JIS T 60601-2-63:2019 医用電気機器―第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
  試験のための一連の測定は連続して行う。
  測定の間隔はME機器のデューティサイクルを守る。
  選択した二つの管電流時間積について,それぞれ最低でも3回ずつX線受像器面近くの空気カーマを測
定する。
    注記 線量計をX線ビームに対して移動させないで,連続的に照射する必要がある。ME機器が機構
          動作なしに負荷できる測定モードを備えている場合は,そのモードを使用してもよい。その測
          定モードがない場合,線量計は,X線受像器の入射面に設置することが必要である。
  二つの設定での3回(又はそれ以上)の空気カーマの測定値の平均値をそれぞれ計算する。
  次の式に従って最高管電圧及び最低管電圧での直線性を確認する。
  空気カーマの測定値の平均を管電流時間積の設定値で除した二つの商の差が,これらの商の平均値の0.2
倍以下でなければならない。
                                      K1  K2
                         K1  K2       Q1  Q2
                                ≦ 0.2
                         Q1  Q2          2
                      ここに,    K,
                                    1 K : 
                                        2空気カーマの測定値の平均値
                                  Q1,Q2 :  管電流時間積の設定値
203.6.3.2  放射線出力の再現性
追加
203.6.3.2.101 空気カーマの変動係数
  意図する使用の範囲において,空気カーマの測定値の変動係数は,X線管負荷条件のあらゆる組合せに
おいて,0.05以下とする。
(試験)
  適合性は,次の試験手順によって確認する。
  少なくとも,次の組合せを含むX線管負荷条件で再現性試験を行う。
− 最高管電圧及びその管電圧における最小管電流
− 最高管電圧及びその管電圧における最大管電流
− 最低管電圧及びその管電圧における最小管電流
− 最低管電圧及びその管電圧における最大管電流
− 最大電力となる管電圧と管電流との組合せ
− 最小電力となる管電圧と管電流との組合せ
  試験のための一連の測定は連続して行わなければならない。二つの連続した測定の時間間隔は,ME機
器のデューティサイクルに従わなければならない。
  各X線管負荷条件の組合せについて,少なくとも5回ずつ照射し,受像器面近くの空気カーマを測定し
て,変動係数を計算する。
    注記 線量計をX線ビームに対して移動させないで,連続的に照射することが必要である。ME機器
          が機構動作なしに負荷できる測定モードを備えている場合は,その測定モードを使用してもよ
          い。その測定モードがない場合は,線量計はX線受像器の入射面に設置することが必要である。
                                    n
                            s   1      (Ki  K) 2
                        c
                            K   K   i 1
                                         n  1

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                      ここに,                   Ki :  空気カーマの測定値
                                                 n :  測定回数
                                                 s :  母標準偏差の推定値
                                                 c :  変動係数
                                    K1  K2  ....Kn  :  測定値の平均値
                                K
                                          n
203.6.3.2.102 自動露出制御
  自動露出制御機能を備えたME機器については,意図する使用を考慮して,その機能で調整されるX線
管負荷条件の範囲における空気カーマの再現性をリスクマネジメントプロセスの中で決定しなければな
らない。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
203.6.4  操作状態の表示
203.6.4.2  X線管負荷状態の表示
追加
  X線管負荷状態は,制御盤面に黄色で表示しなければならない。
    注記 X線管負荷状態の間に発せられる音響信号の終了は,照射の終了を示している。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
203.6.4.3  X線管負荷条件及び操作モードの表示
追加
203.6.4.3.101 X線管負荷条件表示の基本要件
  表示する単位は,次による。
− 管電圧 kV
− 管電流 mA
− 照射時間 s及び/又はms
− 管電流時間積 mAs
  一つ以上の固定したX線管負荷条件の組合せで作動するME機器については,制御盤面の表示は各組合
せを代表する一つのX線管負荷条件(例えば,管電圧値)だけに限定してもよい。
  この場合には,各組合せにおける他のX線管負荷条件の表示を,取扱説明書に記載しなければならない。
  さらに,これらのX線管負荷条件の組合せを,制御盤面又はその近傍の目立つ場所に適切な形式で一覧
表示しなければならない。
  事前設定できる半固定のX線管負荷条件の組合せで作動するME機器については,制御盤面の表示は組
合せを識別できればよい。
  この場合は,次による。
− 半固定のX線管負荷条件の各組合せの値を据付時に事前設定し,その値を取扱説明書に記録する。
− 適切な形式で一覧表示する値を制御盤面又はその近傍の目立つ場所に掲示する。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
    注記 操作モードと被写体に応じたプログラム制御とは同義語である(JIS Z 4005参照)。

