JIS T 80601-2-55:2014 医用電気機器―第２－５５部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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201.11.8.101 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断に関する追加要求事項
201.11.8.101.1 *電源供給の故障に対する機器アラーム状態
  RGMは,電源が正常に作動するための最小値より下がった場合は,次による。
a) 中優先度機器アラーム状態を発生させる。
      注記 電力喪失後,アラームシステムがアラーム信号を無期限に継続発生することは想定しない。
b) 呼吸ガス表示値を表示しない。
  内部電源に切り替わってRGMの機能が維持される場合には,電源の故障を示す中優先度機器アラーム
状態を発生しない。このような内部電源への切換えは,情報信号又は低優先度機器アラーム状態を発生し
なければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.11.8.101.2 *短時間の電源中断又は自動切換えの後の設定及びデータ保存
  RGMへの電源(商用)が30秒未満中断した場合又は自動的に内部電源に切り替わった場合は,全ての
設定及び保存した全ての患者データが変化してはならない。
    注記1 RGMは,電源(商用)が中断している間はガス表示値を表示しなくてもよい。
    注記2 設定には,操作者の設定,責任部門の設定及び作動モードを含む。
(試験)
  適合性は,RGMの設定及び保存した患者データを観察した後に電源コードを抜いて電源(商用)を25
30秒間中断して確認する。電力再供給を再開した後,設定及び保存データが変化していないことを検証
する。
201.11.8.101.3 *長時間にわたる電源中断の後の作動
  附属文書には,“入−切”スイッチを“入”の状態で電源(商用)が中断し,かつ,30秒以上経過後に
再び通電した場合のRGMの作動について記載する。
(試験)
  適合性は,附属文書を調査して確認する。
201.11.8.101.4 *予備電源
  RGMが予備電源を備える場合,その予備電源は,取扱説明書に指定した条件下で,通常動作を少なく
とも30分間維持しなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.11.8.101.5 *医療施設外での搬送用の予備電源
  医療施設外での患者専用搬送を意図するRGMは,少なくとも1時間の通常動作ができる容量をもつ内
部電源又は予備電源のいずれかを備える。
(試験)
  適合性は,主電源の接続を少なくとも1時間外して,その間,内部電源又は予備電源で通常動作ができ
ることを確認する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加え,通則の箇条12を適用する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 16] ―――――

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)

201.12.1 制御及び計器の精度

修正(細分箇条に追加)
  RGMの制御は,通則の7.1.2で規定する条件で,明瞭に見えるものとする。
(試験)
  適合性は,通則の7.1.2に規定する試験によって確認する。
追加
201.12.1.101 *測定精度
201.12.1.101.1 一般
  RGMが意図してモニタする各呼吸ガスに対して,測定精度は,表201.102に適合しなければならない。
ガス表示値の範囲,測定精度,及びサイドストリーム式呼吸ガスモニタではその測定精度仕様を達成する
ために必要な最低サンプル流量を取扱説明書に記載する。
                                      表201.102−測定精度
                                                     ガスレベル %体積比
                             ガス                  測定精度
                         ハロゲン化剤 ±(0.2 %体積比+ガスレベルの15 %)
                         二酸化炭素   ±(0.43 %体積比+ガスレベルの8 %)
                         亜酸化窒素   ±(2.0 %体積比+ガスレベルの8 %)
                         酸素         ±(2.5 %体積比+ガスレベルの2.5 %)
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。
a) 取扱説明書に従って,RGMのセットアップと校正をする。
b) ガス濃度が表201.103に示すガスレベルで,その誤差許容値が表201.102に示す値の0.2倍未満の適切
    な試験用混合ガスを使用する。
      注記 適切な精度の試験ガスは,試験ガスの製造業者から入手することもできるし,又はガスレベ
            ルを他の方法(質量分析又は屈折分析など)で検証して,必要とする試験用混合ガスを社内
            で製造することによって入手することもできる。追加情報は,附属書CCに記載している。
c)   GMが測定を意図している各ガスについて,規定したガスレベルでのガス表示値を読み取る。
d)   GMが測定を意図している各ガスの測定精度が,表201.102の範囲内にあることを検証する。
  試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。
201.12.1.101.2 *測定精度のドリフト
  RGMが意図してモニタする各呼吸ガスに対する測定精度のドリフトは取扱説明書に従って表201.103
に示す混合ガスとともに6時間以上使用した場合,表201.102に規定する精度の要求に適合しなければな
らない。測定精度のドリフトは,取扱説明書に記載する。

