JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器―第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
                                その他の
                               非ME機器
                       13                            この個別規格の適用範囲
                       13       11
                                         4
             12             3   2            7
                                                  1.5 m
                                   1  5
                           4                    患者環境
                                 1   6
                                              8                  14               15
                              9    10
                                                                                その他の
                                                                               非ME機器
                           診療用に使う部屋
                    外部環境, 建物, 事務所など
       内視鏡機器                     インタフェース条件             ME機器
       組合せ条件                     活性内視鏡用処置具             非ME機器
上記の内視鏡の組合せ構成のそれぞれの機器の種類の典型代表例
   1 活性内視鏡                 6   レーザファイバ             11   注水ポンプ
   2 カメラヘッド               7   電気手術器(電気メス)     12   VCR/DVD 録音装置
   3 ビデオプロセッサ           8   レーザ                     13   テレビモニタ
                                                                      パソコン又はノート形
   4 光源 (電・光源装置)      9   吸引ポンプ               14
                                                                      パソコン
                                                                      コンピュータネットワ
   5 高周波かん(鉗)子        10   気腹器                   15
                                                                      ーク
                          図AA.101−代表的な内視鏡の組合せ構成の図解

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201.3.206† 活性内視鏡
  電・光源装置の一部に接続する内視鏡だけが,活性内視鏡である。したがって,ME機器の定義に含ま
れる。電・光源装置のない内視鏡は,この個別規格の適用範囲外である。
  活性内視鏡は,他の活性内視鏡を通して使われる場合がある。それは,両方の活性内視鏡が,該当する
組合せ条件を含め,この個別規格の要求事項を満たす必要がある場合である。
  この定義には,侵襲性プローブ(光学的観察手段の有無にかかわらない)と組み合わせて使用する超音
波診断装置を含むが,これらに関わる要求事項については,JIS T 0601-2-37も参照する(201.3.216を参照
する)。
201.3.207† 活性内視鏡用処置具
  活性内視鏡用処置具は,他のME機器の装着部であってもよい。その場合,それらに対しては,ME機
器の種類に関連する規格を適用するが,内視鏡機器との組合せ条件に関わる要求事項は,この個別規格で
与えられる。
201.3.210† 組合せ条件
  定義間の関連性
関連する活性内視鏡があるか?                       →        IEC 60601-2-18の適用範囲外
(活性内視鏡は,この規格を適用する。)             いいえ    201.3.204及び201.1.1参照
201.3.206参照
↓はい
一つ以上の活性内視鏡用処置具があるか?             →        この規格で定義しているような
201.3.207参照                                      いいえ    組合せ条件はない。
(活性内視鏡用処置具は,他のME機器の装着部であ               201.3.210参照
ってもよい)
↓はい
内視鏡手技の際,内視鏡と同じ開口部又は二番目若し   →        この規格で定義しているような
くはそれ以降の開口部を通じて患者に挿入する内視鏡   いいえ    組合せ条件はない。
用処置具であるか?
201.3.207参照。
↓はい
この個別規格は,組合せ条件に関わる要求事項を規定
する。
201.3.210参照
例えば,
201.4.7 ME機器の単一故障状態
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
組合せ条件に関わる警告及び安全上の注意
201.11.101 組合せ条件

