JIS T 0601-2-66:2015 医用電気機器―第２－６６部：補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                           T 0601-2-66 : 2015 (IEC 60601-2-66 : 2012)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.9 *ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.11 *過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[17]
•  201.13 *危険状態及び故障状態・・・・[17]
•  201.14 *プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[19]
•  201.15 *ME機器の構造・・・・[20]
•  201.16 *MEシステム・・・・[21]
•  201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[22]
•  附属書・・・・[22]
•  附属書E(参考)患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例・・・・[22]
•  附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護・・・・[22]
•  附属書H(参考)PEMS構造,PEMS開発ライフサイクル及び文書化・・・・[23]
•  附属書I(参考)MEシステム概要・・・・[23]
•  附属書J(参考)絶縁経路の調査・・・・[23]
•  附属書K(参考)簡略化した患者漏れ電流回路図・・・・[23]
•  附属書L(規定)介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ・・・・[23]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[24]
•  附属書BB(参考)略語・・・・[29]
•  参考文献・・・・[30]
•  この個別規格で用いられている定義した用語の索引・・・・[31]

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――――― [JIS T 0601-2-66 pdf 1] ―――――

T 0601-2-66 : 2015 (IEC 60601-2-66 : 2012)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本補聴器工業会(JHIMA)
及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出
があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0601-2-66 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-66 : 2015
                                                                      (IEC 60601-2-66 : 2012)

医用電気機器−第2-66部 : 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of hearing instruments and hearing instrument systems

序文

  この規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-66を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その指針ないし規定根拠を附属書AAに記載す
る。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。
本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1  *適用範囲
置換え
  この規格は,補聴器及び補聴器システム(以下,ME機器又はMEシステムともいう。)の基礎安全につ
いて規定する。
  ある箇条又は細分箇条が,補聴器だけか又は補聴器システムだけに限定して適用することを意図してい
る場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分
箇条は,補聴器及び補聴器システムの該当するもの両方に適用する。
  この規格が適用する補聴器又は補聴器システムの意図する生理的機能に由来するハザードは,201.7.9.2
及び201.9.6を除いて,取り扱わない。
  ホームヘルスケア環境(家庭での使用環境)における補聴器の附属品(例えば,リモートコントロール
装置,音声通信装置,充電器,電源機器)は,最適な規格JIS C 6065,JIS C 6950-1などの安全に関する
規格を適用する。又は通則を適用してもよい。補聴器は,電源(商用)につなぐことを前提とする電源部
をもたない。補聴器システムの電源部への接続は,電源機器,充電器又はその他の種類の附属品の仕様に

――――― [JIS T 0601-2-66 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-66 : 2015 (IEC 60601-2-66 : 2012)
よる。
  附属品は補聴器に接続したときに補聴器システムを構成する場合がある。そのうち補聴器そのもの及び
その取り外し可能な部品だけがこの個別規格の該当する全箇条の対象である。補聴器システムのそれ以外
の構成品は補聴器システムに接続したときにこの個別規格の要求事項の対象になる。
  補聴器調整時のプログラミングインタフェース又は附属品については,通則を適用する。
    注記1 補聴器の着脱可能な部分[例えば,フック,耳せん,耳あか(垢)ガードなど]は,別々に
            供給されたとしても附属品とはみなさない。
  この規格は,次には適用しない
a) 人工内耳又は他の植え込み形補聴器(聴覚補助器)
b) 骨導補聴器
c) 教育用補聴器(集団補聴器,聴能訓練器など)
d) 聴力レベルの測定のための補聴器の機能(JIS T 1201-1が適用される。)。
e)   EC 60118-4又はIEC 62489-1に記載される音声帯域誘導ループシステム及びその部品
f)  赤外線又は電波を使用する補聴援助システムとしての補聴器システム
g) 耳鳴りマスカの音発生機能
      注記2 耳鳴りマスカの形状,電源及び装用方法が補聴器と同等である場合には,その音発生機能
              以外の構造及び安全性についてはこの規格を適用できる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-66:2012,Medical electrical equipment−Part 2-66: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.202及び201.3.203に定義された補聴器及び補聴器システムの基礎安全に
関する特定要求事項を与えることである。
201.1.3  *副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2にある適用可能な副通則を参照する。
  IEC 60601-1-2,IEC 60601-1-3,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10及びIEC 60601-1-11は適用しない。JIS
T 0601規格群のその他の副通則は全て適用される。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群において,個別規格は,対象とする個別のME機器に適するように通則及び副通則の
要求事項を修正,置換え,又は削除し,また,他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を追加するこ
とができる。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1:2012を通則ともいう。副通則は,規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の対応する箇条番号の頭に“201”を付与する(例えば,
この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。

――――― [JIS T 0601-2-66 pdf 4] ―――――

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                                                           T 0601-2-66 : 2015 (IEC 60601-2-66 : 2012)
ここで,“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC
60601-1-2の箇条4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び
副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では,
3.13.139の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加する細別は,aa),bb)などと記載する。
  副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付与する。ここで,“x”は,副通則
の規格番号の最後の数字である。例えば,副通則IEC 60601-1-2に対しては202,副通則IEC 60601-1-3に
対しては203など。
  用語“この規格”は,通則,適用可能な副通則及びこの個別規格を参照するのに使われる。
  この個別規格に該当する箇条及び細分箇条がない部分については,通則及び適用可能な副通則の箇条及
び細分箇条が,関連性がない可能性もあるが,変更なしで適用される。この個別規格に明記されている内
容については,通則及び適用可能な副通則のいかなる部分も,関連性がある可能性があっても,適用され
ないことを強調する。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換え(前置きの段落を次に置き換える。)
  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 参照した情報は,参考文献に掲載する。
置換え
    JIS C 6950-1:2012 情報技術機器−安全性−第1部 : 一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General
             requirements(MOD)
追加
    JIS C 5512 補聴器
      注記 対応国際規格 : IEC 60118-7:2005,Electroacoustics−Hearing aids−Part 7: Measurement of the
             performance characteristics of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance
             purposes(IDT)
    IEC 60118-13,Electroacoustics−Hearing aids−Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment

――――― [JIS T 0601-2-66 pdf 5] ―――――

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