JIS T 60601-2-63:2019 医用電気機器―第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
追加
201.7.9.101  電源(商用)
  歯科口外法用X線発生装置の定格電源入力の情報には,次を含めなければならない。
− 電源の見掛けの抵抗の最大許容値又は使用施設における電源の適切な仕様
− 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.5  分離
201.8.5.1  保護手段(MOP)
追加
201.8.5.1.101 電圧,電流又はエネルギーの追加制限
  電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ
ればならない。
    注記 例えば,次のいずれかの手段がある。
          − 高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド
              を備える。
          − 外部の装置を接続する端子間で,回路の開放によって,過大な電圧が発生する可能性があ
              る場合には,その端子間に電圧制限器を備える。
(試験)
  適合性は,設計データ及び構造の調査によって確認する。
    注記 これらの要求事項については,JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15 bb) を適用している。
201.8.5.4  動作電圧
追加
201.8.5.4.101 ステータ及びステータ回路の耐電圧試験
  回転陽極X線管の回転駆動に使用するステータ及びステータ回路の耐電圧の試験電圧は,ステータの電
圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の20.4 l) を適用している。
201.8.7  漏れ電流及び患者測定電流
201.8.7.3  *許容値
  c) は,次のように修正する。
  永久設置形を除くX線発生装置では,単一故障状態における接触電流は,2 mA以下とする。
    注記 通則の規定からのこの緩和は,患者漏れ電流には適用しない。
  e) は,次のように修正する。
  永久設置形のME機器では,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は,20 mA以下
とする。
201.8.8.3  *耐電圧
追加
  通則の8.8.3の代わりに,モノブロック形装置の高電圧回路は,次のように試験する。
  高電圧回路の試験は,モノブロック形装置の最大公称管電圧の1.11.15倍までの間の試験電圧で行わ

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 11] ―――――

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
なければならない。もし,高電圧回路への接続が不可能であるならば,電圧計測は,間接的に行ってもよ
い。
  モノブロック形装置の高電圧回路は,附属文書に記された正常な使用時に許容される最大照射時間の2
倍の時間で試験する。この試験は,最低2分間の間隔を置いて3度繰り返す。
  1ピーク形X線高電圧装置の場合,高電圧回路の試験電圧は,その無負荷状態の半周期の管電圧が負荷
状態の半周期よりも高い場合は,無負荷状態の半周期の電圧を採用しなければならない。
  耐電圧試験中に,試験対象の変圧器が過熱する危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験
してもよい。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.8  支持機構に関わる機械的なハザード
201.9.8.4  機械的保護装置を備えた機構
追加
201.9.8.4.101 機械的保護装置
  ロープ,チェーン又はベルトと平行に並ぶ同等の強度をもつ別のロープ,チェーン又はベルトは,正常
な使用時に負荷がかからなければ,機械的保護装置とみなしてもよい。
  機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はベルトは,必要に応じて検査できなければならな
い。また,附属文書には,検査についての適切な指示を記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。
    注記 副通則JIS T 0601-1-3は通則で引用され,更にこの個別規格の箇条203でも扱う。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
追加
201.11.101 *X線管装置の過度の温度に対する保護
  温度の制限は,モノブロック形装置の保護容器の内側には適用しない。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  通則の箇条12を適用する。
    注記 通則の12.4.5.1に従って,線量に関連する事項は,203.6.4.3に規定している。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

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201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁妨害-要求事項及び試験

  次を除き,JIS T 0601-1-2を適用する。
追加

202.101 基本性能のイミュニティ試験

  製造業者は,表201.101に挙げる追加の潜在的な基本性能の試験要求事項を,リスクマネジメントプロ
セスを通じて実用的な水準まで最小化してもよい。
  試験する要求事項を選択するときに,製造業者は,EMC環境に対する感受性,EMC状態の可能性及び
厳しさ,並びに受容できないリスクを引き起こす発生確率と重大さとの組合せについてリスクマネジメン
トプロセスを通じて考慮する必要がある。
  ME機器のイミュニティの評価に用いる測定機器の精度は,試験のための電磁気的影響を受けてはなら
ない。
  測定機器は,ME機器のイミュニティに影響を与えてはならない。
  非接続式の測定だけ行う。
  イミュニティ試験をするME機器は,試験のために改造してはならない。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 診断用X線装置における放射線防護

  次を除き,JIS T 0601-1-3を適用する。

203.4 一般要求事項

203.4.1  適合宣言
置換
  ME機器又はサブアセンブリが,この規格に適合することを表明する場合には,次の様式を用いなけれ
ばならない。
  歯科口外法用X線撮影装置++)JIS T 60601-2-63:2019
  ++)形式名称

