JIS T 60601-2-68:2019 医用電気機器―第２－６８部：電子加速装置，軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせるＸ線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

                                                                                             39
                                                          T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
レポート(SR)の様式に従って記録しなければならない。
  表示し記録するCTDIvol及びDLPの正確さを,附属文書に記載しなければならない。
  製造業者によって表示し記録するCTDIvol及びDLPは,その機種の代表的な値であり,個別のX-IGRT
装置において測定した値でなくてもよい。
  附属文書には,201.3.205 b)で定義したLを調整するための方法を含まなければならない。
    注記 201.102.5.2.2.5は,JIS Z 4751-2-44:2018の203.112から採用している。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : CTDIvol及びDLPに関する記載
b) 形式試験 等級B−試験手順 : 表示及び出力情報を調査する。
201.102.5.2.2.6 スライス厚精度
  スライス厚の精度に関して,201.102.5.2で要求される情報を提供するために使用される全てのCBCT作
動モードについて附属文書に記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
  形式試験 等級A : スライス厚精度に関する記載。
201.102.5.2.2.7 変更されたキロボルトCBCTの作動条件の照射後の表示
  キロボルトCBCTの場合,管電流が変化するように選択された一連のスキャン後に,一連のスキャンに
わたり,時間加重平均された管電流を表示しなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
  形式試験 等級B−試験手順 : 表示及び出力情報を調査する。

201.103 IGRT解析及び補正

201.103.1 アルゴリズムの記載
a) 画像再構成及び画像レジストレーションに使用される全てのアルゴリズムは技術解説書に記載しなけ
    ればならない。これには,アルゴリズムによるもの,計算の基礎をなすアルゴリズムの等級,及び数
    式で使用される全ての変数に適用される限界についての説明を含まなければならない。
b) アルゴリズムの選択肢が提供されている場合,取扱説明書で異なるアルゴリズムの相対的な長所及び
    短所を議論しなければならない。
c) 技術解説書には,アーチファクトに関する記載を含めなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : 画像再構成及び画像レジストレーションのアルゴリズムに関する記載。
b) 形式試験 等級A : 別のアルゴリズムの長所及び短所に関する記載。
c) 形式試験 等級A : アーチファクトに関する記載。
201.103.2 アルゴリズムの精度
a) 画像再構成及び画像レジストレーションに使用される各アルゴリズムについて,技術的説明は,少な
    くとも一組の所定の条件について,表示された患者の動きに対するアルゴリズムの精度を記述しなけ
    ればならない。事前に定義された条件は,正常な使用のための条件を模擬するように選択しなければ

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 41] ―――――

40
T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
    ならない。事前に定義されている条件が,公表された報告にあるもの又は標準的なものの場合には,
    それらを使用することが望ましい。
      注記 アルゴリズムの限界だけでなく,入力形式に関連する分解能にも限界がある。この要求事項
            は,これらの分解能の限界に起因する計算値の最終的な不確かさに関するものである。
b) 技術的説明には,責任部門が事前定義された条件を再現するために必要な全ての記述及びデータ,又
    はこれらの条件が公に利用可能である場合には適切な参考文献を含めなければならない。提供された
    入力データによって予測される結果が満たすことを示すために,責任部門による簡便な試験を可能に
    する試験手順も記載しなければならない。
c) 取扱説明書には,目的のための正確性及び適性の視覚的調査の必要性並びに照合の限界に関して操作
    者への注意書きを記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : 事前に定義された少なくとも一つの条件での測定データに関連するアルゴリズム
    精度の記載。
b) 形式試験 等級A : 責任部門が事前定義された条件を再現するために必要な記述及びデータの記載。
c) 形式試験 等級A : 正確さ及び適性の視覚的検査の必要性並びに照合の限界の記載。
201.103.3 画像誘導による調整及び補正
201.103.3.1 オフラインIGRT
  次の項目が,X-IGRT外部ビーム照射装置システムに利用可能であり,X-IGRT装置によって記録され
るか,又は外部システムに伝送されなければならない。
a) 画像レジストレーションによって計算された補正値
b) 画像レジストレーションを行った操作者
c) 患者の位置又は治療に対してIGRTが計算した調整値
      注記1 IGRTが計算した調整値は,外部ビーム照射装置に適用された補正値とは異なる場合があ
              る。
d)   -IGRT装置上で調整値が承認された場合は,承認を行った操作者及び承認された調整値
  記録又は伝送能力のいずれもが提供されない場合,製造業者は取扱説明書に責任部門が他のシステムに
よって確実に記録する勧告を記載しなければならない。
    注記2 他のシステムの例には,X-IGRT外部ビーム照射装置システムと通信を行う記録照合システ
            ムがある。
  IGRT補正値は全てSI単位とし,IEC 61217座標系で表示しなければならない。
    注記3 これは,記録される値及び使用者に表示される値に適用される。標準通信プロトコル(すな
            わち,DICOM)の一部である場合に限り,転送中に使用する別単位系は許容される。
  X-IGRT装置は,受信側の外部ビーム照射装置の座標系と一致する場合は,責任部門が選択可能なその
他の座標系をもってもよい。
  外部ビーム照射装置に送られる補正値は,製造業者が定め附属文書にあらかじめ規定,記載した範囲に
対して許容内にあることを確認しなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : あらかじめ定められた範囲に関する記載。

