JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

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境よりも厳しい。この違いの主要な原因は,電磁気エネルギーを意図的に放射する複数の双方向無線通信
システムの存在である。いずれの環境においても,IEC 60601-1-2:2007の要求事項に適合するパルスオキ
シメータは,意図的ではない電磁干渉源に対して十分に保護されていることが望ましい。医療施設外環境
での専用搬送に対してパルスオキシメータが適切に保護されていることを示すために必要な追加試験は,
病院環境では存在しないこの意図的な放射の脅威にだけ対処すればよい。
202.6.2.3† 放射RF電磁界
  双方向通信機器は,音声及び患者データ送信にも使用されている。この環境下での通常電界強度は,20
V/mにまで達し得ることが経験的に知られている[24]。通常の音声及び患者データは,音声変調の中心点
は1 kHz,変調帯域幅は1 kHzを超える。通常の情報変調帯域を代表するような単一の試験点として委員
会が選んだのは,1 kHzで80 %振幅変調の信号であり,同じように1 kHzで80 %の振幅変調信号を用いる
IEC 61000-4-3:2006の放射無線周波電磁界イミュニティ規格と整合している。20 Vrms/mの80 %振幅変調
信号の振幅は,90.5 Vp-pとなる。20 V/mへの変更は,FDA Reviewer Guidance [35]の要求にも合致してい
る。
208.6.1.2.101† アラーム状態の優先度に対する追加要求事項
  対応国際規格の旧版との記載の違いは,導入部分の語句が“連続モニタすることを意図している場合は
···”[9]となっていること以外は同じである。この記載から,委員会の委員及び顧問の間で,低SpO2レベ
ルアラーム信号が必要となる状況とは何かという議論が沸き起こった。“連続モニタリング”及び“立会
いのないモニタリング”のような用語は,非常に曖昧で,更に説明を加えて明確にすることが必要であり,
アラーム信号が全く不要な睡眠研究を含んでいると解釈できることがある。操作者及び責任部門が,パル
スオキシメータ本体が生体アラーム信号発生をする必要があるのはどのような場合であるかを知ってお
り,この個別規格が役立って,生体アラーム状態をもたないパルスオキシメータ本体に対する適切なラベ
ル表示[201.7.2.101及び201.7.9.2.1.101 f) を参照する。]を確実に実施して,かつ,そのようなアラーム状
態がある場合には,通常最も重要なパラメータ(例えば,低SpO2)に対するアラーム状態が確実にある,
ということで委員会は最終的に合意に達した。
  一部のパルスオキシメータ本体は,バッテリ低下のようなパルスオキシメータに関連した機器アラーム
状態をもっていても,低SpO2生体アラーム状態はもたない可能性がある。このようなパルスオキシメー
タ本体は,低SpO2レベルになっても低SpO2アラーム状態にならなくてもよいと規定とした。
208.6.5.4.101† アラーム初期設定に対する追加要求事項
  85 % SpO2が,多くの臨床の場でアラーム設定値の下限として一般に認められている。しかし,アラー
ム設定値の下限を設定できることが望ましいことがある。正常な使用では,操作者がアラーム設定値の下
限を設定することを認めている。
  低SpO2レベルアラーム状態に対する製造業者設定の初期アラーム設定値の最低値を85 %に選定するに
当たり,臨床面から二つの要求があり,妥協を図った。要求の一つは,パルスオキシメータは,酸素化が
比較的正常であっても,窮迫状態にある患者の状態を早期に表示することが望ましいというものであった。
この状況では,オキシヘモグロビン解離曲線の“平たん(坦)部”より高い値にアラーム設定値を初期設
定することが,臨床的に良い判断であり,安全面で十分な余裕をもつことになる。二つ目の要求は,臨床
介入を必ずしも必要としないアラーム信号が煩雑に発生するのを回避し,介護者がアラーム信号に対して
“無反応”にならないようにすることである。この場合,“アラーム設定値の初期設定値を十分に低く設
定して,誰が手段を講じても,多くのアラーム状態に意味をもたせるようにすることを保証することが望
ましい”と主張する人がいる可能性がある。いずれの臨床場面でも,多数ではないにしても,初期SpO2

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アラーム設定値の下限値を信頼している操作者が多いようである。
  ほかに考慮した要件は,連続モニタを意図したパルスオキシメータの多くの例では,初期アラーム設定
値が責任部門又は操作者によって設定できるようになっており,固有のモニタ設定に対しては,初期アラ
