JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

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          られる。送気チューブを通過する過程で,ガスは,患者側接続ポートの温度が37 ℃になるまで
          冷却される。患者側接続ポートでの相対湿度は,約100 %である。この温度及び湿度を実現す
          るには,加湿チャンバでの測定ガス温度は55 ℃が可能であるが,必要な相対湿度は42 %程度
          である。
            例2では,患者側接続ポートの測定ガス温度が,患者に供給される湿度の適切な指標である。
            種々の技術を網羅するのであれば,この個別規格で患者側接続ポート又はその他の加湿器及
          び附属品の特定の箇所での供給温度の表示だけを要求することは適切ではない。製造業者は,
          表示される測定ガス温度がいずれの箇所における温度なのか,取扱説明書に明確に記載するこ
          とが要求される。
  上記の2例では異なる場所の温度が表示されるが,いずれの加湿器も,この個別規格の要求事項(例え
ば,201.12.1.101の患者側接続ポートでの加湿出力,及び201.12.4の危険な出力に対する保護)に適合し
ているので,基礎安全及び基本性能は維持される。
g)
  ガス経路に生じる抵抗は,いずれの場所であっても呼吸仕事量を増加させる可能性がある。また,間欠
的強制換気(IMV)の有効性又は人工呼吸器のトリガー・メカニズムを,妨げるおそれがある。
h)
  従量式人工呼吸器は,1回換気量を設定するため,加湿器を含んだ呼吸システムの内部コンプライアン
スを確認する必要がある。
k)
  加湿器が供給する空気の量(例えば,ベンチュリ効果による。)は,ガス速度の関数である。ガス速度の
変化[例えば,換気回路の部分的な閉塞による変化]は,酸素濃度に直接影響を与える。
201.9.4.3.101† 不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項
  移動形のME機器は,患者が移動中にME機器を使用するときに,車椅子,及び特に自動車に取付け可
能である必要がある。車の急な停止では,ME機器が有害な飛しょう(翔)体になる可能性がある。ME
機器は,容易に取付け,取外しできなければならないので,工具を使用する必要がない取付手段によるこ
とが望ましい。
201.11.1.2.2† 患者に熱を与えることを意図しない装着部
  この要求事項の目的は,送気チューブ外面との接触に起因する火傷から患者を保護することである。
44 ℃を選択した理論的根拠を201.12.4.101に示す。
201.11.6.2†ME機器におけるあふれ
  加湿器は,正常な使用においてはポールに設置することが多い。しかし,厳密に水平な取付けにならな
い場合がある。20°の傾き(正常な使用の範囲外)は,合理的に予測可能であると小委員会は判断した。
加湿器は,正常状態においてこの傾きで作動させたとき,201.13.1.101に規定するものを超える液体のあ
ふれがない,正常な動作をするのが望ましい。据置形のME機器は,傾きが問題となる可能性は小さく,
また,睡眠時無呼吸症候群治療装置のようなテーブル又は床に置いての動作を意図するME機器について
も同様である。これらのME機器については,10°で十分な試験角であるとした。15 %の過剰補給も合理
的に予測可能である。加湿器は,正常状態においてこの過剰補給状態で作動させたとき,201.13.1.101に
規定するものを超える液体のあふれがない,正常な動作をするのが望ましい。
  患者の近くに設置する能動形HMEは,任意の向きにすることができる。あふれの試験については,最