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 42] ―――――

                                                                                             41
                                                          T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
b) 形式試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。
201.103.3.2 オンラインIGRT
  次の項目が,X-IGRT装置で利用可能であり,X-IGRT外部ビーム照射装置システムによって記録され
るか,又はX-IGRT装置によって外部システムへの出力データとして提供されなければならない。
a) 画像解析によって計算された調整値
b) 患者の位置又は治療に対してIGRTが計算した調整値
c) 外部ビーム照射装置又は他の外部システムに送られたIGRT補正値,及びそれが発生した日時
    注記1 外部ビーム照射装置に送られたIGRT補正値は外部ビーム照射装置に適用された補正値とは
            異なる場合がある。
d)   GRTが計算した補正を実施,又は実際の補正を無効にした操作者
  X-IGRT外部ビーム照射装置システムが上記の項目を外部システムへの出力データとして提供する場合,
製造業者は取扱説明書に責任部門が他のシステムによって確実に記録する勧告を記載しなければならな
い。
    注記2 他のシステムの例には,X-IGRT外部ビーム照射装置システムと通信を行う記録照合システ
            ムがある。
  IGRT補正値は全てSI単位とし,IEC 61217座標系で表示しなければならない。
    注記3 これは,記録される値,及び使用者に表示される値に適用される。標準通信プロトコル(す
            なわち,DICOM)の一部である場合に限り,転送中に使用する別単位系は許容される。
  X-IGRT装置は,受信側の外部ビーム照射装置の座標系と一致する場合は,責任部門が選択可能な他の
座標系をもってもよい。
  外部ビーム照射装置に送られる補正値は,製造業者が定め附属文書中にあらかじめ規定,記載した範囲
に対して許容内にあることをX-IGRT装置を用いて確認しなければならない。
  補正値が外部ビーム照射装置に送られる前のいかなる時点においても,X-IGRT外部ビーム照射装置シ
ステムからの計算された補正値を操作者が無効にする手段を提供しなければならない。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : あらかじめ定められた範囲に関する記載。
b) 形式試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。
201.103.3.3 リアルタイムIGRT
  外部ビーム照射装置に送られる補正値は,製造業者が定め附属文書にあらかじめ記載した範囲に対して
許容内にあることを確認しなければならない。
  X-IGRT装置は,外部ビーム照射装置による治療照射を禁止,中断又は終了するためのインタロック信
号を送信する機能をもたなければならない。
  X-IGRT装置は,システム故障,許容範囲外のデータ値又はインタロックを示す外部ビーム照射装置か

