する完全に充電した内部電源で,少なくとも24時間又は取扱説明書
に指定した時間の連続記録が可能でなければならない。
(試験)
  適合性は,計測によって確認する。
201.15.4.3.101.2 *データの保持
  揮発性メモリを使用しているホルタ心電計は,記録終了後,外部電源なしで少なくとも72時間記憶した
情報を保持できなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 試験は,201.15.4.3.101.1によって行う。
b) 記録後,気温25 ℃及び湿度70 %の環境にホルタ心電計を少なくとも72時間放置する。
  終了時に記録を読み取り,データに変化がないことを確認する。

201.16 MEシステム

  次の変更を加えて,通則の箇条16を適用する。
201.16.5 分離装置
追加
  ホルタ心電計が再生装置と患者とを同時に接続可能である場合,分離装置を備えなければならない。

201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求及び試験

  次を除き,IEC 60601-1-2:2007を適用する。
202.6.1.1  無線通信の保護
202.6.1.1.1 要求事項
  第一段落を次に置換え
  ホルタ心電図システム(MEシステム)は,IEC 60601-1-2:2007の6.1.1.1のa)からc)までに規定した場
合を除き,附属書Dの指針を使用し,製造業者が指定する使用目的によってCISPR 11のグループ1及び
クラスBに分類する。

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 34] ―――――

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  ホルタ心電計及びホルタ心電図システムは,IEC 60601-1-2:2007の6.1.1.1のd),e)及びf)で指定する例
外及び明確化の分類に基づき,CISPRの該当する要求事項に適合する。
202.6.1.1.2 試験
  a)を次に置換え
a) 患者に接続するホルタ心電計及び/又はホルタ心電図システムは,患者ケーブル,トランスジューサ,
    誘導及び電極はホルタ心電計に接続し,患者を模擬する抵抗で終端する(図202.101参照)。信号入出
    力ケーブルは,(該当する場合)試験の間,ホルタ心電計に接続する。
                                 >1 m    1 m(患者ケーブル部)     0.5 m        0.3 m
                         2
                           被試験器                                                 1m
                   1
                             4         5                            7
                                             0.3 m
                                           0.05 m      6
                       3
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                                                                              Rh
    1  電源コード
    2  信号ケーブル
    3  絶縁素材で作ったテーブル
    4  被試験下ME機器(ホルタ心電計)
    5  患者ケーブル
    6  患者を模擬した回路(51 kΩの抵抗器と47 nFとのコンデンサの並列回路)
    7  金属板
    Ch=220 pF
    Rh=510 Ω(Chと直列に接続するRhは,手をシミュレートする。)
    注記1 Ch及びRhは,202.6.1.1.2の伝導性放射試験だけに接続する。
    注記2 患者ケーブルが短く2.5回の折り返しできない場合は,2.5回より少なくてもよい。
          図202.101−202.6.1.1.2の伝導性放射試験,202.6.1.1.2及び202.6.2.3.2の放射妨害波
                         及び放射イミュニティ試験のための試験設置方法

――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 35] ―――――

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