JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 10

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シメトリの温度安全性についての優れた記録を考慮すると不必要でもある。温度を高くする利点をい(活)
かそうと考えているパルスオキシメータプローブの設計者は,次の注意事項を念頭に置くことが望ましい。
− 測定許容誤差は,慎重に評価する必要がある。温度が高くなると安全性に余裕が少なくなるため,41 ℃
    以上の温度で使用するためのパルスオキシメータプローブの設計では,製造業者は,温度測定の真の
    精度を把握することが望ましい。
− 温度センサは,測定に影響しないように十分に小形であることが必要である。許容可能な温度センサ
    の最大寸法は,約0.5 mm(例えば,0.25 mm導線を溶接した熱電対のビード)である。より小形のセ
    ンサを使用することも多い。
− 測定領域から熱伝導によって相当量の熱が奪われるため,温度センサによって測定ピーク温度を低下
    させないようにする必要がある。したがって,医学実験に広く使用されている銅−コンスタンタンT
    形熱電対を使用することは,通常不適切である。銅線は熱伝導性が良いため,測定温度が低くなって
    しまう誤差が生じる。
− 温度センサは,皮膚とパルスオキシメータプローブの境界域で最高温度となる点に正確に配置しなけ
    ればならない。最高温度となる点は,パルスオキシメータプローブの通常エミッタとして使用されて
    いる二つのLEDチップの中間に配置することが多いが,必ずしもこの位置というわけではない。最高
    温度となる位置は,実験によって見いだす。
− 実験方法については,推奨温度の上限が想定可能な最悪状態の条件の範囲に収まることを完全に保証
    していることが必要である。新生児用パルスオキシメータプローブの場合,想定可能な最悪の状態に
    は次のような条件がある。
    − 患者の末しょう(梢)循環が悪い。したがって,血液による強制的熱対流がほとんどなく,表面
        組織の熱伝導率が効果的に増加しない。
    − パルスオキシメータプローブ内のLEDが,パルスオキシメータ本体が通常動作で供給できる最
        大電流で駆動されている(この条件は,患者の皮膚の色が非常に濃い場合,又は足が太い場合に
        起こる可能性がある。)。
    − 乳児の腹部皮膚温度を人工的に37 ℃に上昇させるために,能動的熱源を使用する。
  あらゆる形式のパルスオキシメータプローブを,“最悪状態”の患者に対して直接的に試験することを
要求することは,委員会の意図するところではない。製造業者がパルスオキシメータプローブの熱的性能
の評価方法を慎重に選択し,このような患者に対して熱的に安全であると確信できることが望ましい。

