JIS T 60601-2-65:2019 医用電気機器―第２－６５部：歯科口内法用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.5  分離
201.8.5.1  保護手段(MOP)
追加
201.8.5.1.101 歯科口内法用X線発生装置の電圧,電流又はエネルギーについての追加制限
  電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ
ればならない。
    注記 例えば,次のいずれかの手段がある。
          − 高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド
              を備える。
          − 外部の装置を接続する端子間で,回路の開放によって過大な電圧が発生する可能性がある
              場合には,その端子間に電圧制限器を備える。
(試験)
  適合性は,設計データ及び構造の調査によって確認する。
    注記 これらの要求事項については,JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15 bb)を適用している。
201.8.7  漏れ電流及び患者測定電流
201.8.7.3  *許容値
修正
  c)は,次のように修正する。
  永久設置形を除くX線発生装置では,単一故障状態における接触電流は,2 mA以下とする。
    注記 通則の要求からのこの緩和は,患者漏れ電流には適用しない。
  e)は,次のように修正する。
  永久設置形のX線発生装置では,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は,20 mA
以下とする。
201.8.8.3  *耐電圧
追加
  通則の8.8.3の代わりに,モノブロック形装置の高電圧回路は,次のように試験する。
  高電圧回路の試験は,モノブロック形装置の最大公称管電圧の1.11.15倍の間の試験電圧で行わなけ
ればならない。もし,高電圧回路への接続が不可能な場合,電圧計測は,間接的に行ってもよい。
  モノブロック形装置の高電圧回路は,附属文書に記された正常な使用時に許容される最大照射時間の2
倍の時間で試験する。この試験は,最低2分間の間隔を空けて3度繰り返す。
  1ピーク形X線高電圧装置では,無負荷状態の半周期の管電圧が負荷状態の半周期よりも高い場合には,
高電圧回路の試験電圧として,無負荷の半周期の電圧を採用しなければならない。
  耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験し
てもよい。

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 11] ―――――

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201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.8.4  機械的保護装置を備えた機構
追加
201.9.8  支持機構に関わる機械的ハザード
201.9.8.4.101 機械的保護装置
  ロープ,チェーン又はベルトと平行に並ぶ同等の強度をもつ別のロープ,チェーン又はベルトは,正常
な使用時に負荷がかからなければ機械的保護装置とみなしてもよい。
  機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はベルトは,必要に応じて検査できなければならな
い。また,附属文書には,検査についての適切な指示を記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。
    注記 副通則JIS T 0601-1-3は通則で引用され,この個別規格の箇条203でも扱う。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
追加
201.11.101 *モノブロック形装置の過度の温度に関する保護
  温度の制限は,モノブロック形装置の保護容器の内側には適用しない。
  操作者が意図する使用において触れたり,患者が接触する可能性のあるモノブロック形装置の塗装され
た金属表面の温度は,通則の表23の値より高くてもよいが,65 ℃以下とする。
    注記 通則の表23の金属表面の最大許容温度は接触する可能性のある時間が1秒以上10秒未満の場
          合には56 ℃であるが,附属書AAの201.11.101の理由で65 ℃に緩和している。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  通則の箇条12を適用する。
    注記 通則の12.4.5.1に従って,線量に関連する事項は203.6.4.3に規定している。

201.13 危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 12] ―――――

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201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁妨害-要求事項及び試験

  次を除き,JIS T 0601-1-2を適用する。
追加

202.101 基本性能のイミュニティ試験

  製造業者は,表201.101に挙げる追加の潜在的な基本性能の要求事項に対し,リスクマネジメントプロ
セスを通じて実用的な水準まで試験要求事項を最小化してもよい。
  試験項目を選択するときに,製造業者はEMC環境に対する感受性,EMC状態の可能性及び厳しさ,並
びに受容できないリスクを引き起こす発生確率と重大さとの組合せについてリスクマネジメントプロセ
スを通じて考慮する必要がある。
  ME機器のイミュニティの評価に用いる計測機器の精度は,試験のための電磁気的条件の影響を受けて
はならない。
  測定機器は,ME機器のイミュニティに影響を与えてはならない。
  非接続式の測定だけを行う。
  イミュニティ試験を実施するME機器は,試験のために改造してはならない。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 診断用X線装置における放射線防護

  次を除き,JIS T 0601-1-3を適用する。

203.4 一般要求事項

203.4.1  適合宣言
置換
  ME機器又はサブアセンブリが,この規格に適合することを表明する場合には,次の様式を用いなけれ
ばならない。
  歯科口内法用X線撮影装置++)JIS T 60601-2-65:2019
  ++)形式名称
追加
203.4.101  定義した用語の限定条件
203.4.101.1  *照射時間
  照射時間は,空気カーマ率がピーク値の50 %に最初に到達した時点から最後に同じ値を下回った時点ま
での時間として測定する。
    注記 JIS T 0601-1-3の定義3.32も参照。