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
203.6.4.3.102 X線管負荷条件の正確さ
203.6.4.3.102.1 X線管負荷条件の正確さに対する一般条件
  高電圧発生装置において,この細分箇条の要求事項は,同じX線管負荷条件の測定値と比較した指示値,
調整値又は事前設定値の全てのX線管負荷条件の値の正確さに適用する。
(試験)
  適合性は,調査及び試験によって確認する。
203.6.4.3.102.2 *管電圧の正確さ
  全てのX線管負荷条件の組合せにおいて,管電圧値の誤差は±10 %とする。
  二つの管電圧設定値の差に対する実際の管電圧の間の増減分は,50150 %の間になければならない。
  管電圧が照射イベント中に変動するME機器に関しては,製造業者は,正確さの試験方法を提示しなけ
ればならない。
(試験)
  適合性は,試験及び取扱説明書の調査によって確認する。試験は,次の条件で行わなければならない。
a) 管電圧の最低指示値,その管電圧で利用できる最小管電流及び0.1秒を下回らない照射イベントの最
    短指示値
b) 管電圧の最低指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び照射イベントの最長指示値
c) 管電圧の最高指示値,その管電圧で利用できる最小管電流及び照射イベントの最長指示値
d) 管電圧の最高指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び0.1秒を下回らない照射イベントの最
    短指示値
203.6.4.3.102.3 管電流の正確さ
  全てのX線管負荷条件の組合せにおいて,管電流値の誤差は,±20 %とする。
  管電流が照射イベント中に変動するME機器に関しては,製造業者は,正確さの試験方法を提示しなけ
ればならない。
(試験)
  適合性は,203.6.4.3.102.2の試験で測定したデータに基づいて確認する。
203.6.4.3.102.4 *照射時間の正確さ
  全てのX線管負荷条件の組合せにおいて,照射時間の誤差は,±(5 %+50 ms)とする。
  照射時間が照射イベント中に変動するME機器に関しては,製造業者は,正確さの試験方法を提示しな
ければならない。
(試験)
  適合性は,203.6.4.3.102.2の試験で測定したデータに基づいて確認する。
203.6.4.3.102.5 管電流時間積の正確さ
  全ての組合せにおいて,管電流時間積の誤差は,±(10 %+0.2 mAs)とする。
  この要求事項は,管電流及び照射時間を個別に表示するME機器及び管電流時間積を表示するME機器
の両方に適用する。
  管電流時間積が照射イベント中に変動するME機器に関しては,製造業者は,正確さの試験方法を提示
しなければならない。
(試験)
  適合性は,試験によって確認する。
  試験は,次の条件で行わなければならない。

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                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
a) 管電流時間積の最小指示値及び利用できる最高管電圧
b) 管電流時間積の最大指示値及び利用できる最低管電圧
203.6.4.3.103 付加フィルタの表示
  遠隔操作によって又は自動的に付加フィルタを選択するME機器は,選択した付加フィルタの種類を制
御盤に表示しなければならない。自動的にフィルタを交換する場合には,照射の完了後に表示してもよい。
(試験)
  適合性は,調査及び機能試験によって確認する。
203.6.4.4  自動モードの表示
追加
  X線撮影において,一つ以上のX線管負荷条件の組合せによって自動露出制御するME機器は,これら
のX線管負荷条件の範囲及び相互関係の情報を取扱説明書に記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.4.5  線量測定値の表示
置換
  ME機器は,選択されたX線管負荷条件の全ての組合せに対して,X線受像器の入射面における空気カ
ーマの推定値を附属文書に記載するか又は表示しなければならない。
  ME機器は,面積線量を表示しなければならない。
  空気カーマ及び面積線量の表示値の総合的な不確かさの情報は,附属文書に記載しなければならない。
また,その不確かさは50 %を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
追加
203.6.4.101  準備完了状態
  照射スイッチを押す操作だけでX線管への負荷を開始する状態にあるときには,その状態を操作者が視
認できるような表示を備えなければならない。
  この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑の光を用いなければならない。
  制御盤から離れた位置に,この状態を表示できる接続手段を設けなければならない。この要求事項は,
移動形ME機器には適用しない。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
203.6.5  自動制御機能
置換
  ME機器が自動露出制御を備えている場合,意図する使用に必要な自動露出制御の安定性をリスクマネ
ジメントファイルの中に明示しなければならない。附属文書には自動制御機能の正確さを記載しなければ
ならない。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査及び適切な機能試験によって確認する。

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
203.6.6  *散乱放射線の減少
追加
    注記 走査式の口外法用ME機器において,散乱放射線(散乱X線)が画質に重大な影響を及ぼすと
          いう報告はない。ほとんどの場合,散乱放射線(散乱X線)は受像器直前の2次コリメータに
          よって減少する。歯科用CBCT(DVR)の場合,散乱線を減少させる方法は,技術的に確立さ
          れていない。

203.7 線質

追加
203.7.101  *X線管電圧の制限
  公称管電圧は,60 kV以上でなければならない。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係

203.8.4  焦点外X線の制限
追加
  回転陽極X線管を用いるX線源装置において,X線源装置の放射口を通る全てのX線が,焦点から1 m
の位置で基準軸に直交する面と交差する領域は,設定可能な最大X線照射野の境界から15 cm以下とする。
(試験)
  適合性は,設計文書の図形又は絵図の調査によって確認する。図203.101において,Pは焦点から1 m
離れた基準軸に直交する平面である。w1は,平面P上で設定可能な最大X線照射野の幅である。放射口を
通過する全てのX線が平面Pと交差してできる領域の幅は,w2だけ外に広がっている。この領域のうち塗
り潰した部分は,焦点外X線が最大X線照射野を越える領域である。w2が15 cm以下であれば適合して
いる。

――――― [JIS T 60601-2-63 pdf 20] ―――――

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