ーム設定値が,そのような設定での患者及び操作者の必要性によく見合って調整できるようになっている
という点である。こうした点を考慮すると,製造業者設定の初期アラーム設定値の下限を85 %とすること
は,二つの臨床的要求に対しての受容可能な最良の妥協である。

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                                          附属書BB
                                          (参考)
                    パルスオキシメータプローブ部位の皮膚温度
BB.1    概要
  温度に対する要求についての文献を検討した結果,乳児(1歳以下の患者)に対する上限は41 ℃とし
た。これより年長(1歳を超える)の患者に対する上限は,8時間までの装着の場合は42 ℃とし,4時間
までの装着では43 ℃を上限とすることが,従来と同様に妥当であるという結論に達した。
BB.2    文献による検討
  委員会は,最悪条件として,末しょう(梢)循環が良好でない状態で,表面温度が35 ℃になるような
外部加熱を用いた場合を検討した。局所かん(灌)流が良好なために,皮膚温が35 ℃以上になることは
あるが,血流による強制対流での熱移送によって皮膚の熱伝導効果が増加する。したがって,35 ℃の温度
が内部発生的なものならば,パルスオキシメータプローブによって加熱しても,それよりも低い温度上昇
にとどまることになるであろう。
  この個別規格では,委員会は,試験環境としてFDAの35 ℃規制を採用し,FDA指針[34]で示している
ように,“環境”温は,パルスオキシメータプローブを通電しない状態での局所皮膚温度であると解釈す
ることを明確にした。パルスオキシメータプローブの加熱した発光ダイオードが発生する熱が消失してい
く最も重要な経路は,周囲の外気を通してではなく,患者の皮膚を通してである。したがって,パルスオ
キシメータプローブ/皮膚接触部位が最終的に達する温度を決定する上では,(パルスオキシメータプロ
ーブを装着しない状態での)患者の皮膚温の方が外気温よりも重要である。このため,外気の温度よりも
皮膚温度を規定した方が妥当である。
  この個別規格では,新生児に対しても成人と同じ35 ℃の最高皮膚温度を適用する。たとえ,乳児用保
育器の腹部皮膚温度を37 ℃まで高く設定することができたとしても,35 ℃というのは最高温度として十
分な値である。次の文献が示すように,局所かん(灌)流が良好ではない場合は,四肢の皮膚温度は,腹
部の皮膚温度より数℃低い。
− Templeman & Bell [73]は,空気加温式保育器及び放射式加温器の中で腹部温度を3637 ℃に制御した
    場合の平均かかと(踵)温度は,33 ℃近くであると報告している。
− Malin & Baumgart [55]は,放射式加温器中では,平均かかと(踵)温度は平均直腸温度より4.5 ℃低
    く,その場合,平均腹壁温度は35.5 ℃であり,これは腹部温度37.5 ℃よりは約2 ℃低いと報告して
    いる。
− Topper & Stewart [74]は,放射式加温器に補足的に温水加温したパッドを用いて研究し,背及び腹の温
    度はほとんど同じで,足の温度の平均は,加温パッドがない場合にはこれより2.6 ℃低く,パッドが
    ある場合は2.1 ℃低いと報告している(パッドは加熱しない状態)。
− Seguin [68]は,加熱式経皮センサの保育器サーボ制御に対する悪影響について研究した。制御中,経
    皮センサを使用しないと食道温度は36.9 ℃であり,足の平均温度は33.4 ℃であった。この研究は,
    腹部皮膚パルスオキシメータプローブ温度を,36.537 ℃にサーボ制御した放射式加温器によるもの
    である。
− Harpinら[42]は,空気加温式保育器での新生児の過剰加温に対する反応を研究した。新生児が“熱的

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    な中点”域の低端にある場合は,手の温度は直腸温度よりも1.55 ℃低いという一貫した傾向を示し,
    過剰加温の場合は,手の温度は直腸よりも0.5 ℃低かった。著者達は,手の温度の上昇は局部的循環
    の増加と一致すると解釈している。
− Greenhalghら[40]は,余剰皮膚の切除(腹壁形成術,乳房縮小など)を予定している患者について研
    究した。パルスオキシメータプローブを装着後,その部位に8 時間(痛みがある場合はそれ以下の時
    間)留置し,42.5 ℃,43 ℃,43.5 ℃及び44 ℃に設定した。かん(灌)流が良好な場合,43 ℃で8
    時間まではパルスオキシメータプローブが安全であることが分かった。
