JIS T 80601-2-55:2014 医用電気機器―第２－５５部：呼吸ガスモニタの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.17.101 保護包装に関する追加要求事項
  ME機器,その部分又は附属品の包装は,明瞭に見えるように次の表示をする。
a) 一般的には次を表示する。
  − 内容についての記述
  − 形式識別番号,バッチ番号若しくは製造番号又はISO 15223-1の5.14,5.15,5.16で規定する図記
      号
  − 天然ゴムラテックスを含む包装に対しては,“ラテックス(LATEX)”の文字又はISO 7000-2725の
      図記号
  − 該当する場合,“滅菌済み”又はISO 15223-1の5.205.25に規定するいずれかの図記号。滅菌済み
      ME機器,その部分又は附属品は,こん(梱)包が開封されるか,破損するか,又は使用期限が来
      るまでは,滅菌状態を確実に維持しなければならない
b) 単回使用を意図する部品の場合は,“単回使用”,“再使用禁止”,“再使用不可”,ISO 7000-1051の図
    記号又はISO 15223-1の5.25に規定する図記号を表示する。一つの形式名称についての単回使用の表
    示は,統一の取れたものになっていなければならない。
  包装の廃棄について十分に考慮する。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.4.3  計測の単位
修正
  通則の表1の最下行に次の単位を追加する。その結果,次の単位は,SI単位と併用して用いてもよい。
                           基本量                     単位
                                              名称              記号
                       ガス表示値a)   %体積比                    −
                                      ミリメートル水銀柱  mmHg
                       麻酔ガス表示値 %体積比                    −
                                      最小肺胞濃度b)       MAC
                       注a) 呼吸ガスのガス表示値は,分圧で表示してもよい。
                         b) 最小肺胞濃度を追加として使用してもよい。
201.7.9.1  附属文書一般に関する追加要求事項
修正[最初のダッシュ(−)を次に置き換える。]
− 製造業者の名称又は商標名及びその住所
− 製造業者が国外の場合は,責任部門が問合せできる国内の指定代理店の名称又は商標名及びその住所
201.7.9.2.1.101 *取扱説明書一般に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a)   GM及び附属品について規定する次のような使用
  − 性別,身長,体重などによる対象患者範囲
  − 装着する体の部分又は組織の性状

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 11] ―――――

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        例1 ネーザルチューブ又はマスクによる直接接触
        例2 センサ又はサンプリング箇所を通じての間接的接触
  − 適用
        例3 環境,使用頻度,場所,動きなど
b)   GMの自動大気圧補正機能装備の有無の記載
c) 自動補正機能を装備していない場合は,周囲大気圧のガス表示値に対する影響の定量的な記載
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.2.101 *警告及び安全上の注意に関する追加要求事項
  ガス排気接続があるサイドストリーム式呼吸ガスモニタの取扱説明書には,サンプルガスが呼吸系に還
流した場合,患者が交差感染するリスクに関する警告を記載する。
  追加要求事項は,201.105.2にも記載してある。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.5.101 ME機器の説明に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a)   GMの図式的な説明で,正しく作動するために必要な全ての作動制御,調整及びシステム構成につ
    いて機能及び位置を示しているもの
b)   GMの正しい設置についての記載,及び該当する場合は,サンプリングの配置及びチューブ接続に
    ついての記載
c) 該当する場合は,ラテックスが基になっている全ての部品及びその位置
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.8.101 *始動手順に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a) 操作者が調整可能なアラームシステムの機能の全てを確認する方法
b) 立上げから基本性能が発揮できるようになるまでの時間間隔
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101 *操作説明に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a) アラーム設定値の調整範囲
b) サンプルガス温度37 ℃,室温23 ℃及びサンプルガス相対湿度100 %の条件を基準として,操作者が
    水分処理機構に対して何らかの操作を必要とする最長の時間間隔(この間隔は,時間で表し,指定し
    た最小及び最大サンプル流量に対して記載する。)
c) 混合ガス中の単一ハロゲン化麻酔ガスの検出いき(閾)値及び混合ガス中の複数のハロゲン化麻酔ガ
    スの検出いき(閾)値
d)   ACのガス表示値を示す場合は,MAC値又はRGMが表示するMAC値の決定に使用するアルゴリ
    ズム
e) サイドストリーム式呼吸ガスモニタの排気ポートを麻酔ガス捕集システムに接続する方法

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 12] ―――――

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
f)  サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,サンプルガス流量及びその誤差範囲
g) 磁気共鳴画像装置(MRI)環境でのRGM使用の可否。使用可能な場合は,RGMが正常に機能する
    最大磁界(ガウス)限界値を記載する
h) サンプルガスが呼吸系に還流することを意図したサイドストリーム式呼吸ガスモニタで,ガスレベル
    が呼吸系とサンプリング箇所のものとでは異なる場合は,還流によってガスレベルが変化してしまう
    ことの表示
      例1 自動的にゼロ補正の結果,部屋の空気が加わる
      例2 ガスセンサに使用する校正用ガス
i)  定格呼吸数
j)  定格範囲内の呼吸数及びI/E比(吸気相と呼気相との時間比)に応じた呼気終末ガス表示値の測定精
    度の低下
k) 規定した性能に対して,次の理由によって生じる既知の悪影響
  − 湿度又は結露の定量的影響
  − サンプルガスの漏れ又は機器内部の漏れ
  − 10 kPa(100 cmH2O)以下の周期的な圧力
  − その他の干渉源
l)  RGM,その部分又は附属品が単回使用を意図したものである場合は,これらを繰り返して使用した場
    合に許容できないリスクを生じる可能性がある特性及び技術的要素について製造業者が分かっている
    情報
m) 取扱説明書の発行又は改定の日付
n) 混合ガス中の単一ハロゲン化麻酔薬剤のガスレベルが低下する際に,隠してしまうガスレベルの最大
    値
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.13.101 *保守に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a) 使用前又は使用中の校正手順
b) 定期的な検査及び試験の方法並びに頻度
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.14.101 *附属品,組合せ機器及び使用材料に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a) 患者又はその他人と接触する可能性があるあらゆる材料の毒性及び/又は皮膚への影響についての既
    知情報の全て
b) 滅菌済みバッグに封入して供給する附属品の再滅菌を認める場合は,万が一滅菌バッグが破損したと
    きの再滅菌方法に必要な情報
c) たまった液体の適切な処分法に関する助言
      例    再利用可能な排水槽内の液体
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 13] ―――――