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も不利な向きを決定する必要がある。
201.11.6.6†ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
  ISO 16142-1[7] に規定する基本原則では,医療機器の状態が,使用を意図する患者及び医療機器に接触す
る従業員若しくは第三者の,健康及び安全を損なうおそれがある場合は,医療機器を操作又は使用しない
ことが求められている。
  加湿器,その附属品又は部品は,患者,操作者又は他の人が,加湿器,その附属品又は部品との接触に
よって感染の潜在的リスクがある場合は,使用できない。
  再使用可能な加湿器,その附属品及び部品は,使用に応じた適切なレベルの消毒が要求される,ただし,
滅菌の必要はほとんどない。
  加湿器,その附属品及び部品の衛生的な再処理に関する推奨事項は,医療機器の再処理のための衛生の
一般的な要求事項に基づいており,患者ケアの臨床環境[7] における特別な要求事項及び必要性を考慮する
必要がある。この個別規格の衛生的な再処理に対する要求事項は,次を意図している。
− 加湿器の再処理の責任部門に対して,適切な委任による責任あるやり方の実施方法を明確にする。
− 加湿器,附属品及び部品の再処理に関与する関係者全てが,製造業者の指示に従うことを確実にする。
  製造業者の清掃及び消毒手順は,臨床環境で患者ケアに関与する全ての者に対して,患者の安全に必要
な衛生措置の実施に関する実用的な支援を提供することも意図している。
  ヒト病原微生物で汚染される他の医療機器と同様に,加湿器もヒト感染の感染源となる可能性があるこ
とに注意することが望ましい。一度使用した加湿器は,汚染がないことが確認されるまでは,接触感染性
病原微生物の汚染の可能性がある。機器の次の操作者又は機器の使用を意図する次の患者を保護するため
には,適切な取扱い及び再処理の手順が不可欠である。したがって,一度使用した加湿器,再使用可能な
附属品及び部品は,次の患者に再使用する前に,製造業者の指示に従った再処理プロセスを実施すること
が必要である。
  製造業者が,加湿器,その附属品又は部品の再処理に関わる指示を規定するときに考慮が必要な基本的
な事項を次に示す。
a) 患者,操作者及び責任部門(再処理プロセスの実施に携わる人員を含む。)の保護
b) 再処理に使用する手順の(再処理実施回数のような)制限
c) 確立された品質マネジメントシステムに依拠する,検証可能で高品質な標準化された手順であること
    の保証
  推奨する再処理プロセスは,次によって決定することが望ましい。
− 加湿器,附属品又は部品の潜在的な汚染の程度及び種類
− 再使用及び加湿器の適用の種類による,他の患者の感染リスク
  単一故障状態における患者の再呼吸に起因するガス導通部品は,汚染に関わるリスクを特に考慮するこ
とが望ましい。
  上記に基づいて検証しバリデーションして文書化する再処理手順は,再現可能な結果が得られるレベル
の詳しさで規定する必要がある。次の患者の感染のハザードに関して受容可能な残留リスクを推定するこ
とができるのは,次の場合である。
a) 製造業者が,文書化された再処理手順の有効性を,適切な科学的方法によって検証している。
b) 再処理手順を実施する責任部門が,適切な品質保証措置によって,実際に文書化された再処理手順の
    信頼性を検証している。
  製造業者は,再処理手順の選択及び評価に当たって,次を考慮するのが望ましい。

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− 加湿器,附属品又は部品を汚染すると予想される病原微生物の量及び種類
− 病原微生物が患者,操作者又は他の人に伝染するリスク
− 推奨する再処理手順に対する微生物の耐性
  再処理した加湿器,附属品又は部品に関するリスクは,次の要因によって決まる。
a) 次の事項の結果としての望ましくない効果
− 前回の使用
− 前回の再処理プロセス
− 輸送及び保管
b) 次に示すような,後の使用でのリスク
− 前回の使用での残留物(分泌物,体液及び薬物)
− 前回の再処理プロセスの残留物(それらの反応生成物を含む洗浄剤,消毒剤及びその他の物質)
− 機器の物理的,化学的又は機能特性の変化
− 材料の状態の変化[磨耗の進行,並びに表面状態,コネクタ及び接着接合部のぜい(脆)化及び変化]
c) 病原微生物の伝染リスク
  製造業者は,加湿器,附属品又は部品の再処理プロセスが適切であるか,また,加湿器,附属品又は部
品の再処理プロセスの実行可能性があるかを考慮する場合,次の点を検討することが望ましい。
− 再処理プロセスに伴うリスク
− 再処理プロセスの費用対効果
− 再処理プロセスの実用性
− 再処理プロセスに規定する洗浄装置及び洗浄剤の有用性
− 再処理プロセスの効率
− 再処理プロセスの再現性
− 再処理プロセスに対する品質管理の要求事項
− 再処理プロセス,及び加湿器,附属品又は部品の廃棄に関する環境への影響
  製造業者は,使用する全ての洗浄剤及び再処理手順を,加湿器,附属品又は部品への適合性及び繰返し
可能性について,使用の種類に応じて検証することが望ましい。
  責任部門は,加湿器,附属品,又は部品の清掃及び消毒が附属文書に規定した手順で常に実施されるか
検証することが望ましい。
  製造業者は,バリデーションされた清掃及び消毒の自動化手順を規定することが望ましい。手順に従わ
ない場合,清掃及び消毒の有効性は保証されない。設定パラメータは,使用される水量,水圧,温度,pH,
洗浄剤及び消毒剤の投与量,並びに滞留時間を含む。
  再処理の自動化手順の再現性を確実にするため,定期的に試験を実施することが望ましい。
  製造業者は,規定する消毒手順について細菌,真菌及びウィルスのそれぞれに対して有効であることを
検証することが望ましい。これによって,清掃及び消毒した加湿器,附属品又は部品が,個別若しくは集
合的に次の患者,操作者又は他の人に接触したとき,繁殖した病原細菌の感染の受容できないリスクがな
いことを確実にする必要がある。
  消毒が有効であるには,特に消毒剤の濃度及び滞留時間について消毒剤の指示に従う必要がある。
  再処理手順の実施後,(製造業者の説明書に指示があるように)加湿器及び附属品の安全性試験及び機
能試験を実施する必要がある。必要があれば,安全性に関わる機能試験を加湿器の使用直前に実施するこ
とができる。