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
201.3.215† 電・光源装置
  電・光源装置には,光源,ビデオプロセッサ,超音波プロセッサなど,活性内視鏡が意図した機能を発
揮させるために必要なME機器を含む。電気的及び/又は機械的に内視鏡に接続できるビデオカメラ並び
にそのプロセッサは,電・光源装置の定義に含まれる。
201.4.1.101† 活性内視鏡用処置具
  活性内視鏡用処置具の使用は,内視鏡の適用の増加によって,組合せ条件に対して,他の個別規格を不
適切に適用する状況を生じさせるかもしれない。この細分箇条では,要求事項又は試験に矛盾が発生した
場合に,この個別規格の適用を優先することを規定している。この理由は,内視鏡及び内視鏡用処置具の
構造及び物理的要求によって,ME機器及び/又はその装着部の内視鏡的使用と,非内視鏡的使用とを分
けて考えることが望ましいためである。
201.4.1.103† 電・光源装置
  内視鏡機器の定義には,一体若しくは分離した観察手段との組合せ又は観察手段なしで使用する侵襲的
超音波プローブ及びその電・光源装置を含む。このようなME機器の電気的な安全性は,この個別規格で
規定する一方で,超音波の安全性に関しては,JIS T 0601-2-37で規定している。
  内視鏡手技の際に使うある種のME機器の機能を強化するために,内視鏡の意図した視野又は画像を得
るためには,必要としない付加的な機能を一つの接続で商用電源に接続する電・光源装置に組み込むこと
はよく行われる。そのような場合,その付加機能の部分は他の適切な個別規格の要求事項に適合させるこ
とが合理的である。ME機器全体が,他の個別規格が規定した要求事項に適合することが必要な場合があ
る。例えば,こぼれ,液体の侵入,分離などは,ME機器の個々の部分にこれら特定の要求事項を適用す
ることが不可能な場合がある。
201.4.3.101† 追加の基本性能の要求事項
  内視鏡機器は,しばしばソフトウェアのアルゴリズムによって制御される。画像情報の正しい提示は,
診断,治療又は画像の文書化の際に信頼される(必要不可欠となる)ことになる。ある状況下では,この
情報は,危険な性能の欠損をもたらす可能性のある他の要因によって,影響を受けるかもしれない(例え
ば,電磁妨害)。
  これらの基本性能に関わる要求事項は,特定の機器又は手段の特有な設計によって決定されるため,機
器の製造業者は,リスクマネジメントファイルの中で該当する要因を評価することが必要である。
  また,201.7.9.2.2 gg) にある警告及び安全上の注意は,使用者にこの問題について注意を払わせるため
に,幾つかのユーザビリティ(有用性)の側面を反映する。
201.4.6† 患者が接触するME機器又はMEシステムの部分
  ライトガイドケーブルは,装着部の定義に含まれない。その理由は,正常な使用においてそれらは,ME
機器及びMEシステムがその機能を果たす際に,患者に直接触れる必要性がないからである。
  しかし,それらは,正常な使用において患者に直接触れる場合がある。そのため,光源,ライトガイド
ケーブル及び活性内視鏡の特定の構造について,受容できないリスクがないことをリスクマネジメントフ
ァイルが示さないかぎり,この個別規格の目的のために,それらを装着部として取り扱うことを推奨する。
  例えば,もし要求されているF形装着部の分離を光源内で提供した場合及び接地した外装又は類似の部
分とライトガイドケーブルのむき出しの導電性の部分とが不用意に接続されてしまう可能性がない場合,
リスクマネジメントではおそらく,ライトガイドケーブルを装着部として考える必要はないと結論付ける
ことになる。
  しかし,要求されているF形装着部の分離をライトガイドケーブルで行うことが不可欠である場合,又

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は活性内視鏡の部分として提供する場合,リスクマネジメントでは,正常な使用及び/又は単一故障状態
においてハザードがあると結論付けることになる。その場合は,ライトガイドケーブルを装着部の要求事
項に従う部分として扱い,この個別規格の要求事項に従うものとする。
201.5.7† 湿度前処理
  特に,内視鏡機器として事実上常に管理された環境下で使用する,又は電・光源装置の照明ランプへの
接近において,開いた場合に機器を不活化させるような開閉カバーは,湿度前処理の間に開かせることは
不適切と考える。したがって,内視鏡機器の特定の部分が,開閉カバーが開きそうな間に高い湿度にさら
される可能性を確認するために,リスクマネジメントプロセスを適用する。
  意図する使用又は取扱説明書に従って,使用前に消毒及び/又は滅菌処理を前提としている活性内視鏡
及び活性内視鏡用処置具は,湿度前処理を前提とする必要がない。それは,11.6.6及び/又は11.6.7の要
求事項に従うことで,必要な前処理となるためである。
201.7.2.9† IP分類
  特定の許容される再処理方法及びパラメータの詳細な指示が規定されている活性内視鏡及び活性内視
鏡用処置具は,IP分類を表示する要求事項から除外される。その理由は,この追加情報は,操作者を混乱
させそうであり,また,IP表示は操作者に安全で効果的な再処理を許すための必要な詳細を知らせていな
いためである。IP記号を置き換える代替表示(例えば,記号)は,再処理過程が異なるため,この個別規
格によって規定されていない。7.9.2.12も参照する。
201.7.2.102† 照明ランプ
  間違った形式のランプを接続することによって起こる危険状態を避けるために,形式名称の表示は必要
である。電圧及び/又はワット数だけの表示では,間違ったタイプのランプが取り付けられる可能性があ
る。
201.7.9.2.2† 警告及び安全上の注意
  この個別規格の細分箇条によって要求される警告及び安全上の注意は,完全ではなく,製造業者のリス
クマネジメントプロセスは,設計によって取り除くことのできない他のリスク及び危険状態を特定し,機
器本体又は取扱説明書のいずれかで,警告及び安全上の注意を使用することによって軽減することが望ま
しい。
  例えば,電気手術器(電気メス)を内視鏡機器及び/又は活性内視鏡用処置具と組み合わせて使用する
場合,患者及び/又は操作者に対する多くのハザードがある。それはこの個別規格のこの細分箇条で示し
た事項に加えて,次がある。
aa) 不慮の高周波電流による熱傷を避けるため,アクティブ電極の作用部分を操作者の視野内に保つ。
bb) アクティブ電極を内視鏡の先端部から十分離して,かつ,処置に対して正しい位置にあることを確か
    めながら,高周波出力を発生させる前に液体を吸引する(それは導電性かもしれない)ことを含め,
    内視鏡の金属部分及び他の導電性の附属品との接触を避ける。
cc) 処置の際にアクティブ電極と接触する可能性のある高周波用でない第2の附属品又は内視鏡用処置具
    は,絶縁されたものを使用する。
dd) 高周波電流によって内視鏡の視野と反対側の表面における熱傷を避けるために,アクティブ電極の通
    電中,高周波電流を流している組織が正常粘膜に接触しないようにする。
ee) 操作者の目の近傍に高周波電流による熱傷を起こす危険を少なくするために,内視鏡の接眼部には非
    導電性の材料を使用する。
ff) 高周波出力の設定が低すぎる場合に生じる組織への熱的侵襲又はその設定が高すぎる場合に凝固が不

