JIS T 60601-2-68:2019 医用電気機器―第２－６８部：電子加速装置，軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせるＸ線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 10

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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係
203.8.4 焦点外X線の制限
置換
  焦点外X線によるX線受像器及び患者線量への寄与は,許容可能なレベルに抑えなければならない。焦
点外X線の許容されるレベルは,リスクマネジメントによって決定し,附属文書に記載しなければならな
い。
    注記 焦点外X線を減少させる最も重要な手段の一つは,放射線ビームを焦点に近い位置で制限する
          ことである。
203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱
203.10.2 附属文書への記載
置換
  附属文書には,患者とX線受像器との間に挿入される物品でX線装置の一部を構成する部品の減弱当量
の最大値を記載しなければならない。
  附属品,又は当該若しくはその他のX-IGRT装置の一部ではない物品(例えば,患者支持器)と組み合
わせて使用することを指定したX-IGRT装置では,それらの物品がX線ビーム内にある場合,悪影響を及
ぼす可能性があることを取扱説明書に記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
203.11 剰余放射線に対する防護
  副通則の箇条11は適用しない。
203.13 迷放射線に対する防護
  副通則の箇条13は適用しない。

206 ユーザビリティ

  次を除き,IEC 60601-1-6:2010及びAmendment 1:2013を適用する。
追加
    注記 現存するME機器及び開発がIEC 60601-1-6:2010の詳細な要求を適用することができない段階
          を超えたME機器・ME機器部品にIEC 60601-1-6:2010を遡って適用することはできないが,
          利用可能な設計及びプロセス制御に関するデータを試験することは,有効な検証となり得る。

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直線変位                         回転変位
 9 患者支持器の上下動             6 患者支持器のエキソセントリック回転動(ヨー回転動)
 10 患者支持器の左右動            12 患者支持器のロール回転動
 11 患者支持器の前後動            13 患者支持器のピッチ回転動
   注記 連続性を保つために,番号を付したラベル6,9,10,11はJIS Z 4705:2015の図201.108で使用したものと
        対応し,ラベル12,13はJIS T 0601-2-64の図201.101に対応している。
                                  図201.101−患者支持器の動き

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  次を除き,通則の附属書を適用する。
                                           附属書B
                                          (参考)
                                         試験の順序
  次を除き,通則の附属書Bを適用する。
B.1   一般
追加
  製造業者は,この附属書に記載された順序と異なる場合は,試験の順序を記載することが望ましい。
                                           附属書I
                                          (参考)
                                     MEシステム概要
  通則の附属書Iは,適用しない。