  循環が良くない場合に,皮膚の自然損傷修復機能が低下し,その結果,熱傷に対するいき(閾)値温度
が低下する可能性について言及した実験は,ほとんどない[77]。かなり前の実験では,ブタを使ったもの
がある[60]。この実験では,局所かん(灌)流が損傷いき(閾)値に影響しないことを示した。ブタを使
った最近の実験では,広い面積(直径5157 mm)で高い局部的圧力(100 mmHg)を印加した状態では,
損傷に対するいき(閾)値温度を明確にすることは困難であることを示した[47][50]。例えば,25 ℃でよ
りは35 ℃での方が大きな損傷が生じ,25 ℃においてさえも幾らかの損傷が生じた。パルスオキシメータ
プローブの推奨安全温度いき(閾)値がいかなるものであっても,過度の圧力が加わらないようにパルス
オキシメータプローブを装着する必要があることに普段注意することが望ましい。このような事前の注意
を前提に,文献での最も厳しい値を考慮して,安全と思われる温度いき(閾)値を推奨することにした。
研究対象の何人かの被験者には,かん(灌)流が弱いための影響があったと推測し,こうした点も考慮し
た。
  表BB.1は,文献の多くの報告から推定した安全な皮膚温度いき(閾)値に関して,委員会が最善を尽
くして検討した評価結果である。これらの報告の中には,互いに相反するものもあるが,その理由として
少なくとも次の二つがある。
− 新生児用として利用可能な全てのデータは,経皮血液ガスモニタの研究によるものであり,測定可能
    な変数は,経皮センサ中心部の温度である。皮膚温度は制御できない変数であり,経皮センサ中心部
    温度よりは1 ℃低いとの推測であるが,実際の変化は更に大きい可能性がある[32][45][48][49]。
− 重要な変数であっても,こうした実験における処理が統一していないものも多い。少なくとも,温度
    測定精度及び患者の生理的状態の多様性は,その例である。
  各々の報告を検討した結果,水ほう(疱)を観察しないレベルを安全な温度いき(閾)値とすることに
した。熱が誘発した充血の可能性又は表皮厚み部分の熱的損傷の可能性を示す程度の紅斑(一般にI度熱
傷というもの)は,辛うじて受容可能である。単に赤化しただけの皮膚は,通常は迅速に回復するからで
ある。水ほう(疱)は外傷として明白に認識でき,表皮の基底細胞の損傷(一般にII度熱傷というもの)
を示している。加温時間が8時間未満の場合には,加温時間が倍になると安全な温度は1 ℃減少するとい
うMoritz及びHenriques [59]の経験則を用いて,安全な8時間の温度を評価した。
  多くの場合,参考文献は2群に分かれる。経皮的モニタにおける研究の引用は多いが,大半は新生児に
対するものである。文献の他の1群は,成人ボランティアの熱傷いき(閾)値に関わる研究である。中間
年齢層の被験者に適用できる参考文献は,僅かなものしかない。
  表BB.1を検討した結果,次の結論に達した。
− 乳児(新生児を含む。)の場合,42 ℃であれば十分に安全な可能性もあるが,相反するような結果も
    多く,注意が必要である。乳児への適用では,従来からの上限である41 ℃を変更しないで,41 ℃の
    初期設定維持を推奨することとした。
− 成人の場合,8時間で43 ℃という温度は,安全であろうと思われるが,Moritzなどの古典的な研究以

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    後はほとんど研究がなく,かつ,Wienertなどの結果は注意を喚起するものである。このような理由に
    よって,成人に対しては8時間使用での安全限界は42 ℃であり,また(Moritzの法則によって)4
    時間では43 ℃と結論した。
  皮膚循環が1歳になるまでは十分には機能してはおらず,他方,皮膚構造は,この歳になれば成人同様
に発達していることを基にして考えると[63],乳児(1歳未満の患者)に対しては,41 ℃の上限を維持し,
かつ,1歳以上の年齢の患者に対しては[64],成人としての上限(8時間で42 ℃,4時間で43 ℃)を適用
することが,慎重ではあるが適切である。
                   表BB.1−パルスオキシメータプローブの安全適用時間及び出典
               出典                 装着時間に対しての安全な皮膚温度       安全な皮膚温度
                                                                               8時間
       【新生児】
        Boyle, 1980 [25]    43 ℃,47時間                                 >42 ℃
        Bucher, 1986 [26]   41 ℃,24時間                                 >42 ℃
