JIS T 7209:2018 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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T 7209 : 2018

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  次の修正を加えて,通則の箇条16を適用する。
追加
201.16.1.101 MEシステムに対する一般要求事項の追加
  酸素濃縮装置に接続する附属品は,酸素濃縮装置とともにMEシステムを構成するものとみなす。
  適合性は,通則の関連する試験を適用して確認する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  次の修正を加えて,通則の箇条17を適用する。
追加
201.17.101 ME機器及びMEシステムの電磁両立性に対する追加要求事項
    注記 酸素濃縮装置及びその附属品は,生命維持ME機器又はMEシステムとはみなさない。
(追加された新しい箇条)

201.101 酸素出口コネクタ

(対応国際規格の規定を不採用とした。)

201.102 部品及び附属品に関する要求事項

201.102.1 *一般
  酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,それらが酸素濃縮装置の製造業者によって製作されたものか,
又は他の事業者(“外部の製造業者”又は医療プロバイダ)によって製作されたものかにかかわらず,こ
の個別規格の要求事項に適合しなければならない。
  適合性は,この規格の試験によって確認する。
201.102.2 ラベリング
  附属品に対して規定された酸素流量の範囲及び酸素出口最高圧力を,附属文書に開示しなければならな
い。
    例 鼻カニューレに対して規定された最大酸素流量
  各酸素濃縮装置,部品及び附属品の附属文書に,次の主旨の文を記載しなければならない。
a) 酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,特定の流量に対して使用するよう規定されている。
b) 互換性のない部品又は附属品は,性能の低下を引き起こす可能性がある。
c) 責任部門は,使用前に患者に装着するために使用される酸素濃縮装置及び全ての部品又は附属品が,
    互換性をもつことを,確認する責任を負う。
d) “警告 : 酸素療法の開始前及び実施中は,火災及びやけど(火傷)のリスクを避けるために,油性の
    ローション又は軟こう(膏)は使用しない。”という主旨の警告文。

――――― [JIS T 7209 pdf 21] ―――――

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  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
201.102.3 *附属品における火災のリスク低減
  酸素濃縮装置から患者にガスを送気する装着部には,装着部が発火した場合に,患者へのガス供給を停
止する手段を備えるか又はそれに接続しなければならない。保護手段は,実用的な範囲で,できるだけ患
者に近い場所に設置されるのが望ましい。
    例 鼻カニューレと酸素供給チューブとの接合部に取り付けられた,患者へのガスのフローを止める
        手段
    注記1 この手段は,装着部からME機器への炎の伝搬を防止することを意図している。
    注記2 追加火災防止要求事項については,201.11.2.101も参照。
  適合性は,調査及び次の試験によって確認する。
a) 装着部が発火した場合に患者へのガスの流れを停止する手段を含めて,被試験用装着部を,ガスの流
    れを停止させることが可能な弁の出口を接続した,長さおおよそ2 mの酸素チューブに接続する。
      おおよそ2 mの酸素チューブを備えた弁の入口を,600 kPa700 kPaの圧力をもつ酸素供給源の酸
    素出口に接続する。
b) 装着部を通して,10 L/min±1 L/minの連続流量を供給するよう,酸素供給源を設定する。
c) 患者側の端のところで被試験用装着部に点火する。
d) 装着部に沿って,酸素供給源に向かう炎の伝搬を観測し,炎が流れを遮断する手段に達したときに酸
    素の流れが止まり,その手段を通って,炎が酸素供給源に伝搬しないこと及びその点で炎が消えるこ
    とを確認する。

201.103 信号入出力部

201.103.1 一般
  次のような場合でも,基礎安全及び基本性能を維持しなければならない。
a) 酸素濃縮装置の信号入出力部への接続が開放された場合。
b) 信号入出力部の任意の配線が開放状態又は信号入出力部の他の線と短絡状態になった場合。
c) 信号入出力部に接続した機器が故障した場合。
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.103.2 *分散形アラームシステムへの接続
  酸素濃縮装置には,分散形アラームシステムへの接続を可能とする信号入出力部を備えるのが望ましい。
201.103.3 *リモート制御の接続
  酸素濃縮装置には,酸素濃縮装置の外部制御のための接続用信号入出力部を備えてもよい。

201.104 *作動時間の表示

  酸素濃縮装置には,自動的に又は操作者が操作することによって,酸素濃縮装置の作動時間の累積時間
を確認できる手段を備えなければならない。酸素濃縮装置には,最後の予防保守からの時間又は次回の予
防保守までの時間を示す手段も備えるのが望ましい。それらの手段は,サービス要員だけに制限してもよ
い。
  適合性は,調査によって確認する。