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 29] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
    十分なため大量の出血を起こすようなことを避けるために,個別の意図した処置に適した高周波出力
    の設定を選択する。
      IEC 60601-2-2では,電気手術器(電気メス)の取扱説明書に“選択する高周波出力電流は,意図し
    た目的に対してできるだけ低い設定にするのがよい。一部のME機器又は附属品は,低い出力設定で
    危害を引き起こす可能性がある。”を含めるよう要求している。しかし,内視鏡的高周波手術において
    は,低すぎる出力を使用すると,伝統的な高周波手術用のアクティブ電極では切開又は凝固の効果を
    得るのに必要以上に長い時間を要するため,患者に受容できないリスクを与える可能性がある。これ
    は,過度の熱的侵襲を周囲組織に与えるかもしれない。
      したがって,活性内視鏡用処置具について,製造業者は,初期の出力設定は,臨床医の経験に基づ
    き,適切な臨床治療を参照するか,又は適切な訓練の結果として設定することが望ましいと取扱説明
    書の中で説明することが必要である。
gg) 準備不良のため,燃焼を助長するガスが,患者の胃腸管に発生する場合,又は内視鏡検査前に使用す
    るある種の前処置用物質は,患者の下部消化管にメタンの発生を促進する場合がある。これは,特に
    大腸内視鏡検査に関係するが,上部消化管でも記録がある。また,経尿道的前立腺切除の際に,ぼう
    こう(膀胱)内のかん(潅)流液の上部に水素が蓄積するという記録がある。したがって,製造業者
    は,これらのガスに関連する危険状態を避ける方法に関わるアドバイスを行ってもよい。
hh) 製造業者は,更なる要求事項及びガイダンスについては,IEC 60601-2-2の201.7.9.2.2.101及びこの附
    属書にある関連する根拠も参照する。
      その上,レーザを内視鏡及び/又は内視鏡用処置具とともに使用する場合,他のハザードがある。
    該当する場合,この規格のこの細分箇条で示した情報に加えて,製造業者は次の潜在的な危険状態の
    回避に関わる助言を検討し,適切な情報を含める。
  1) レーザ用ファイバーが故障した場合,レーザ出力を停止させる必要性を含めて,内視鏡を通して使
      用するレーザ用ファイバーの故障に関連する危険状態。
  2) レーザによる内視鏡先端部の損傷に対して,それは励起前にレーザ用ファイバーの先端を内視鏡を
      通して視認することによって避けることが可能である。
201.8.5.2.3† 患者リード線
  内視鏡手技は,適切に訓練された医療関係者によって,持続して監督する必要がある。患者は,付添い
人なしに内視鏡機器を接続したままにすることはなく,内視鏡機器を接続したまま,ある場所から他の場
所へ移動させることもない。その結果,装着部のコネクタが,互換性のある内視鏡以外と誤接続される可
能性は非常に低いと考えられる。したがって,それは,製造業者のリスクマネジメントプロセスを通じて
扱う関連するハザード及びその結果生じるリスクも適切と考えられる。
201.8.8.3† 耐電圧
  高周波活性内視鏡用処置具について,熱的ハザードは,患者及び操作者に対して,電気的ショックに起
因したリスクよりも大きなリスクを与える。したがって,材料に対する高周波での耐電圧試験をこの個別
規格の201.11.101.2に含めている。
201.8.9.1.1† 一般
  適切な臨床的要求事項を満たすために必要な内視鏡の構造的な要求事項のため,内視鏡機器の装着部が,
8.9の要求事項を満たすのは不可能かもしれない。内視鏡は密閉された装置であり,内視鏡内のどの回路
も常に二次側であるため,これらの部分に対して十分な安全レベルは二つの操作者保護手段,汚損度1に
よって提供されるとみなしている。

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