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                                         附属書CC
                                          (参考)
                                         精度の決定
CC.1    一般
  この附属書では,パルスオキシメータによる測定の品質評価に用いる公式及び公式に使用する名称につ
いて検討する。
    注記 対応国際規格ISO 80601-2-61:2011での測定誤差についての用語accuracy,precision,biasなど
          の訳は,計測工学の教科書などで使われているものと同じ用語を採用しているJIS Z 8103:2000
          に従った。通則でも,これらの用語の訳は,JIS Z 8103:2000に従っている。
  パルスオキシメータのSpO2精度の仕様を,“±2 %,1標準偏差”のような用語で記載することが一般的
になってきている。委員会は,この個別規格でのSpO2精度測定に対して,こうした名称とは異なるもの
を選択したが,基本的には一般に使用してきた公式と同じものである(ただし,n−1の値はnに置き換え
る。)。委員会は,技術面での一般的な使用と整合性を取るように,局所かたより,平均かたより及び精密
度の定義を推奨しているが,こうした用語のパルスオキシメトリの文献での使用とはやや異なっている。
この附属書では,委員会の推奨理由を説明する。また,Severinghausら[69]が導入した“ambiguity(曖昧さ)”
という用語についても検討し,精度という用語が同様な意味で機能しているという委員会の見解について
説明する。
CC.2    精度,かたより及び精密度
CC.2.1   定義
  精度,かたより及び精密度という用語は,いずれも多様な意味で使用されている。The Compilation of
ASTM Standard Definitions(ASTM,第7版,1990)は,精度11種類,かたより9種類,及び精密度19種
類の定義を集めており,全てASTM文書からのものである。委員会は,ASTM E456-96 [8],“Standard
terminology relating to quality and statistics”での一般的な定義と整合性のある定義を選択した。ASTM
E456-96の定義は,次のようなものであり,注記が付いている。
  精度 : 試験結果と(採択された)基準値との間の一致の程度。
    注記1 精度という用語は,1組の試験結果に適用したとき,偶然誤差成分及び一般的な系統誤差成
            分すなわち“かたより”成分との組合せを含む。
  かたより : 試験結果の期待値と,認知された基準値との差。
    注記2 “かたより”という用語は,偶然誤差と対比しての全体的な系統誤差である。一つ以上の系
            統誤差成分が“かたより”の決定に関与する。基準値からの系統誤差が大きい場合は,かた
            より値は大きくなる。
    注記3 期待値は統計学用語であり,測定回数を多くした場合に得られる値の平均値と考えてよい。
  精密度 : 一定の条件下で得られる独立した試験結果の間での一致の程度。
    注記4 精密度は,偶然誤差に依存し,真値又は規定した値には関係しない。
    注記5 精密度の測定では,不精密度という用語によって表現するのが普通であり,試験結果の標準
            偏差として計算する。標準偏差が大きいということは,精密度が悪いということを示す。
    注記6 “独立した試験結果”とは,同一又は類似の試験対象に対する前の結果に影響されないで得

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            られる結果のことである。精密度の定量的な測定は,定められた条件に厳密に依存する。繰
            返し性及び再現性の条件は,極端な規定条件の特別な組合せである。
CC.2.2   オフセット及び直線性誤差の影響
  委員会が選択した定義は,低酸素飽和度試験での測定結果を想定した3組の合成データについての考察
を基にしている。この合成データは,図CC.1図CC.3に示してある。三つの図のそれぞれの横軸は,基
準器から得られる酸素飽和度の読取値SRiを示し,縦軸は試験に用いるパルスオキシメータの酸素飽和度
読取値SpO2iを示す。図上に示されている基準線は,同一値直線(この直線上では,供試器及び基準器の
読取値は同じである。)で,基準線に平行な2本の直線は,この同一値直線からの偏差が±2 %であること
を示す。
  次の三つの図は,1組の基本データに対して条件をそれぞれ一つだけ変更したものである。
− 図CC.1が基本となるものであり,回帰直線が同一値直線とほぼ一致するように合成している(傾き
    =1.00,オフセット平均=0)。
− 図CC.2は,図CC.1の各y値に対して,一定値のオフセット1.5 %を加えて合成した。
− 図CC.3は,図CC.1の各値に対して,xに依存する誤差を加えて合成した。加えた誤差は,図の中心
    付近でゼロ,右側でプラス,左側でマイナスである。この式で,加算した誤差の平均がゼロになるよ
    うに設定している。
                         y(x) 1.0x .8652 3

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                             基準値SRの関数としての試験センサのSpO2値
                                 平均かたよりは無視できる(0.02 %)
                                       回帰直線の傾き=1.000
                                      sres=1.034 % BS=0
                                     Arms=1.033 %PS=1.033
                                  回帰直線の式 y=1.000 2・x+0.02
                              図CC.1−合成した校正データ(基本)

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                             基準値SRの関数としての試験センサのSpO2値
                                        平均かたより1.5 %
                                回帰直線の傾きは変わらない(1.000)
                                     sres=1.035 % BS=1.5
                                     Arms=1.823 %PS=1.033
                                  回帰直線の式 y=1.000 2・x+1.48
                      図CC.2−基本に対して一定値のオフセットを加えた場合

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