JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器―第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
                                          附属書D
                                          (参考)
                                   表示における図記号
  次を除き,通則の附属書を適用する。
追加
  内視鏡機器の表示に使用可能な追加の図記号を表201.D.101に示す。
                    表201.D.101−内視鏡機器及びその部分の表示における図記号
                                         IEC規格・ISO規格
     番号              図記号                                         図記号の説明
                                               引用
     101                                        −         内視鏡
     102                                        −         送気
     103                                        −         吸引
     104                                        −         送水ボトル
     105                                        −         吸引ボトル
     106                                        −         光学フィルタ
     107                                        −         静止画写真
     108                                        −         スポット測光
     109                                        −         中央重点測光

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 21] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
                表201.D.101−内視鏡機器及びその部分の表示における図記号(続き)
                                         IEC規格・ISO規格
     番号              図記号                                         図記号の説明
                                               引用
      110                                       −         平均測光
      111                                       −         照明ランプの形式名称

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 22] ―――――

                                                                                             21
                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
                                           附属書J
                                          (参考)
                                      絶縁経路の調査
  次を除き,通則の附属書を適用する。
追加
   1 電・光源装置
  2 活性内視鏡
  3 電源部
  4 電気手術器(電気メス)
  5 活性内視鏡の患者接続部
  6 高周波活性内視鏡用処置具の患者接続部
  7 高周波対極板の患者接続部
  8 信号入出力部(インタフェース条件を含む)
     絶縁協調の組合せ
     例1                         又は           例2
  9 2×MOPP(電源電圧)                    9   2×MOPP(電源電圧)
  10 2×MOPP(動作電圧)及び                10 2×MOPP(動作電圧)及び
     1×MOPP(電源電圧)a)                      1×MOPP(電源電圧)a)
                                            11 2×MOPP(動作電圧)及び
                                                1×MOPP(電源電圧)a)
  12 2×MOPP(動作電圧)及び                12 2×MOPP(電源電圧)
     1×MOPP(電源電圧)a)
  13 インタフェース条件(活性内視鏡用処置具の試験−201.11.101.2参照)
    注a)   形装着部の分離については,8.5.2.1を参照。
                                    図201.J.101−絶縁の例101

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 23] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
   1 電・光源装置
  2 装着部(例えば,ライトガイドコネクタ,ライトガイドケーブル又は内視鏡)
  3 活性内視鏡の患者接続部
  4 電源部
  5 2×MOPP(電源電圧)
  6 2×MOPP(動作電圧)及び1×MOPP(電源電圧)
                                    図201.J.102−絶縁の例102
   1 2×MOPP(電源電圧)(201.8.9.1.1参照。沿面距離及び空間距離を短くした例)
                                    図201.J.103−絶縁の例103

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 24] ―――――

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                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
                                         附属書AA
                                          (参考)
                                個別規格の指針及び根拠
AA.1 一般指針
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な根拠を提供するもので,この規格に該当
する製品に精通しているが,規格の開発には携わっていない人々のために用意したものである。主な要求
事項の背景を理解することは,この規格を正しく適用するために必要不可欠であると考えられる。さらに,
臨床診療及び技術が変化する場合に,現在の要求事項の根拠があると,これらの進展に伴ういかなる規格
の修正も容易になると思われる。
AA.2 箇条及び細分箇条の根拠
  以下に記載した事項は,この個別規格の個別箇条及び細分箇条の根拠である。箇条及び細分箇条の番号
は,本体の番号と対応している。
201.1.1† 適用範囲
  活性内視鏡用処置具の使用は,内視鏡の適用の増加によって,内視鏡との組合せ条件及び内視鏡の組合
せ構成の範囲におけるインタフェース条件に対して,他の個別規格を不適切に適用する状況を生じさせる
かもしれない。この細分箇条では,要求事項又は試験に矛盾が発生した場合に,この個別規格の適用を優
先することを規定している。
  この理由は,内視鏡及び内視鏡用処置具の構造及び物理的要求によって,ME機器及び/又はその装着
部の内視鏡的使用と,非内視鏡的使用とを分けて考えることが望ましいためである。
  改正前は,内視鏡と同じ開口部を通して患者の体内に挿入する附属品だけを対象としたのに対して,今
回の改正では,その適用範囲を二つ目又はその後のせんし(穿刺)を通じて患者の体内に入る附属品を含
めた。この範囲の拡張は,必然的に,関連する全てのインタフェース条件を完全に取り込むために内視鏡
の組合せ構成の定義につながる。
201.3.201† 容量結合高周波電流
  内視鏡の設計上及びその小さな寸法によって,それらを組み合わせて使用するどの活性内視鏡用処置具
とも電気的な容量結合が生じる。活性内視鏡用処置具が,電気手術器(電気メス)から電力の供給を受け
ている場合,この高周波電流の一部は,活性内視鏡用処置具から内視鏡に結合され,かつ,内視鏡から患
者及び/又は操作者を通って,電気手術器(電気メス)に戻る可能性がある。
201.3.202† 内視鏡の組合せ構成
  内視鏡手技は,内視鏡機器及び内視鏡用処置具(それらは,活性している場合もある),その他のME
機器又はMEシステム,及び非ME機器に加えて,複数の機器及び器具類を組み合わせて行われる。それ
ぞれの機器は,内視鏡機器と組み合わせて相互に作用し,かつ,相互に調和させることが必要である。内
視鏡の組合せ構成の定義は,この個別規格の範囲を正確に規定し,これらの組合せ条件及びインタフェー
ス条件に関わる要求事項を定義することを目的としている。
  内視鏡の組合せ構成については,代表的な内視鏡手技で使用する機器を図解した図AA.101を参照する
ことによって,最もよく説明できる。それぞれのカテゴリにおける機器の種類の限定的な例を明確にする
ために記載している。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 25] ―――――

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