        Cabal, 1981 [28]    42.5 ℃,4時間                                >41.5 ℃
        Eberhard, 1975 [31] 41 ℃,84時間まで                             >42 ℃
        Eberhard, 1976 [32]                                               42 ℃
                            43 ℃,4時間“ほぼ完全に水ほう(疱)形成を防止”
                            42 ℃では,“24時間までは受容できる”
        Fanconi, 1996 [33]  41 ℃,24時間まで。ユージノールのない場合     >41 ℃
        Golden, 1981 [39]   <42 ℃,2時間                                <40 ℃
        Huch, 1981 [46]                                                   41 ℃
                            44 ℃,1時間(意図的に控えめな推測,データなし)
        Laptook, 1981 [52]  43 ℃,4時間                                  42 ℃
        Lfgren, 1983 [53]   <43 ℃,8時間                                42 ℃
        Monaco, 1981 [57]   43 ℃,34時間                                 42 ℃
                            <43 ℃,2時間 元のデータなし
        Schachinger, 1983 [66]                                            <41 ℃
        Venus, 1981 [75]    44 ℃,6時間まで                              43 ℃
       【中間の年齢】
        Poler, 1992 [62]    43 ℃,パルスオキシメータでの測定中           43 ℃
       【成人】
                            43 ℃,8時間
        Greenhalgh, 2004 [40]                                             43 ℃
        Manzinger, 1990 [56]人ではなく,ラット                            結果は,Moritzを
                            加温水中60 ℃,75 ℃及び90 ℃で,4秒間,10秒間支持している。
                            又は15秒間
        Moncrief, 1979 [58] 44 ℃,6時間                                  >43 ℃
                            これはレビュー論文で実験報告ではない。
                            おそらくMoritz [59][60]を基にしている。
        Moritz, 1947 [59]   44 ℃,5時間                                  >43 ℃
        Poler, 1992 [62]    43 ℃,パルスオキシメータの測定中             43 ℃
        Vyas, 1988 [76]     43 ℃,8時間                                  43 ℃
        Wienert, 1983 [77]  <43 ℃,8時間                                <43 ℃
BB.3    試験方法
  この個別規格は,パルスオキシメータプローブを装着した皮膚の温度測定に対して特定の方法を規定す
ることはしない。表面温度測定には,既知の容認された方法が多くある。異なるパルスオキシメータプロ
ーブ製造業者が,人を被験者として又は熱−機械的シミュレーションによって,独自の温度測定方法を考
案してきた。今日では,万人が認める唯一の試験方法を見いだすのは実際的ではなく,かつ,パルスオキ

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