――――― [JIS T 7207 pdf 43] ―――――

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  試験の範囲及び試験内容は,加湿器,附属品又は部品によって異なる。附属文書でこれを規定する必要
がある。
201.12.1.101† 加湿出力
  加湿器は,気管切開チューブ又は気管チューブで声門上気道をバイパスした(侵襲的換気)患者に使用
することができる。声門上気道は,肺胞に熱及び水分を供給する主要部位である。声門上気道をバイパス
した場合,加湿器によって熱及び水分を供給することが必要になる。気管内の湿度は,正常呼吸で36 mg/L
40 mg/Lの範囲である。この数字は,健康な患者のものであって,正常に機能している気道では,ガス
はBTPSに到達するよう調整することが求められる。これは,肺胞の状態を37 ℃/44 mg/Lの状態にする
ために湿度及び温度を上げることによる。
  生理的湿度水準(37 ℃/44 mg/L)は,粘液線毛輸送系での湿度の喪失を防ぎ,正常な粘液クリアラン
スを維持する。気道内の湿度が低下すると,水層厚が減少する一方,粘液層が肥厚し,繊毛拍動が遅くな
る[24]。これによって,気道の防御機構が弱体化して,呼吸器感染のリスクが高まる[25]。
  長期挿管の患者に多い気道損傷等が発生した場合は,37 ℃/44 mg/L(肺胞条件)に可能な限り近い呼
吸ガスを供給することで,気道に対する負荷を最小限に抑える必要がある。
  気管分岐部下部の最適な水分量は,44 mg/L(37 ℃,相対湿度100 %)なので,人工気道の分泌物の乾燥
を防ぐためには,患者側接続ポートで33 mg/L44 mg/Lの水分量を必要とする。
  33 mg/Lの水分量を保持できるガス温度は,BTPS条件では最低32.2 ℃である(表AA.1参照)。この個
別規格では,送気ガスの患者側接続ポートにおける状態を指示している。気管チューブコネクタと気管チ
ューブとの間では,周囲温度との接触によって温度は降下する。通常,気管チューブコネクタの全長で数
度(摂氏)の温度低下がある。
  気管支下部への送気ガス温度に対する要求が32.2 ℃以上であることから,ガスの可能な水分量は,BTPS
条件で33 mg/Lである。したがって,侵襲的換気の場合,患者側接続ポートは,34 ℃以上の温度にするこ
とが望ましい。カテーテル設置の影響で,少なくとも2 ℃温度が低下する可能性があるからである。
  気管チューブは,上気道と違って効率的に温度及び湿度を上昇させることはない。気管チューブでは,
患者の気道に送気されるガスの加温及び加湿が制限されるので,ガス調整の不足に対応するために患者側
接続ポートで必要とされるガスの温度及び湿度が高くなる。挿管された患者に入って気管チューブを移動
するガスの温度及び湿度の測定が,ガスが患者に送気されるときにBTPSまで加温加湿されていないこと
を示したとき,下気道でガスに加温加湿の追加が必要である。しかし,挿管していない健常者の下気道は,
ガスの調整にほとんど寄与しない[25]。したがって,上気道がバイパスされた患者(侵襲的換気)の気管支
分岐部において生理的湿度水準(37 ℃/44 mg/L)を得るためには,加湿器は患者側接続ポートで33 mg/L
以上の加湿出力が可能でなければならない。
  加湿器は,上気道がバイパスされていない患者(非侵襲的換気,ハイフローセラピー,睡眠時無呼吸用
持続気道陽圧又はCPAP治療)にも使用できる。換気の妥当性は,インタフェースから患者の気道への圧
力勾配を維持するのに十分な空気流を提供することに左右される。鼻粘膜は,吸気ガスを相当程度に加温
加湿できるが,この能力は,換気中の高い流量を上回るものではない。これらの状態は,粘膜の高張性脱
水,鼻づまり及び鼻の抵抗増大を引き起こす。
  吸気された空気は,正常な呼吸では上気道で31 ℃,30.8 mg/L BTPSまで加温加湿されて咽頭に到達す
る。非侵襲的なガス流についても,鼻咽頭で同じ水準まで自然に加温加湿されることで,乾燥が防止され,
患者の快適さ及び治療に対する耐性が高まる[26][28]。
  鼻づまり,鼻の乾燥及び喉の乾燥は,非侵襲的換気及び睡眠時無呼吸CPAP治療を必要とする患者に共