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 13] ―――――

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203.5 X線装置の標識,表示及び文書

203.5.2.4.5 確定的影響
追加
    注記 現在までのところ,歯科口内法用X線装置の正常な使用で確定的影響(組織反応)が発生した
          という報告はない。

203.6 放射線管理

203.6.2  照射の開始及び終了
203.6.2.1  正常な照射の開始及び終了
追加
  照射の開始及び照射中の制御を解除することなく,その次の照射を開始できてはならない。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.2.1.101 外部のインタロックの接続
  移動形及び手持形ME機器を除くME機器には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気インタロ
ックへの接続手段を備えることが望ましい。
− X線照射を開始できない。
− X線照射を停止できる。
  外部電気機器からの信号の状態が制御盤に表示されない場合には,その状態を示す視覚的な表示器を設
置することが望ましい旨の責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければならない。
    注記 外部電気機器接続手段の使用例は,照射開始の条件として防護遮蔽体の存在を保証することで
          ある。幾つかの国では,この例が要求されている。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.2.2  照射が正常に終了しなかった場合の安全機構
追加
  正常な終了が放射線(X線)測定に基づく場合は,次による。
− 安全機構は,照射が正常に終了できない場合に,照射を自動的に強制終了させる方法を含める。
− 1回の照射イベントにつき,管電圧,管電流及び照射時間の積が3.2 kJ,又は管電流時間積が32 mAs
    以下とする。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.3  *放射線の線量及び線質
203.6.3.1  放射線の線量及び線質の調整
置換
  患者への放射線(X線)の線量は,X線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。
これは次の方法で達成させなければならない。
a)   線管負荷条件を自動選択するシステムは,設定可能なX線管負荷条件の適切な組合せを提供する。
b) 管電流,照射時間又は管電流時間積の設定値の増分は,それぞれJIS T 0601-1-3の附属書BのR10
    系列に従った増分以下とする。

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 14] ―――――

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T 60601-2-65 : 2019 (IEC 60601-2-65 : 2012,Amd.1 : 2017)
      注記 JIS T 0601-1-3の附属書BのR10又はR20系列に従った目盛増分を使用することが望まし
            い。
c) 各管電圧において,管電流時間積の最小値に対する最大値の可変幅は1:16以上とする。
d) 1ピーク形X線高電圧装置及び2ピーク形X線高電圧装置では,電源(商用)の周期によって,0.08
    秒以下の照射時間に全ての等比数列を含めることが難しいため,不足している数列の値及び異なる間
    隔について識別できるようにし,取扱説明書で説明する。
e) 異なる操作モードをもつME機器では,X線受像器の様々な感度を補償するために,
− 管電流時間積の調整可能範囲は,少なくとも1:4とする。
− 管電流時間積の隣り合う設定値の比率は,1.6以下とする。
(試験)
  適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。
追加
203.6.3.1.101 空気カーマの直線性
  設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの測定値は,次に示すように,管電流時間積の設定値と
0.2以上の正確さで比例関係を示さなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験手順によって確認する。
  直線性試験は,設定可能な最低及び最高管電圧で行う。
  各管電圧の設定において,複数の管電流時間積のペアを次のようにして決定する。
− 最初のペアのうち,管電流時間積の小さい方の値は設定可能な最小値とする。
− 各ペアの管電流時間積の比率は,2以下で,可能な限り2に近づける。
− 各ペアの管電流時間積の大きい方の値は,次のペアの小さい方の値として使用する。
− 最後のペアの大きい方の値は,設定可能な管電流時間積の最大値とし,小さい方の値は,最大値の1/2
    以上で可能な限り1/2に近い値とする。
  1ピーク形X線高電圧装置については,試験は0.08秒以上の照射時間に限る。
  試験のための一連の測定は連続して行う。測定の間隔は,デューティサイクルを守る。
  選択した二つの管電流時間積について,それぞれ最低でも3回ずつ空気カーマを測定する。
  3回(又はそれ以上)の空気カーマの測定値の平均値をそれぞれ計算する。
  次の式に従って最高管電圧及び最低管電圧での直線性を確認する。
  空気カーマの測定値の平均を管電流時間積の設定値で除した二つの商の差が,これらの商の平均値の0.2
倍以下でなければならない。
                                     K1   K2
                         K1  K2      Q1   Q2
                                ≦ 0.2
                         Q1  Q2          2
                     ここに,   K,
                                  1    空気カーマの測定値の平均値
                                    K : 2
                                Q1,Q2 :  管電流時間積の設定値
203.6.3.2  放射線出力の再現性
追加
203.6.3.2.101 空気カーマの変動係数
  意図する使用の範囲において,空気カーマの測定値の変動係数は,X線管負荷条件のあらゆる組合せに

――――― [JIS T 60601-2-65 pdf 15] ―――――

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