JIS T 60601-2-65:2019 医用電気機器―第２－６５部：歯科口内法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                             T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される(例え
ば,この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を
付与する。ここでXは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則
JIS T 0601-1-2の箇条4の内容を扱い,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱うなど。)。通則
及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えてい
ることを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加していることを意味す
る。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正していること
を意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義は3.1
3.147の細分箇条番号となっているため,この個別規格の追加の定義は201.3.201の細分箇条番号から始
まる。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表には,“20X”から始まる番号を付ける。ここでXは,副通則の
規格番号の最後の数字である(例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。)。
  “この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
  この個別規格の中に対応する箇条又は細分箇条がない場合には,関連する可能性が低くても,通則又は
適用する副通則の箇条若しくは細分箇条を置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,
通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合には,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 参考資料は,参考文献一覧に示す。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment及びAmendment 1:2013
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性

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T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)
      注記 対応国際規格 : IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots

201.3 用語及び定義

修正
  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及びJIS Z 4005によるほか,次による。
    注記 定義した用語の索引を,末尾に示す。
追加
201.3.201
歯科[用](DENTAL)
  歯列を含む患者の歯顎顔面の解剖構造に関連する用語。
201.3.202
面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)
  X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は,グレイ平方メートル(Gy・m2)。
201.3.203
電子式X線受像器(ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)
  電子回路を用いたX線受像器。
201.3.204
出射[面視]野寸法(EXIT FIELD SIZE)
  指示用コーンの遠心端における放射線照射野寸法。照射野限定器で決定される。
    注記 指示用コーンは,最小の焦点皮膚間距離を確保する。指示用コーンと照射野限定器とが一体に
          なった装置もある。
201.3.205
口外法[用](EXTRA-ORAL)
  X線受像器を口くう(腔)外に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。
201.3.206
インタロック(INTERLOCK)
  事前に設定した条件が満たされない限り,ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止するための手段。
201.3.207
口内法[用](INTRA-ORAL)
  X線受像器の全体又は一部を口くう(腔)内に位置付ける歯科X線撮影法に関連する用語。
201.3.208
1ピーク形X線高電圧装置(ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
  整流していない交流出力電圧又は各電源周期で1ピークの整流出力電圧を供給する単相電源作動のX線
高電圧装置。
201.3.209
2ピーク形X線高電圧装置(TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
  各電源周期で2ピークの整流出力電圧を供給する,単相電源作動のX線高電圧装置。

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201.3.210
モノブロック形装置(X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)
  高電圧発生装置を内蔵したX線管装置。
    注記 モノブロック形装置は,照射野限定器を含まない。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
追加
201.4.3.101  追加する潜在的な基本性能の要求事項
  表201.101に,製造業者がリスクマネジメントプロセスで考慮を必要とする潜在的な基本性能の一覧を
示す。
    注記 203.6.4.3.102(X線管負荷条件の正確さ)は,203.6.4.3.102.2(管電圧の正確さ)及び203.6.4.3.102.3
          (管電流の正確さ)を適用する際の限度を指定する。この限度は,基本性能の一覧についても
          有効である。
                          表201.101−潜在的な基本性能の要求事項の一覧
                                     要求事項          細分箇条
                               X線管負荷条件の正確さ 203.6.4.3.102
                               放射線出力の再現性    203.6.3.2
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
追加
  電源の見掛けの抵抗が附属文書に定められた値以下の場合は,電源(商用)の内部インピーダンスは,
ME機器の作動に対して十分に低いとみなせる。
  製造業者が附属文書に明記した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源(商用)で,指定した公称最大
電力を示すことができる場合は,その電源(商用)は,このME機器の適合性評価に使用できるものとみ
なす。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

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T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7  電源(商用)からの入力
追加
  次のa)   e)を表示しなければならない。
  なお,永久設置形のME機器の場合は,附属文書にd)及びe)だけを記載すればよい。
a) ボルト(V)単位の定格電源電圧 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
b) 相数 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
c) 単位をヘルツ(Hz)とした周波数 : 通則の7.2.1及び7.2.6を参照
d) 単位をオーム(Ω)とした電源の見掛けの抵抗の最大許容値
e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性
    注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j) を適用している。
追加
201.7.2.101  照射野限定器
  正常な使用において,着脱が可能な照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。
− 通則の7.2.2の要求事項による表示
− 製造番号又は個々の識別表示
− 数字又は図による出射野寸法。出射野寸法が図示されている場合には,その意味を取扱説明書に記載
    しなければならない。
− 付加ろ過が0.2 mmアルミニウム当量以上の場合には,その値
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.8.1  表示光の色
追加
  X線関連の状態表示は,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9  附属文書
201.7.9.1  一般
追加
    注記 附属文書の記載について,通則の要求事項に追加するこの個別規格の要求事項を表201.C.102
          に一覧で示す。
  附属文書には,ME機器について責任部門が実行する品質管理手順を記載しなければならない。これに
は,試験の合格基準及び推奨される試験の最低頻度が明記されていなければならない。
  また,電子式X線受像器を含むME機器は,附属文書に次を含まなければならない。
− 意図する使用に従った,診断目的のための画像表示手段の性能
      注記 例えば,表示モニタに要求される最小限の画素数及び階調数
− 意図する使用に必要な受像器面上での空気カーマの範囲の公称値
− 上記の空気カーマを得るために推奨されるX線条件及び焦点皮膚間距離
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。

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201.7.9.2  取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
追加
201.7.9.2.1.101 X線条件
  ME機器の取扱説明書には,X線条件について,次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及び
データも記載しなければならない。
a) 管電圧設定値
b) 管電流設定値
c) 照射時間設定値又は設定範囲
d)   )と異なる場合,各々の管電圧設定における最大管電流
e)   )と異なる場合,各々の管電圧及び管電流設定における最長及び最短照射時間
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.1.102 照射野限定器
  照射野限定器によって得られる出射野寸法を,取扱説明書及び技術解説に記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.3  技術解説
追加
201.7.9.3.101 X線源装置
  口内法用のX線源装置の技術解説には,通則の7.2で規定する表示情報に加えて,次の事項を明記しな
ければならない。
a)   線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸
b)   )の基準軸に対するターゲット角
c) 焦点の位置
d)   )の基準軸に対して,JIS Z 4120に従って決定した公称焦点値
e) 照射野限定器による出射野寸法
(試験)
  適合性は,技術解説の調査によって確認する。
追加
201.7.9.101  電源(商用)
  歯科口内法用X線発生装置の定格電源入力の情報には,次を含めなければならない。
− 電源の見掛けの抵抗の最大許容値,又は使用施設における電源の適切な仕様
− 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

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