JIS T 80601-2-55:2014 医用電気機器―第２－５５部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

201.15 ME機器の構造

  次の変更を加え,通則の箇条15を適用する。
追加
201.15.3.5.101 *手荒な取扱いに関する追加要求事項
201.15.3.5.101.1 *衝撃及び振動
  医療施設外での患者専用搬送への使用を意図しないRGM又はその部分は,正常な使用において生じる
押す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,十分な機械
的な強度をもつ。据置形ME機器には,この細分箇条は適用しない。
  次の試験の後で,RGMは,基礎安全及び基本性能を維持する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 次の条件で,JIS C 60068-2-27に従った衝撃試験
      注記1 これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス7M2に相当する。
  1) 試験の種類 : タイプ1
    − ピーク加速度 : 150 m/s2(15 g)
    − 作用時間 : 11 ms
    − パルス波形 : 正弦半波
    − 衝撃回数 : 各軸の2方向に対して3回ずつ(合計18回)
  2) 試験の種類 : タイプ2
    − ピーク加速度 : 300 m/s2(30 g)
    − 作用時間 : 6 ms
    − パルス波形 : 正弦半波
    − 衝撃回数 : 各軸の2方向に対して3回ずつ(合計18回)
      注記2 通則の15.3.4.1に従って試験し,適合した手持形RGMは,この要求事項に適合している
              とみなす。
b) 次の条件で,JIS C 60068-2-64に従った広帯域ランダム振動試験
      注記3 これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス7M1及び7M2に相当する。
  1) 加速度振幅 : 
    − 10100 Hz : 1.0 (m/s2)2/Hz
    − 100200 Hz : −3 db/オクターブ
    − 2002 000 Hz : 0.5 (m/s2)2/Hz
  2) 試験時間 : 各垂直軸に対して10分(計30分)
        試験時間については,各垂直軸に対して30分(計90分)を推奨する。
c) 上記の試験後,基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。
201.15.3.5.101.2 *専用搬送時の衝撃及び振動
  医療施設外での患者専用搬送への使用を意図するRGM又はその部分は,正常な使用において生じる押
す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,十分な機械的
な強度をもつ。
  次の試験の後で,RGMは,基礎安全及び基本性能を維持する。
    注記1 201.15.3.5.101.2の全て又は部分的な試験に適合したME機器は,対応する201.15.3.5.101.1の

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 21] ―――――

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            要求事項に適合しているとみなす。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 次の条件で,JIS C 60068-2-27(対応国際規格IEC 60068-2-27:2008)に従った衝撃試験
      注記2 これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス7M3に相当する。
  1) 試験の種類 : タイプ1又は次による
    − ピーク加速度 : 300 m/s2(30 g)
    − 作用時間 : 11 ms
    − パルス波形 : 正弦半波
    − 衝撃回数 : 各軸の2方向に対して3回ずつ(合計18回)
  2) 試験の種類 : タイプ2
    − ピーク加速度 : 1 000 m/s2(100 g)
    − 作用時間 : 6 ms
    − パルス波形 : 正弦半波
    − 衝撃回数 : 各軸の2方向に対して3回ずつ(合計18回)
b) 次の条件で,JIS C 60068-2-64に従った広帯域ランダム振動試験
      注記3 これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス7M3に相当する。
  1) 加速度振幅 : 
    − 10100 Hz : 5.0 (m/s2)2/Hz
    − 100200 Hz : −7 db/オクターブ
    − 2002 000 Hz : 1.0 (m/s2)2/Hz
  2) 試験時間 : 各垂直軸に対して30分(計90分)
c)   IS C 60068-2-31:2013が規定する方法1及び次の条件での自由落下
      注記4 これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス7M2に相当する。
  1) 落下の高さ
    − 質量 1 kg未満 : 0.25 m
    − 質量 1 kg以上,10 kg未満 : 0.1 m
    − 質量 10 kg以上,50 kg未満 : 0.05 m
    − 質量 50 kg以上 : 0.01 m
  2) 落下回数 : 指定した方向に対して各1回
        注記5 落下回数については,指定した向きに対して2回を推奨する。
  携帯用ケースとともに使用することを意図した携帯形RGMは,この試験中,そのケースにME機器を
収容してもよい。
d) 基礎安全及び基本性能を維持していることを確認する

201.15.101 *作動モード

  RGMは,連続作動に適していなければならない。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の記載事項を確認する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 22] ―――――

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201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。
追加(新箇条)

201.101 *干渉ガス及び気化ガスの影響

  干渉ガスのために,表201.105に示すガスレベルが引き起こすガス表示値に対する定量的な影響(があ
る場合)は,取扱説明書に記載する。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
                        表201.105−干渉ガス及び気化ガスの試験ガスレベル
                                                       ガスレベル %体積比
                             ガス又は気化ガス             ガスレベル
                       亜酸化窒素                             60 a)
                       ハロタン                                4 a)
                       エンフルラン                            5 a)
                       イソフルラン                            5 a)
                       セボフルラン                            5 a)
                       キセノン                               80 b)
                       ヘリウム                               50 c)
                                                    製造業者の指定による
                       定量噴霧式ネブライザ用加圧ガス
                       デスフルラン                          15 a)
                       エタノール                   製造業者の指定による
                       イソプロパノール             製造業者の指定による
                       アセトン                     製造業者の指定による
                       メタン                       製造業者の指定による
                         試験ガスレベルは,規定したレベルの±20 %とする。
                       注a) 吸入ハロゲン化剤の使用を意図する場合
                         b) キセノンの使用を意図する場合
                         c) ヘリウムの使用を意図する場合

