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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.4 附属品
追加
公称基準距離における幾何学的放射線照射野の寸法を,手作業で交換可能で調整不要な全ての照射野限
定器の外側に,明瞭に読みやすく表示をしなければならない。
公称基準距離における幾何学的放射線照射野の寸法を,調整不要な全ての照射野限定器について,附属
文書に明瞭に記載しなければならない。
調整可能な装置については,公称基準面における幾何学的放射線照射野の範囲を,附属文書に記載しな
ければならない。
手作業で交換可能な放射線フィルタ及び照射野限定器の各々には,識別情報を明瞭に表示しなければな
らない。
X-IGRT装置に取り付けたときに衝突のリスクがある全ての附属品は,その端点から公称基準距離まで
の距離を明瞭に表示しなければならない。
(試験)
適合性は検査によって確認する。
201.7.2.15 冷却条件
追加
X-IGRT装置又はサブユニットが安全に作動するために冷却が必要なことを,適宜最大放熱を含めて,
附属文書に記載しなければならない。
201.7.3 ME機器又はME機器の部分の内側の表示
追加
201.7.3.101 X-IGRT装置のX線源
X-IGRT装置のX線源のカバーを取り外した場合,通則の表D.2の安全標識10の“取扱説明書に従う
こと”が明確に分かるように表示しなければならない。
201.7.4 制御及び計器の表示
追加
201.7.4.101 X-IGRT装置の動く部分のための目盛及び表示
a) 機械的目盛,数値出力又は数値指標がIEC 61217に定義した軸に沿う箇所では,IEC 61217に定義し
た軸を,利用可能なIEC 61217に定義した各軸動作に使用しなければならない。
注記1 これは,IEC 61217に定義しない動作に対する値には適用しない。
b) -IGRT装置の基準点に関して患者位置を調整する手段を備えなければならない(例えば,光照射野,
レーザなど)。
注記2 外部ビーム照射装置と同じ基準点をもつX-IGRT装置については,患者位置を調整する手
段は外部ビーム照射装置と同一でよい。
c) -IGRT装置の放射線源又は放射線検出器から基準点までの距離が調整可能なX-IGRT装置について
は,放射線源又は放射線検出器から基準点までの距離を決定する手段(例えば,目盛,数値表記,レ
ーザ)を備えなければならない。
d) 基準点までの固定した線源及び固定した放射線検出器をもつX-IGRT装置については,放射線源及び
放射線検出器から基準点までの距離をX-IGRT装置の附属文書に記載しなければならない。
e) 製造業者のハザード分析がその必要性を示す機械的目盛,数値読出し又は状態表示を全て,操作者に
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 16] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
提示しなければならない。
注記3 キロボルト放射線源に対する距離は焦点から測定する。
注記4 アイソセントリック機器の場合,基準点はその機器のアイソセンタである。
全ての利用可能な動きに対する表示記号,増加する方向及びゼロの位置は,IEC 61217に適合しなけれ
ばならないか(図201.101参照),又は機器がIEC 61217に適合しない場合には附属文書にIEC 61217座標
系への座標変換を記載しなければならない。
操作者が設定できる値に対し,その値が適用される装置と同じ単位及び座標系を,X-IGRT装置は操作
者に提供できなければならない。
(試験)
適合性は検査によって確認する。
201.7.8 表示光及び制御
201.7.8.1 表示光の色
置換
X-IGRT装置上の標識(光又は表示)を治療制御盤(TCP)上で,又は外部ビーム照射装置に関連する
パネル上で使用する場合には,その色は次による。
放射線ビーム“照射” 黄
準備完了状態 緑
意図に反する作動状態を停止するのに必要な緊急の操作 赤
準備状態 その他の色
X-IGRT外部ビーム照射装置システムがずれを自動的に補正できないとき,リアルタイムIGRTにおい
ては,操作者が行わなければならない緊急動作を表すものとして赤を使用しなければならない。
治療室内又は他の場所において,これらの状態は緊急の動作,又は警告を必要とする場合がある。その
ため,JIS T 0601-1:2017の表2で与えられるものと異なる色を,このような状況で使用してもよい。
(試験)
適合性は検査によって確認する。
201.7.9 附属文書
追加
201.9201.11,201.14及び201.101201.103の現地試験適合性に対応する技術解説書で要求されるデー
タを表201.101に示す。
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 17] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
表201.101−技術解説書で要求されるデータ
適合する 形式試験 等級 形式試験 等級 形式試験 等級 現地試験 等級 現地試験 等級
細分箇条 Aに関する記載 Bの詳細及び結 Cの詳細及び結 Bについて規定 Cについて規定
果 果 した試験方法及 した試験方法及
び試験条件 び試験条件
201.9.2.4.101 †
201.9.2.104 a) ) b) ) ) ) )
201.10.1.2.101.11 †
201.10.1.2.105 a) b) b)
201.14.101 † †
201.101.1 †
201.101.2 †
201.101.3 †
201.101.4 †
201.101.5 † †
201.101.6 † †
201.101.7 d) a) a) ) )
201.101.8 a) ) b)
201.101.9.1 † †
201.101.9.2 † †
201.101.9.3 †
201.102.1.1 †
201.102.1.2 †
201.102.2 †
201.102.3 † † †
201.102.4 †
201.102.5.1 a) )
201.102.5.2.2.1 †
201.102.5.2.2.2 †
201.102.5.2.2.3 †
201.102.5.2.2.4 †
201.102.5.2.2.5 † †
201.102.5.2.2.6 †
201.102.5.2.2.7 †
201.103.1 a) ) )
201.103.2 a) ) )
201.103.3.1 † † †
201.103.3.2 † † †
201.103.3.3 † † †
注記 †は他に個別の細分箇条がない要求事項を示す。
この個別規格に関し,附属文書,取扱説明書及び技術解説書に情報を記載する必要のある箇条及び細分
箇条を表201.102に示す。