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201.7.9.2.15.101 *環境保護に関する追加要求事項
  取扱説明書には,次を記載する。
a) 校正用ガスの適切な処分についての助言
b) サンプルガスの適切な処分についての助言
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.3.101 *技術解説に関する追加要求事項
  技術解説には,次を記載する。
a) 定格呼吸数範囲及び呼吸数に応じた呼気終末ガス表示値の精度[201.7.9.2.9.101 i)及びj)で要求した]
    が受ける影響を決めるために用いた試験方法の概要
b) データのサンプリングレート
c) 呼気終末位のガス表示値の計算方法
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次の変更を加え,通則の箇条11を適用する。
201.11.6.4 漏れ
追加(細分箇条に追加)
  製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,次の箇所からガス通路へ侵出又は漏えい(洩)する
物質に関連した許容できないリスクに対処する。
aa) サンプリング箇所
bb) 呼吸系へのサンプルガスの還流を許容しているサイドストリーム式呼吸ガスモニタの場合は,RGM
    及びその附属品を経由するガスの通路
  発がん性物質,突然変異誘発性物質又は生殖有害物質に対しては,特別の注意を払わなければならない。
  これらの部品又は附属品が発がん性物質,突然変異誘発性物質又は生殖有害物質に分類されているフタ
ル酸塩を含んでいる場合は,機器の表面又はその包装に,フタル酸塩を含んでいることを表示する。さら
に,RGM及びその部品又は附属品の意図する使用が子供,妊産婦又は授乳期間中の母親を対象としてい
る場合は,こうした使用をしても問題がないことをリスクマネジメントファイルに記載する。このような
患者群に対する製造業者が指定した残留リスクについての情報を取扱説明書に記載し,該当する場合は,

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T 80601-2-55 : 2014 (ISO 80601-2-55 : 2011)
適切な予防手段についても記載する。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルを調査し,その中で,正常な使用中に物質の侵出又は漏えい(洩)
についてのリスクに対処しているか,かつ,材料が発がん性物質,突然変異誘発性物質又は生殖有害物質
である可能性がないかについて決定しているかを確認する。
201.11.6.5 *ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
置換え
  有害な水の浸入防止のために,RGMの外装に次を適用する。
− 少なくともIPX1
− 医療施設外での患者専用搬送時への使用を意図しているRGM又はその部分は,少なくともIPX2
(試験)
  適合性は,JIS C 0920に規定する試験によって確認する。試験では,RGMを最も条件の悪い状態に設
置し,試験後に基礎安全及び基本性能を維持していることを確認する。
201.11.6.6 *ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
修正(最初の段落として新規追加)
  製造業者が一人の患者に使用すると指定していないRGM又はその附属品は,正常状態又は単一故障状
態において,体液及び呼気ガスで汚染されガスを再吸入する可能性がある。このため,清掃・消毒又は清
掃・滅菌ができるように設計しなければならない(追加要求事項については,通則の11.6.7及びこの規格
の201.105を参照する。)。RGM又はその附属品は,この目的のためには破壊されてもよい。
修正(追加要求事項の追加,及び適合試験の置換え)
  RGMの外装は,交差感染のリスクを許容範囲までに減少させるために,表面清掃又は清掃・消毒でき
るように設計する。
  RGM及びその附属品に対するこれらのプロセス及び/又は再プロセスについては,ISO 17664及びISO
14937に適合するものとし,かつ,取扱説明書に記載する。
    注記 ISO 14159には,外装設計についての指針が示してある。
(試験)
  この規格への適合に従って,RGM,その部分又は附属品を清掃又は消毒したときに影響を受ける可能性
がある場合は,取扱説明書に記載している方法によって清掃及び消毒を30回行う。これには冷却乾燥期間
を含める。これらの手順を実施した後に,基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。リス
クマネジメントファイルを調査して,製造業者が繰返し手順作業の効果及びその有効性について評価して
いることを検証する。
201.11.6.7 ME機器及びMEシステムの滅菌
修正(適合性試験の前に注記を追加)
    注記 追加要求事項については,通則の11.6.6を参照する。
201.11.6.8 ME機器とともに使用する物質との適合性
修正(適合性試験の前に追加)
  材料の毒性並びに正常な使用中にその材料が接触する物質及びガスとの適合性に対して特別な注意を払
うことが望ましい。追加要求事項については,201.11.6.4に記載する。

――――― [JIS T 80601-2-55 pdf 15] ―――――

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