201.102 *ガスの漏えい(洩)

  メインストリーム式呼吸ガスモニタのセンサからの漏えい(洩)は,圧力60 hPa(60 cmH2O)で10 ml/min
を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,測定精度が±3 hPa(3 cmH2O)以上の圧力計及び測定精度が2 ml/min以上の流量計測機器を
使用して確認する。三つのインレットをもつ試験用器具を用意する。第1のインレットには,流量計を接
続し,この流量計に試験用ガスを接続する。第2のインレットにRGMのセンサを接続する。第3のイン
レットには,圧力計を接続する。試験機器内の圧力が60 hPa(60 cmH2O)に上がるまで,徐々に流量調整
する(図201.101参照)。この圧力を維持し続けるために必要な流量を測定する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 23] ―――――

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201.103 *サイドストリーム式呼吸ガスモニタのポートコネクタ

  サイドストリーム式呼吸ガスモニタは,ISO 80369-1:2010に適合するコネクタと接続できるポートコネ
クタを備える。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。

201.104 *最小サンプリング流量

  サイドストリーム式呼吸ガスモニタは,サンプリングチューブを流れる流量が正常な使用時の流量を維
持できなくなった場合は,その表示をする。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。

201.105 *呼吸回路の汚染

201.105.1 サンプリングチューブ

  サイドストリーム式呼吸ガスモニタのサンプリングチューブのガスの流れの向きが逆転しないように
する。
(試験)
  適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

201.105.2 排気チューブ

  正常状態及び単一故障状態で許容できない交差感染のリスクがある場合は,サンプルガスが呼吸回路に
逆流しないようにRGMを設計する。
(試験)
  適合性は,検査及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  次の変更を加え,IEC 60601-1-2:2007を適用する。
202.6.2.1.7 *患者模擬
修正(段落追加)
  センサを組み合わせたRGMについて,取扱説明書に記載しているイミュ二ティを検証するためには,
追加の試験は,患者の最悪の生理的状態を模擬した信号/雑音比となるような混合ガスを用いて行う。追
加が,正常な作動状態ですぐにはガス表示値を表示しない場合は,即時表示されるモードにするか又は即
時表示が可能なソフトウェアを用いて試験を行う。
202.6.2.1.10 適合基準
置換え
  IEC 60601-1-2:2007の6.2に規定するイミュニティ試験レベルでは,RGMは,基礎安全及び基本性能を
維持する。
    注記 この規格では,RGMは,(IEC 60601-1-2に定義する)生命維持ME機器又はMEシステムと
          はみなさない。
  基礎安全及び基本性能に関連する次の規定を適用する。
aa)   EC 60601-1-2:2007の6.2及び202.6.2.3.1 a)に規定するいかなるイミュニティ試験レベルにおいても,

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 24] ―――――

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    ME機器(構成品)若しくはソフトウェア又はデータの損失に起因する永久的な劣化又は回復不可能
    な機能の喪失があってはならない。
bb) 操作モードのいかなる変化もない。
cc) 規定された測定精度内で作動すること又は機器アラーム状態の発生
dd)   EC 60601-1-2:2007の6.2.2,6.2.4,6.2.5及び6.2.7に従うイミュニティ試験におけるいかなる一時的
    な性能の低下又は意図する作動の一時的な中断があった場合にも,RGMは操作者の介入によらずに
    30秒以内に復帰する。
202.6.2.3.1 *放射RF電磁界に関する要求事項
  追加[a)に追加]
  医療施設外で患者専用搬送に使用することを意図したRGMは,80 MHz2.5 GHzの範囲で,20 V/m
(1 000 Hzで振幅変調80 %)のイミュニティ試験レベルでIEC 60601-1-2:2007の6.2.1.10に適合する(IEC
60601-1-2:2007の表9参照)。
(試験)
  適合性は,IEC 60601-1-2:2007の6.2に規定する試験を実施して確認する。これらの試験中及び試験後の
RGMの反応を評価する。

206 ユーザビリティ

  次の変更を加え,IEC 60601-1-6:2010を適用する。
206.6.2.2.2 基本作動機能
  RGMでは,次の事項は基本作動機能とみなす。
aa) ガス表示値の観察
      例 FiO2,CO2,麻酔ガス濃度
bb) アラーム設定値の設定
cc) アラーム信号の不活性化
dd) 調整機能がある場合のサイドストリーム式呼吸ガスモニタのサンプルガス流量調整
ee) 呼吸回路へのセンサ又はサンプリング箇所の接続
ff)   GMの電源“切”からの立上げ
gg)   GMの待機モードからの立上げ
208   医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用
指針
  次の変更を加え,JIS T 60601-1-8を適用する。
208.6.1.2  *アラーム状態の優先度
修正(適合試験の前に追加する。)
    注記 この規格を適用する場合の最小肺胞濃度(MAC)の値は,各吸入麻酔薬剤の添付文書の記載値
          を用いる。
  RGMの設計時にモニタ対象とした各呼吸ガスに対し,アラームシステムは,各ガス表示値アラーム状
態を検出するための手段を備える。その優先度は,表201.106に示したものより高いものにする。
  RGMが混合ガス内の複数のハロゲン化麻酔薬剤の存在を検出可能であっても,ガスレベルを数値化で
きないか又はガス表示値を表示できない場合は,このような混合ガスの存在に対して少なくとも中優先度

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 25] ―――――

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