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 18] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
表201.102−附属文書,取扱説明書及び技術解説書に情報を記載する必要のある
この個別規格における箇条及び細分箇条
参照番号 附属文書 取扱説明書 技術解説書
1 201.2
2 201.5.1.101
3 201.5.4
4 201.5.9.2.1
5 201.7.1.1
6 201.7.2.4
7 201.7.2.15
8 201.7.4.101
9 201.7.9.2.2
10 201.7.9.2.2.101
11 201.7.9.2.5 201.7.9.2.5
12 201.7.9.2.15
13 201.8.11.1
14 201.9.2.4.101
15 201.9.2.101 201.9.2.101
16 201.9.2.102
17 201.9.2.103
18 201.9.2.104
19 201.9.8.101
20 201.9.101
21 201.10.1.2.105 201.10.1.2.105
22 201.14.101
23 201.17.101
24 201.101.1 201.101.1
25 201.101.5
26 201.101.6
27 201.101.7
28 201.101.8
29 201.101.9.1
30 201.101.9.2
31 201.102.2
32 201.102.4 201.102.4
33 201.102.5.1 201.102.5.1
34 201.102.5.2.2.1
35 201.102.5.2.2.2
36 201.102.5.2.2.3
37 201.102.5.2.2.4
38 201.102.5.2.2.5
39 201.102.5.2.2.6
40 201.103.1 201.103.1
41 201.103.2 201.103.2
42 201.103.3.1 201.103.3.1
43 201.103.3.2 201.103.3.2
44 201.103.3.3 201.103.3.3
45 203.4.1
46 203.6.3.2
47 203.8.4
48 203.10.2 203.10.2
注記 “参照番号”は文書の適合性確認の際に利用すると便利である。
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 19] ―――――
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T 60601-2-68 : 2019 (IEC 60601-2-68 : 2014)
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
追加
X-IGRT外部ビーム照射装置システムで使用するために,X-IGRT外部ビーム照射装置システム製造業
者によって供給又は承認されたX-IGRT装置を,附属文書に記載しなければならない。
外部ビーム照射装置システム製造業者によって記載されていない,いかなるX-IGRT装置も,責任部門
によって,正しいシステム操作及び安全を評価しなければならないことを附属文書にて警告しなければな
らない。
201.7.9.2.2.101 能動型医療機器との放射線相互作用
附属文書に,画像用及び治療用放射線と,能動型埋込み式医療機器及び装着式能動型医療機器との潜在
的な有害な相互作用に関する注意書きを含めなければならない。さらに,ユーザがより多くの情報を得る
ために製造業者にコンタクトし,同時に,当該機器が照射後,正しく操作できることを確認するのがよい
旨の注意書きを含めなければならない。
201.7.9.2.5 ME機器の説明
追加
リアルタイムIGRTの場合,その機能を行うためのX-IGRT装置のX-IGRTレイテンシー時間を,附属
文書に示さなければならない。X-IGRTレイテンシー時間を決定するのに使用される状態を,附属文書に
示さなければならない。画像間の時間を操作者が決定しない場合,画像間の時間を示さなければならない。
X-IGRTレイテンシーを予測モデル又はその他の方法で補償する場合,その補償の方法を,附属文書に
記載しなければならない。
補償の方法が,また,X-IGRTレイテンシーに加えて推測される外部ビーム照射装置の遅延を含む場合
には,その方法を,附属文書に含めなければならない。
製造業者は,X-IGRT装置の機能を附属文書に記載しなければならない。
キロボルトX線管を使用しているX-IGRT装置の場合,JIS T 0601-1-3:2012の6.4.3の要求に従いX線
管負荷条件に関連する電気出力データを,取扱説明書に記載しなければならない。
高電圧装置の一部が,X線管装置(例えば,一体形X線発生装置)とともに組み込まれたX-IGRT装置
の場合,その記載する値は,完成品を参照しなければならない。
キロボルトX線管の場合,次の組合せ及びデータを取扱説明書に記載しなければならない。
a) 設定X線管電圧で動作しているとき,高電圧装置から得られる最も大きいX線管電流に対応する公称
X線管電圧
b) 設定X線管電流で動作しているとき,高電圧装置から得られる最も高いX線管電圧に対応する最も大
きいX線管電流
c) 最も大きい出力電力に対応するX線管電圧とX線管電流との組合せ
d) 線管電圧120 kV,又はこの値が選択できない場合には,120 kVに最も近いX線管電圧で,最大臨
床負荷時間又は4秒のうちのいずれか短い方に対応する負荷時間に対して,高電圧装置が供給できる,
最も大きい一定の出力電力としてキロワット(kW)で与えられる公称[最大]電力
公称[最大]電力を,X線管電圧とX線管電流との組合せ及びキロボルトX-IGRT装置を使用する負荷
時間とを併せて,示さなければならない。
201.7.9.2.15 環境保護
追加
注記 ここでいう責任部門の放射線防護責任者とは,一般的に,放射能をもつ可能性のある物質の鑑
――――― [JIS T 60601-2-68 pdf 20] ―――――
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JIS T 60601-2-68:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-68:2014(IDT)
JIS T 60601-2-68:2019の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 60601-2-68:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST60601-1-8:2012
- 医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定