――――― [JIS T 7209 pdf 22] ―――――

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201.105 組み込まれた呼吸同調器

  呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置は,ISO 80601-2-67:2014に適合することが望ましい。
202   医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電磁両立性−要
求事項及び試験
  JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
206   医用電気機器−第1-6部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : ユーザビリティ
  次の修正を加えて,IEC 60601-1-6:2010及びAmendment 1:2013を適用する。
  酸素濃縮装置においては,次の事項を主要操作機能とみなさなければならない。
a) 酸素濃縮装置(着脱可能な部品の酸素濃縮装置への接続を含む。)の使用準備
b) 流量の設定
c) 電源オフの状態から,酸素濃縮装置の始動
d) 酸素濃縮装置の停止
  該当する場合は,次の機能も主要操作機能とみなさなければならない。
e) 始動手順の実行
f)  酸素濃縮装置との併用を規定又は推奨された加湿器のセットアップ
g) 内部電源の残量又は作動時間の判定
h) 分散形アラームシステムへの接続及び分散形アラームシステムの取外し
i)  空気吸入フィルタの清掃又は交換
j)  操作者が調整可能な制御器の次の設定
  − アラーム設定値の設定
  − アラーム信号の不活性化
  − アラーム信号の再活性化
208   医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 医用電気機器及
び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針
  JIS T 60601-1-8:2012を適用する。
211   医用電気機器−第1-11部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 在宅医療環境で
使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項
  次を除いて,IEC 60601-1-11:2010に適合することが望ましい。
211.4.2.2 作動環境条件
修正[適合試験の項目a) の前に次の注記を追加する。]
    注記 酸素濃縮装置の正常な作動試験の間,ガス出力口が環境試験チャンバーから離れている場合は,
          チャンバー内の大気中酸素を消費してしまう。それを補うために外部空気源が必要であり,チ
          ャンバー内部の酸素濃度モニタリングが推奨される。
附属書
  通則の附属書を適用する。ただし,附属書C及び附属書Dは,次の修正を加えて適用し,附属書AA及

――――― [JIS T 7209 pdf 23] ―――――

                                                                                             21
                                                                                   T 7209 : 2018
び附属書BBを追加する。

――――― [JIS T 7209 pdf 24] ―――――

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                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
  酸素濃縮装置,その部品及び附属品の外側の表示に関する追加要求事項を,表201.C.101にまとめた。
                   表201.C.101−酸素濃縮装置,その部品及び附属品の外側の表示
                                 表示の説明                                    細分箇条番号
 別に供給される附属品に対して,該当する場合,酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性能に
                                                                            201.7.2.4.101
 対するあらゆる制約又は有害作用の表示
 別に供給される附属品に対して,201.7.2.101の要求事項                        201.7.2.4.101
 該当する場合,ラテックスを含むという表示                                   201.7.2.13.101
 包装に対して,内容物が分かる記載                                           201.7.2.17.101 a)
 包装に対して,バッチ,タイプ又はシリアル番号の識別情報                     201.7.2.17.101 b)
 包装に対して,該当する場合,ラテックスを含むという表示                     201.7.2.17.101 c)
 特定の保管及び取扱いに関する指示                                           201.7.2.101 a)
 酸素濃縮装置の操作に関連する,特定の警告及び/又は注意事項                 201.7.2.101 b)
 酸素濃縮装置,部品及び附属品に対して,該当する場合,一方向性部品の流れの方向を示
                                                                            201.7.2.101 c)
 す矢印
 許可されていない人が開閉カバーを取り外すことに対する警告                   201.7.2.101 d)
 禁煙という旨の警告                                                         201.7.5 a)
 火気厳禁という旨の警告                                                     201.7.5 b)
 該当する場合,フタル酸塩を含むという表示                                   201.11.6.4
 包装に対して,該当する場合,フタル酸塩を含むという表示                     201.11.6.4
 制御器及び計器には,それらの機能を示す表示                                 201.12.1
 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置には,流量表示器にL/minの表示            201.12.1.101
201.C.4 附属文書及び一般
  酸素濃縮装置又はその部品の附属文書に記載されるべき一般情報に関する追加要求事項を,表201.C.104
にまとめた。
                                 表201.C.104−附属文書及び一般
                               要求事項の説明                                  細分箇条番号
 仕様を決定するために使用された測定の不確かさを含む公差                     201.5.101.1
 ガスの体積,流量の測定単位                                                 201.7.4.3
 責任部門が参照可能な製造業者の名称又は商標名及び住所                       201.7.9.1
 附属品に対して規定された酸素流量の範囲及び酸素出口最高圧力                 201.102.2
 酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,特定の流量に対して使用するよう規定されている
                                                                            201.102.2 a)
 ことを意味する文
                                                                            201.102.2 b)
 互換性のない部品又は附属品は,性能の低下を引き起こす可能性があることを意味する文
 責任部門は,酸素濃縮装置への接続と患者に装着するために使用される全ての部品又は附
                                                                            201.102.2 c)
 属品が,互換性をもつことを,使用前に確認する責任を負うことを意味する文
 酸素療法の開始前及び実施中は,火災及びやけど(火傷)のリスクを避けるために,油性
                                                                            201.102.2 d)
 のローション又は軟こう(膏)は使用しないこと”という主旨の警告文

――――― [JIS T 7209 pdf 25] ―――――

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