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                                         附属書AA
                                          (参考)
                                個別ガイダンス及び根拠
  この附属書は,この個別規格の特定の細分箇条についての根拠である。細分箇条番号は,この個別規格
の本文中の番号に一致させている。
201.101.6 X-IGRT装置から外部ビーム照射装置へ送信するデータの制限の適合
  放射線治療装置は,治療の進歩に伴い,治療パラメータを変化させる能力を次第にもつようになってき
た。例えば,寝台速度,照射野サイズ,線量率などは治療中に変更される可能性がある。治療中の患者の
動きを追跡し,その動きを補正するために治療中に治療パラメータを変更させる患者モニタリングシステ
ムの導入によって,これらのモニタリングシステムが意図したとおりに作動しない場合の患者へのリスク
の増加を考慮することが望ましい。特に,治療中に変更されるパラメータについては,リアルタイムでの
二次レベルの境界確認を設定する必要性を考慮することが望ましい。
  次の2種類の位置誤差は説明するに値する。
a) 移動部位の計画位置と実際の位置との通常のずれ 一つの例が,患者の治療中に動かすことができる
    患者の位置決め装置である。いかなるリアルタイム位置制御システムとも同様に,位置決め装置の計
    画位置と実際の位置との間には常に有限なずれが生じる。典型的なリアルタイム位置決めソフトウェ
    アでは,許容可能な誤差範囲を設定し,寝台の位置が事前に定めた誤差限界を超えた場合,治療を終
    了する。
b) 予期しない状況又は位置制御アルゴリズムの誤りによって生じる位置誤差 患者の動きを補正する
    ために,患者の位置をモニタし,治療パラメータ(例えば,照射野幅)を変更する能力をもつX線ベ
    ースの画像システムを考える。非常に小さな照射野が望まれる場合にもかかわらず,この画像システ
    ムが予期しない入力(例えば,画像アーティファクト)を受け取り,この入力に基づき,最大限の大
    きさにまで照射野を拡大することが望ましいと誤って判断したと仮定する。この状況は照射野限定器
    の上流に置かれた累積型の線量モニタリングシステムでは必ずしも見つけられるとは限らないため,
    重大な線量エラーを引き起こす。この可能性を防ぐために,治療時点である種の境界チェック(又は
    “健全性チェック”)を行い,明らかに誤ったパラメータ設定が行えないようにする必要がある。この
    例の場合,X-IGRT外部ビーム照射装置システムは,事前に定めた許容可能な変更幅に対して値を確
    認し,照射を中断し,照射を再開する前に照射継続が安全かどうかを操作者に確認するのがよい。
  結論として,治療中に治療パラメータをリアルタイムで変更するための複雑なソフトウェアアルゴリズ
ムへの依存度が増大したため,これらのパラメータ値の確認及び制約が必要となった。これらの制約は計
画時に決定し,治療直前に治療システムに転送することが可能である。それによって,治療システムは,
ソフトウェアが事前に定めた安全範囲外の治療パラメータを設定しようと試みるのをモニタし,安全範囲
を超えた場合に治療を中止することができる。リアルタイム制御システムで用いられる従来の一次的な位
置誤差範囲のチェックに加えて,この種の二次的な健全性チェックを行うことが望ましい。
201.103.3 画像誘導による調整及び補正
  X-IGRTの作動モードは,オフラインX-IGRT,オンラインX-IGRT及びリアルタイムX-IGRTの3種

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類に分類される。三つの空間次元及び時間をもつX-IGRT(4D X-IGRT)に適用可能な箇条は作動モード(オ
フラインX-IGRT,オンラインX-IGRT及びリアルタイムX-IGRT)に含まれている。
  モードによって分類した4D X-IGRTの例を次に示す。
例1 オフラインX-IGRT
  治療中の患者の4D CT画像を取得する。オフラインで画像解析を行い,4D CTセットから標的体積位置
を決定する。この4D情報を用いて,標的体積が動く範囲を決定し,平均位置を計算する。数セッション
でこれを完了する。それ以降のセッションでは,動く範囲を取り込むように設定を調整することができる。
例2 オンラインX-IGRT
  治療直前に患者の4D CT画像を取得する。この4D情報を用いて,標的体積が動く範囲を決定し,その
平均位置を求める。平均位置が計画された治療位置に確実にあるように,治療開始前に患者位置の調整を
行う。
例3 オンラインX-IGRT
  治療直前に患者の画像及び呼吸情報を取得する。解析を行い,4D画像及び呼吸情報を相互に関連付ける。
この情報を用いて,標的体積が動く範囲を決定する。治療中も呼吸モニタリングを継続し,標的体積の位
置を計算する。標的体積位置の変化を連続的に補正するための信号を外部ビーム照射装置に送る。
  これはオンラインX-IGRTであり,IGRTは治療前モデルだけを実行し,リアルタイム的な側面は治療
中に決められた相関モデルによって処理される。
例4 リアルタイムX-IGRT
  治療中に,異なる角度の複数のキロボルトX線源を使用することによって画像を連続的に取得する。画
像を連続的に解析し,標的体積の3D位置を決定する。治療照射の間,標的体積位置又は相関モデルの変
化を補正するための信号を外部ビーム照射装置に送る。

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