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
追加
203.4.101  定義した用語の限定条件
203.4.101.1  *照射時間
  照射時間は,空気カーマ率がピーク値の50 %に最初に到達した時点から最後に同じ値を下回った時点ま
での時間として測定する。
    注記 JIS T 0601-1-3の定義3.32も参照。
203.4.101.2  X線照射野
  X線照射野の境界は,空気カーマがX線照射野の中心の25 %になる点の軌跡をいう。ろ過が不均一な
取外しできないフィルタによる部分的な空気カーマの減少は,計算によって補償しなければならない。
  長方形のX線照射野の大きさは,関心平面上におけるX線照射野の境界とX線照射野の中央に設定し
た直交する二つの主軸との交点で形成される2本の線分の長さをいう。
  円形のX線照射野の大きさは,線分の長さを直径に置き換える。

203.5 X線装置の標識,表示及び文書

203.5.2.4.5 確定的影響
追加
    注記 現在までのところ,歯科口外法用X線装置の正常な使用で確定的影響(組織反応)が発生した
          という報告はない。

203.6 放射線管理

203.6.2  照射の開始及び終了
203.6.2.1  正常な照射の開始及び終了
追加
  照射開始及び照射中の制御を解除することなく,その次の照射を開始できてはならない。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
追加
203.6.2.1.101 外部のインタロックの接続
  移動形ME機器を除くME機器には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気機器への接続手段を
備えることが望ましい。
− X線照射を開始できない。
− X線照射を停止できる。
  外部電気機器からの信号の状態が制御盤に表示されない場合には,その状態を示す視覚的な表示器を設
置することが望ましい旨の責任部門向けの情報を附属文書に記載しなければならない。
    注記 外部電気機器接続手段の使用例は,照射開始の条件として防護遮蔽体の存在を保証することで
          ある。幾つかの国ではこの例が要求されている。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.2.1.102 充電時のインタロック
  充電器が組み込まれた移動形ME機器は,バッテリの充電を妨げないが,資格のない人による電動移動

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及びX線の発生を防止する手段を備えなければならない。
    注記 この要求事項に適合する適切な例は,鍵を差し込んでいるときだけ電動移動及びX線の発生が
          可能であり,かつ,鍵なしで充電できる機構である。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
203.6.2.2  照射が正常に終了しなかった場合の安全機構
追加
  正常な終了が放射線(X線)測定に基づく場合は,次による。
a) 安全機構は,照射が正常に終了できない場合に,照射を自動的に強制終了させる方法を含める。
b) 1回の照射イベントにつき,管電圧,管電流及び照射時間との積は64 kJ,又は管電流時間積は640 mAs
    以下とする。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.3  放射線の線量及び線質
203.6.3.1  放射線の線量及び線質の調整
置換
  患者への放射線(X線)の線量は,X線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。
これは,次の方法で達成させなければならない。
a)   線管負荷条件を自動選択するシステムは,設定可能なX線管負荷条件の適切な組合せを提供する。
b) 管電流,照射時間又は管電流時間積の設定値の増分は,それぞれJIS T 0601-1-3の附属書BのR10
    系列に従った増分以下とする。
      JIS T 0601-1-3の附属書BのR10又はR20系列に従った目盛増分を使用することが望ましい。
c) 組み込まれた電子式X線受像器を使用しない操作モードを備えたME機器では,管電流時間積を制御
    することによってX線受像器の様々な感度を補償するための調整に次の要求事項を適用する。管電流
    時間積の隣り合う設定値の比率は,1.6以下とする。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
追加
203.6.3.1.101 空気カーマの直線性
  設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの測定値は,次に示すように,管電流時間積の設定値と
0.2以上の正確さで比例関係を示さなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験手順によって確認する。
  直線性試験は,設定可能な最低及び最高管電圧で行う。
  各管電圧の設定において,複数の管電流時間積のペアを次のようにして決定する。
− 最初のペアのうち,管電流時間積の小さい方の値は設定可能な最小値とする。
− 各ペアの管電流時間積の比率は,2以下で可能な限り2に近づける。
− 各ペアの管電流時間積設定の大きい方の値は,次のペアの小さい方の値として使用する。
− 最後のペアの大きい方の値は設定可能な管電流時間積の最大値とし,小さい方の値は最大値の1/2以
    上で可能な限り1/2に近い値とする。

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 15] ―――――

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