JIS T 60601-2-63:2019 医用電気機器―第２－６３部：歯科口外法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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                                             T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
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                                               w1                  w2     IEC1000/09
                                  図203.101−焦点外X線の範囲
203.8.5  X線照射野と受像面との関係
203.8.5.3  X線照射野と有効受像面との一致
置換
  関心領域を含むように,自動露出制御又は自動線量率制御を使用する場合には,そのための有効容積を
も含むように,X線照射野の位置を調節できる手段を備えなければならない。
  歯科用CBCT(DVR)において,X線照射野が有効受像面を超える場合について,
− 受像面が円形の場合には,X線照射野は,次のa)及びb)の要求事項に従って,有効受像面と一致しな
    ければならない。
  a) 直径方向に沿って測定したX線照射野は,有効受像面の境界から2 cmを超えてはみ出してはなら
      ない。
  b)   線照射野の領域の少なくとも90 %は,有効受像面に重ならなければならない。
− 受像面が長方形の場合には,X線照射野は,次のc)及びd)の要求事項に従って,有効受像面と一致し
    なければならない。
  c)   線ビーム軸が受像面に直角になる場合,受像面の2本の各軸に沿ったX線照射野の境界は,対応
      する有効受像面の境界に対して2 cm,又は焦点受像器間距離の3 %の長い方の値を超えてはみ出し
      てはならない。
  d) 両軸のずれの合計は,3 cm又は焦点受像器間距離の4 %のうち,長い方の値以下とする。
  投影撮影(一般X線撮影)においては,X線照射野は受像面を超えてはならない。

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
    注記 歯科口外法用X線装置による代表的な投影撮影(一般X線撮影)は,フィルムと増感紙との組
          合せ,CR又は大面積の電子式X線受像器を用いた頭蓋計測撮影である。
  ナロービームによる走査式X線撮影において,X線照射野は,次のe)及びf)の要求事項に従って,有効
受像面と合致しなければならない。
e)   線照射野が有効受像面を越える場合には,走査方向に平行な受像面軸に沿ったX線照射野は,有効
    受像面の両側でそれぞれ1 mm以下とする。
f)  走査方向に垂直な受像面軸に沿ったX線照射野は,有効受像面を越えてはならない。
    注記 歯科口外法用X線装置を用いた最も一般的なナロービームによる走査式X線撮影は,パノラマ
          X線撮影である。また,走査式X線撮影は頭蓋計測の目的にも用いられる。
(試験)
  上記の該当する要求事項への適合性は,ME機器の調査,取扱説明書の調査及びX線照射野の測定によ
って適宜確認する。放射口を自動調節する機構がある場合には,X線照射野の測定は自動調節が完了する
ように,少なくとも5秒間待ってから行う。
  c)及びd)の要求事項への適合性は,基準軸を受像器面に対して誤差3°以内で垂直に保ち測定する。
203.8.5.4  患者の位置決め及び照射領域の制限
置換
  ME機器は,患者の幾何学的な位置決めを正確に行い,照射イベントの間,患者を安定させる適切な手
段を備えなければならない。
  歯科用CBCT(DVR)及びパノラマ用のME機器は,照射イベントに先立って撮影目的部位の位置付け
を確認する手段を備えてもよい。
    注記 上記の例は,歯科用CBCT(DVR)装置のスカウト表示及び歯科用CBCT(DVR)又はパノラ
          マ用のME機器が備えるレーザポインタである。
(試験)
  適合性は,ME機器の調査によって確認する。

203.9 焦点皮膚間距離

置換
  照射野限定システムは,焦点皮膚間距離を15 cm以上確保しなければならない。
    注記 最短焦点皮膚間距離の15 cmは,JIS T 0601-1-3:2005に規定し,この規格でもそれを維持して
          いる。
(試験)
  適合性は,調査及び測定によって確認する。

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱

置換
  ME機器の構成部品が患者とX線受像器との間でX線ビーム内にある場合には,その減弱当量は,1.2 mm
アルミニウム当量以下でなければならない。
(試験)
  適合性は,ME機器の調査又は次の試験によって確認する。
  試験対象となるME機器のX線発生装置を用い,管電圧は最高値とする。ナロービーム条件下で空気カ

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ーマを測定し,試験材料と同じ減弱を生じるアルミニウムの厚さとして減弱当量を決定する。
    注記1 放射線検出器のような装置は,対象外とする。
    注記2 撮影用カセッテ及び増感紙の減弱特性に関する要求事項はJIS Z 4905,散乱線除去グリッド
            はJIS Z 4910に示されている。
    注記3 患者固定具及び附属品は,X線画像上で均質でなく,識別可能であるため,意図的に対象外
            とする。

203.11 剰余放射線に対する防護

置換
  ME機器は,一次防護遮蔽体を備えなければならない。
  一次防護遮蔽体は,X線照射野を完全に覆わなければならない。最小減弱当量は,公称管電圧が90 kV
以下の場合は0.5 mm鉛当量,90 kVを超える場合は2 mm鉛当量でなければならない。
(試験)
  適合性は,ME機器の調査又は減弱当量の測定によって確認する。

203.13 迷放射線に対する防護

203.13.2 防護区域からのX線装置の制御
置換
  正常な使用時に,操作者又は医療従事者が患者の近くにいることを必要としない検査に特化したME機
器は,据付後に,防護区域から次の制御機能の操作を可能にする手段を備えなければならない。
− 照射スイッチの操作
− 負荷の間に操作者が必要とする他の制御
  上記に関連する指示を,附属文書に記載しなければならない。
  附属文書には,操作者と患者とが聴覚的及び視覚的な方法で連絡し合える手段を備える必要性があるこ
とについて,責任部門に注意を喚起する記載を含まなければならない。
(試験)
  適合性は,ME機器の調査及び附属文書の調査によって確認する。

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T 60601-2-63 : 2019 (IEC 60601-2-63 : 2012,Amd.1 : 2017)
                                           附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

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                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
  次を除き,通則の附属書Cを適用する。
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
  ME機器の外側の表示についての追加要求事項は,表201.C.101の細分箇条で示す。
                         表201.C.101−ME機器又はその部分の外側の表示
                                 表示に関する記載    細分箇条
                                 ME機器上の表示    201.7.2.101
201.C.4 附属文書及び取扱説明書
追加
  附属文書(取扱説明書及び技術解説を含む。)の記載についての追加要求事項は,表201.C.102に列記し
た細分箇条で示す。
                       表201.C.102−附属文書の要求事項を規定した細分箇条
                                  細分箇条の名称                 細分箇条
                     ME機器及びMEシステムのための電源(商用)  201.4.10.2
                     電源(商用)からの入力                    201.7.2.7
                     冷却条件                                  201.7.2.15
                     附属文書                                  201.7.9
                     X線条件                                   201.7.9.2.1.101
                     口外法用X線装置の技術解説                 201.7.9.3.101
                     電源(商用)                              201.7.9.101
                     機械的保護装置                            201.9.8.4.101
                     外部のインタロックの接続                  203.6.2.1.101
                     管電圧の正確さ                            203.6.4.3.102.2
                     自動モードの表示                          203.6.4.4
                     線量測定値の表示                          203.6.4.5
                     自動制御機能                              203.6.5
                     X線照射野と有効受像面との一致             203.8.5.3
                     防護区域からのX線装置の制御               203.13.2

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