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通している。高圧及び高流量は,鼻細胞の構造の変化,粘膜の高張性脱水,鼻づまり,鼻汁及び鼻の抵抗
増大を引き起こす[28][30]。この気道乾燥作用は,口呼吸,マスクの漏れ,並びに鼻マスク及びマウス漏れ
に関連する一方向性の流れによって増幅される[32] [33]。
  増加した鼻の抵抗は,湿度水準が21 mg/Lになると減衰し,30 mg/Lを超えると最小化する。快適さデ
ータは,湿度水準が15 mg/Lを超えると患者の耐性が高くなり,30 mg/Lでは口くう(腔)乾燥が低下す
ると示唆している。非加温パスオーバー加湿では,湿度水準7 mg/L12 mg/Lが可能である。しかし,非
加熱パスオーバー加湿では,呼吸水分損失を改善することができず,また,加温加湿では可能な患者コン
プライアンスの増加も望めない[25] [26] [29][39]。したがって,上気道をバイパスしていない患者の場合の湿度
水準は,12 mg/L以上とみなすことが望ましい。
  上記の説明は全て,標準体温が37 ℃の患者を想定している。意図的に低体温又は高体温とする症例の場
合は,それに応じて限界値を調整することが望ましい。
  能動形HMEの場合は,この個別規格に規定する試験では加湿出力を決定することができない。ISO
9360-1及びISO 9360-2が規定する水分喪失試験の方がより適切であり,能動形HMEの性能の指標を示す
ことができる。能動形HMEは,水を加えるので,ISO 9360-1及びISO 9360-2の試験は,水分損失ではな
く,水分追加を示している可能性がある。水分損失量と加湿出力とは直接比較できない。
201.12.1.102† 設定温度の精度及び監視装置
  測定ガス温度の表示は,実現可能な限り正確である必要がある。小委員会は,表示された測定ガス温度
の2 ℃未満の誤差は,患者の臨床状態又は安全を損なわないと考えた。測定ガス温度が許容量以上で設定
温度を超えたときに,操作者に迅速に警告されることが重要である。小委員会は,許容量は製造業者の決
定によることに合意した。
  温度上限アラーム設定値は,43 ℃に設定する。追加情報を201.13.1.101の理論的根拠に示す。気道は,
熱及び水分を供給又は吸収可能であることから,このオーバーシュートは,120秒間以上の平均で43 ℃,
100 %RHに相当するエネルギー量(乾燥ガスの比エンタルピー 197 kJ/m3)を超えてはならない。送気ガ
スのエネルギー量が120秒間以上で平均した場合に,正常状態又は単一故障状態で,197 kJ/m3(乾燥ガス)
の比エンタルピーを超える場合,加湿器は,過度の過剰エネルギーのアラーム状態を検出する手段を備え
なければならない。
201.12.1.103† 測定ガス温度監視装置
  測定ガス温度を表示する加湿器にあっては,加湿器の操作に必要な温度設定の最小範囲は,25 ℃45 ℃
であると小委員会は結論した。測定ガス温度の表示値が45 ℃よりも高い又は25 ℃よりも低い場合,操作
者は,それらを明確に認識できることが望ましい。
  加湿器制御装置は,その性質上,患者に供給される加湿ガスの温度に影響を及ぼす加湿システムの構成
要素を連続的に調節する。したがって,測定ガス温度が設定温度の周辺で変動するのは正常であるが,温
度が5分間以上で平均したときに設定温度の±2 ℃であることは,臨床的に有意であるとは考えない。
201.12.4.101† 熱のオーバーシュート
  人間の気道は,熱及び湿気を吸収又は供給するという非常に重要な能力がある。呼吸器に何の危害もな
くサウナルームにいる,という日常生活の一こまを例とする[40]。45 ℃の完全に飽和したガスを1時間吸い
込んでも気道の粘膜に損傷はない[41]。最近の研究では,温度46.9 ℃49.3 ℃,100 %RH(256 kJ/m3)の吸
気ガスについて49分間耐性があったという報告がある[42]。
  人間の気道に熱傷を与えずに許容可能と示された吸気ガスのエンタルピーと臨床現場で加温加湿器のご
く短時間の熱オーバーシュートの暴露時間とを考慮すると,120秒間以上で平均したとき,乾燥ガス197

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