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 43] ―――――

42
T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
らのインタロック信号を受信したとき,撮影のためのX線照射を自動的に終了する機能をもたなければな
らない。
  取得した画像は,毎秒24フレームよりも速い速度で画像が取得されない場合には,IGRT補正のための
新たな画像が取得される時点まで,照射中全体を通して,比較に使用するための基準画像又は基準データ
とともに操作者に表示しなければならない。毎秒24フレームよりも速い速度で取得した画像については,
表示フレームレートは毎秒24であっても構わない。
  治療照射中のいかなる時点においても,操作者がX-IGRT装置から外部ビーム照射装置に中断及び終了
信号を送信する手段を提供しなければならない。
  次の項目が利用可能であり,IGRT補正値が外部ビーム照射装置に送られるたびに,IGRT装置によっ
て記録されるか,又はIGRT装置によって外部システムへの出力データとして提供されなければならない。
a) リアルタイムIGRTを開始した操作者
b) 画像解析によって計算した調整値及び関連画像
c) 患者の位置又は治療に対してIGRTが計算した調整値
d) 外部ビーム照射装置に送られたIGRT補正値
    注記1 外部ビーム照射装置に送られるIGRT補正値は外部ビーム照射装置が適用する補正値とは異
            なる場合がある。
e) 手動調整又は補正の無効を実施した操作者
f)  位置補正の適用時刻
  IGRT装置が上記の項目を外部システムへの出力データとして提供する場合,製造業者は取扱説明書に
責任部門が他のシステムによって確実に記録する勧告を記載しなければならない。
    注記2 他のシステムの例には,IGRT装置と通信を行う記録照合システムがある。
  IGRT補正値は全てSI単位とし,IEC 61217座標系で表示しなければならない。
  標準通信プロトコル(すなわち,DICOM)の一部である場合に限り,転送中に使用する別単位系は許容
される。
  X-IGRT装置は,受信側の外部ビーム照射装置の座標系と一致する場合は,責任部門が選択可能なその
他の座標系をもってもよい。
(試験)
  適合性は,次によって確認する。
a) 形式試験 等級A : あらかじめ定められた範囲に関する記載。
b) 形式試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。
c) 現地試験 等級B−試験手順 : IGRTワークフローを実施し,記録されたデータ及び外部システムと
    の通信を確認する。

203 診断用X線装置における放射線防護

  次を除き,JIS T 0601-1-3:2012をキロボルトX-IGRT装置に適用する。

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 44] ―――――

                                                                                             43
                                                          T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
203.4 一般要求事項
203.4.1 適合宣言
置換
  X-IGRT装置又はサブユニットがこの規格の要求事項に適合していることを宣言する場合は,次のよう
にその宣言を附属文書に記載しなければならない。
  X-IGRT装置...++)   JIS T 60601-2-68:2019
  ++) 形式番号
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
203.6 放射線管理
203.6.2 照射の開始及び終了
203.6.2.1 正常な照射の開始及び終了
置換
  撮影時間の最初の負荷は,操作者が行う制御によって開始しなければならない。操作者は,いつでも負
荷を終了できなければならない。
  X線管の負荷を開始する全ての制御は,X線装置の意図する使用と互換性をもつ手段を用いて起きる意
図しない作動から保護しなければならない。
(試験)
  適合性は,検査及び適切な機能試験によって確認する。
203.6.3 放射線の線量及び線質
置換
203.6.3.1 放射線の線量及び線質の調整
  患者への放射線の線量は,X線装置の意図する使用に沿うように制限できなければならない。線質は,
X線装置の意図する使用に沿うように,適した範囲に調整できなければならない。
(試験)
  適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
203.6.3.2 放射線出力の再現性
  附属文書には,放射線出力の再現性を記載しなければならない。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
203.6.4 操作状態の表示
203.6.4.1 選択されたX線源装置の表示
置換
  X線装置に複数のX線源装置及び/又はX線映像系があって選択できる場合は,X線源装置の負荷の前
に,その選択されたX線源装置及び/又はX線映像系について制御盤上に表示しなければならない。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。

――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 45] ―――――

次のページ PDF 46