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          表201.103−測定精度,ドリフト及び全システム対応時間を測定するための混合ガス
                                                                          ガスレベル %体積比
      窒素     亜酸化  ハロタンa) エンフル  イソフル  セボフル  デスフル    酸素     二酸化
               窒素a)              ランa)    ランa)    ランa)    ランa)               炭素
    バランス    30
    バランス    65 c), d)
    バランス               0.5
    バランス               1.0 c)
    バランス               4.0 b), d)
    バランス                         0.5
    バランス                         1.0 c)
    バランス                         5.0 b), d)
    バランス                                   0.5
    バランス                                   1.0 c)
    バランス                                   5.0 b), d)
    バランス                                             0.5
    バランス                                             1.0 c)
    バランス                                             5.0 b), d)
    バランス                                                       5
    バランス                                                      10 c)
    バランス                                                      15 b), d)
    バランス                                                                           0.0
    バランス                                                                           2.5
    バランス                                                                           5.0 c), d)
    バランス                                                                          10.0
    バランス                                                                15.0
    バランス                                                                21.0
    バランス                                                                40.0
    バランス                                                                60.0 c), d)
    バランス                                                               100.0
    注a)   GMをこのガスとともに使用することを意図している場合を含む。
      b) 規定値未満の場合は,フルスケールに対する表示値。
      c) 測定精度のドリフトの試験には,この混合ガスを使用する(該当する場合)。
      d) 全システム対応時間の試験には,この混合ガスを使用する(該当する場合)。
          全システム対応時間の試験には,制度のより低い試験用混合ガスを使用することも許容する。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。
  取扱説明書に従ってRGMのセットアップ及び校正を行い,表201.103に示す測定精度のドリフト試験
ガスを使用して,201.12.1.101.1の試験を行う。3時間ごとに少なくとも3回(合計6時間),標識した試
験用混合ガスの全てをサンプリングする。試験ガスをサンプリングしていない間は,RGMは,大気をサ
ンプリングしてもよい。試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。
  各試験ガスレベルに対して,各サンプル点で表201.102に示す測定精度の要求事項に適合していること
を検証する。
201.12.1.101.3 *混合ガスに対するガス表示値の測定精度
  呼吸ガスモニタが意図してモニタする各呼吸ガスに対しては,表201.104に示す混合ガスに対しても,
表201.102で規定するガス表示値の測定精度に適合しなければならない。

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。
  取扱説明書に従ってRGMのセットアップ及び校正を行い,周囲温度(23±2)℃にて表201.104に示す
試験用ガスを用いて試験する。数値で表示した各呼吸ガスレベルに対して,表201.102の測定精度の要求
事項に適合していることを検証する。試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。
  使用するガス濃度は,表201.104に示すガスレベルとし,かつ,その誤差許容値は,表201.102に示す
値の0.2倍未満の値とする。
                       表201.104−組合せガス測定精度試験のための混合ガス
                                                                            ガスレベル %体積比
  二酸化炭素 亜酸化窒素b)   酸素     窒素b)  ハロタンa) エンフル  イソフル  セボフル  デスフル
                                                         ランa)    ランa)    ランa)    ランa)
      5           30         40     バランス    2.0
      5           30         40     バランス              2.0
      5           30         40     バランス                        2.0
      5           30         40     バランス                                  2.0
      5          30          40     バランス                                            8.0
      5       バランスc)     30
      5       バランスc)    60
 注a)   GMをこれらの混合ガスとともに使用することを意図している場合を含む。
    b) 社内で準備する試験用ガスは,亜酸化窒素を平衝状態まで増加して窒素を除去できる。
    c) 亜酸化窒素とともに使用しない場合は,窒素を使用する。
201.12.1.102 *全システム応答時間及び立上り時間
  全システムの応答時間を取扱説明書に記載する。サイドストリーム式呼吸モニタでは,定格サンプリン
グ流量に対する全システム応答時間及び10 %から90 %への立上り時間の両方を取扱説明書に記載する。
該当する場合,全システム応答時間及び立上り時間は,呼吸回路の設定に対してそれぞれ個別に測定して
取扱説明書に記載する。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験で確認する。
  取扱説明書に従ってRGMをセットアップし,図201.101に示すように設置した試験機器に取り付ける。
試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。
  RGMを適切な記録機器に接続する。
  サンプリング箇所での内径が20 mmの管に対して流量60 l/min(内径が異なる場合は,同等の線速度と
なる平均ガス流量)で,表201.103[表201.103の注d)も参照する。]に示す各混合ガスに対し,弁を切り
換えて,全システム応答時間を記録する。サイドストリーム式呼吸モニタでは,10 %から90 %への立上り
時間も測定する。一つの混合ガスに対してこの手順を20回繰り返し,全システム応答時間の平均値を求
める。サイドストリーム式呼吸モニタでは,全てのサンプリング流量規定値に対して繰り返す。取扱説明
書に記載している各呼吸回路の設定に対して測定を繰り返す。

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      1  供試RGM             4  圧縮空気又は校正済み試験用ガス 7   センサ/サンプリング箇所
      2  流量計              5  大気解放                       8   チューブ
      3  校正済み試験用ガス  6  三方向弁(非混合)2個,電源制御9   電源
      注記 弁とサンプリング箇所との距離が最小となるように注意する。
                     図201.101−呼吸ガスモニタの全システム対応時間試験機器
201.12.1.103 *ガス表示値の測定単位の表示
  ガス表示値の測定単位は,連続表示するか,又は操作者が要求した場合に表示する。操作者が,製造業
者又は責任部門による初期設定の測定単位から変更した場合は,その変更した測定単位を連続表示する。
(試験)
  適合性は,表示及び取扱説明書の検査によって確認する。
201.12.1.104 *作動モードの表示
  通常ではない作動モード(デモンストレーション,自己点検,セットアップ,準備など)は,継続的に
表示する。操作者が1分間操作をしない場合,待機モードになっている場合を除いては,自動的に通常の
作動モードに戻ることが望ましい。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。

201.13 危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

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