JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器―第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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ff)   活性内視鏡の患者の体内に挿入する部分の表面に,危害につながる可能性がある意図していない粗
      い表面,鋭いエッジ又は突出がないことを使用前に毎回確認する。
gg) 使用前ごとに,又は表示モード若しくは設定を変更した後に,操作者が内視鏡を通じて観察する視
      野が,実際の画像(保存された画像でない)であり,かつ,その画像が正しい方向を映し出してい
      ることを確認することが望ましい。
  “組合せ条件に対する警告及び安全上の注意”
hh) 組合せ条件は,内視鏡の組合せ構成の範囲内で使用するその他のME機器の装着部に対して,BF形
      装着部又はCF形装着部であることを要求するという警告。
ii)   例えば,過剰な送気,高周波手術前の不活性ガス,レーザ加工用のアシストガスなどによってもた
      らされるガス血栓に起因するリスクに関わる警告。
jj)   活性内視鏡を活性内視鏡用処置具とともに使用する場合,患者漏れ電流が増加する可能性があると
      いう警告。CF形装着部である内視鏡を使う場合,特に重要であることに留意する。この場合,患者
      漏れ電流の合計を最小限にするために,CF形装着部である活性内視鏡用処置具を使用することが望
      ましい。
kk) 高周波活性内視鏡用処置具を使う場所において,爆発性ガスが存在する場合のリスクの低減。
ll)   活性内視鏡及び/又は活性内視鏡用処置具をレーザ装置とともに使用する場合,安全な使用に関わ
      る助言を提供する。これには,例えば,適切な保護メガネをかける,又は活性内視鏡の接眼レンズ
      に適切なフィルタを挿入することによって,操作者に対して目の障害を与えることを回避すること
      を含む。
mm) 使用前に毎回,取扱説明書に規定した安全使用のための全ての基準に従い,内視鏡機器,附属品及
      び/又は活性内視鏡用処置具との適合性を確認する。
nn) 活性内視鏡用処置具の患者の体内に挿入する部分の表面に,危害につながる可能性がある意図して
      いない粗い表面,鋭いエッジ又は突出がないことを使用前に毎回確認する。
  “インタフェース条件に対する警告及び安全上の注意”
oo) 内視鏡機器を附属品,その他のME機器及び/又は非ME機器とともに,内視鏡の組合せ構成の範
      囲内で使用する場合,それらの組合せ使用によってもたらされるリスクを低減させるための助言
      (16.2及び201.15.4.1を参照)。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.12 清掃,消毒及び滅菌
追加
  操作者又は責任部門によって,使用前に再使用が適切かを確認するための視覚的及び/又は他の検査に
ついての指示が附属文書に載っている場合,その内視鏡機器の部分又は附属品が再使用できる回数を,取
扱説明書に記載する必要はない。
201.7.9.2.14 附属品,組合せ機器及び使用材料
追加
  活性内視鏡用処置具を電気手術器(電気メス)と組み合わせて使用する場合,IEC 60601-2-2:2009の該
当する要求事項に従って,取扱説明書にそれらの安全使用に関わる助言を記載する。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 11] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.3 装着部の分類
置換え
c) 内視鏡機器の装着部は,BF形装着部又はCF形装着部とする。組合せ条件としては,内視鏡の組合せ
    構成の範囲内で使用するその他のME機器の装着部,BF形装着部又はCF形装着部とする。
d) 4.6によって特定した装着部に関わる要求事項(表示以外)に従う必要があると決定した内視鏡機器の
    部分又は活性内視鏡用処置具については,上記のc)を適用する。
201.8.5.2.2 B形装着部
置換え
  この細分箇条は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
201.8.5.2.3 *患者リード線
追加
  リスクマネジメントプロセスによって,受容できないリスクがないことを実証している場合には,上記
の要求事項を活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
    注記 電気手術器(電気メス)に附属する患者リード線についての要求事項については,IEC
          60601-2-2:2009を参照。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.8.8.3 *耐電圧
追加
  この細分箇条は,高周波活性内視鏡用処置具には適用しない。ただし,それらの要求事項は,201.11.101.2
で規定する。
201.8.9.1.1 *一般
追加
  リスクマネジメントプロセスによって十分に安全を証明している場合には,小さな寸法の構成部分を許
容するために装着部の沿面距離及び空間距離を短くしてもよい。その場合には,二つの操作者保護手段に
対する8.5.1.3の要求事項に従う。ただし,汚損度を1とする。附属書Jも参照する。
(試験)
  適合性はリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.2 動く部分に関わるハザード
追加
  この細分箇条は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
201.9.3 表面,角及び縁に関わるハザード
追加
  活性内視鏡に対して,表面,角及び縁に関わるISO 8600-1の要求事項の適用について,リスクマネジメ
ントプロセスの一部として審査及び評価する。

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(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.9.4 不安定性に関わるハザード
追加
  9.4は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
201.9.4.2.4.3 *敷居を乗り越える移動
追加
  内視鏡の組合せ構成の範囲内で使用するワークステーション(棚)に搭載し,総質量が45 kgを超える
移動形MEシステムは,高さ15 mmの敷居を乗り越えられるものとする。このときに,受容できないリス
クを生じてはならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  移動形MEシステムは,附属文書の指示に従って,全ての安全動作荷重を加えた状態で移動の態勢にす
る。移動形MEシステムは,附属文書の指示又は推奨に従って動かす,又はそのような指示を記載してい
ない場合は,正常な使用で10回,床に平らに固定した硬い垂直な面をもつ障害物で高さ15 mm及び少な
くとも幅20 mmの長方形の断面をもつ敷居を乗り越えて(昇降して)前進させる。障害物の上方の角には,
2 mm以下の半径をもたせてもよい。手動の移動形MEシステムでは0.3 m/s±0.1 m/sの速度で,又はモー
タ駆動の移動形MEシステムでは維持できる最高速度で,車輪及びキャスタを障害物に衝突させる。障害
物を乗り越える(昇る)ことができない(例えば,車輪の直径が小さすぎるなど)移動形MEシステムは,
認めない。バランスを失う,又は受容できないリスクが生じる場合は,不適合とみなす。
  受容できないリスクは,移動形MEシステム,その部分及びリスクマネジメントファイルの調査によっ
て決定する。
201.9.5 飛散物に関わるハザード
追加
  この細分箇条は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
201.9.7.5 圧力容器
追加
  この細分箇条は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。
201.9.7.6 圧力制御装置
置換え
  9.7.7で要求する除圧装置が必要な内視鏡機器では,圧力調節に関与する全ての圧力制御装置は,製造業
者が決定した定格負荷の条件下で適切な操作の繰返し回数で機能を遂行でき,かつ,正常な使用の条件下
で,圧力が,除圧装置の設定圧力の90 %を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,部品に関わる製造業者のデータの調査,ME機器の検査,リスクマネジメントファイルの調
査及び必要な場合には,機能試験によって確認する。
201.9.7.7 除圧装置
置換え
h) 作動の最小繰返し数は,除圧装置の予測耐用期間に従った定格とし,環境条件を考慮し,及びこれに
    伴うリスクは,除圧バルブが予想したとおりに動かないこととしてもよい。破裂円板のような単回使

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
    用の機器の場合,環境条件及びこれに伴うリスクは,除圧バルブが予想したとおりに動かないことを
    考慮する。
201.9.8 支持機構に関わるハザード
追加
  この細分箇条は,活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具には適用しない。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条10を適用する。
201.10.4 *レーザ及び発光ダイオード(LED)
追加
  この細分箇条は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを目的とした
発光ダイオード(LED)には適用しない。ただし,それらの要求事項は,201.10.5,201.10.6及び201.10.7
で規定する。
201.10.5 他の可視の電磁放射線
置換え
  該当する場合,製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを
目的としたLEDを含め,可視の電磁放射線に関連するリスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.10.6 赤外線
置換え
  該当する場合,製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを
目的としたLEDを含め,赤外線に関連するリスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.10.7 紫外線
置換え
  該当する場合,製造業者は,内視鏡機器によって内部の視野又は画像を得るための照明を与えることを
目的としたLEDを含め,紫外線に関連するリスクをリスクマネジメントプロセスで扱う。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
追加
  次の場合は,最高温度を取扱説明書に公開する必要はない。
− 活性内視鏡用処置具とともに使った結果として,内視鏡の挿入部の表面温度が41 ℃を超える。
− 内視鏡の照明光出射部分の温度が41 ℃を超える。
− 電・光源装置又は内視鏡のいずれかにつながるライトガイドコネクタの温度が,41 ℃を超える。

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  これらの環境で,取扱説明書には患者への受容できないリスクを低減するために望ましい手段について
適切な警告及び助言を記載する。これらの警告には,高い表面温度による潜在的な臨床的帰結,例えば,
永続的な組織の損傷又は凝固(201.7.9.2.2を参照)についての記載を含む。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイル及び取扱説明書の調査によって確認する。
201.11.1.4 ガード
追加
  電・光源装置の照明ランプは,工具を使用せずに接近できてもよいが,開閉カバーの上又はその近くに
適切な図記号(IEC 60417の図記号5041が望ましい)を表示し,かつ,取扱説明書に注意を記載する
(201.7.9.2.2を参照)。
201.11.6.5 *ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
追加
  清掃,消毒,及び/又は滅菌することを意図した活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具は,この要求事項
から除外する。しかし,必要に応じて,11.6.6及び/又は11.6.7の要求事項を満たすものとする。
追加
201.11.101.1 レーザとの組合せ条件による熱及びその他のハザード
  製造業者は,レーザ装置を活性内視鏡及び/又は活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用する場合,正
常な使用及び単一故障状態における患者又は操作者に対する熱及びその他のリスクについてリスクマネ
ジメントプロセスで扱う。
− 反射したレーザエネルギーによる内視鏡への熱的な害(発火を含む)。
− 反射したレーザエネルギーによる目への潜在的な障害
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.11.101.2 *電気手術器(電気メス)との組合せ条件による熱及びその他のハザード
a) 製造業者は,電気手術器(電気メス)との併用に起因する,患者又は操作者に対する熱的及びその他
    のハザードをリスクマネジメントプロセスで扱う。このとき,次を含む正常な使用及び単一故障状態
    を考慮する。
  1) 放電又は容量結合高周波電流によってもたらされる内視鏡への熱的な害。
  2) 高周波の電磁エネルギーによって生じるテレビモニタ上の映像妨害。
    (試験)
      適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
b) 患者及び/又は操作者に対する受容できないリスクを低減するために,電気手術器(電気メス)の装
    着部である活性内視鏡用処置具は,十分な絶縁耐力を備える。
    (試験)
      活性内視鏡用処置具の適合性は,IEC 60601-2-2:2009の201.8.8.3.103及び201.8.8.3.104に規定した
    試験方法によって,確認する。
c) 電気手術器(電気メス)の装着部である活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用することを意図した,
    正常な使用において触れることのできる活性内視鏡の導電性の部分は,容量結合高周波電流による熱
    の影響から操作者を保護するために分離する。耐久性のないラッカー及びそれと同等な非導電性の被
    膜は,使用しない。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 15] ―――――

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