JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 12

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                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                                 2    2
                         Arms  PS   BS   (CC.11)
  この式をArms算出方法に利用すれば便利だと気が付く読者もいるであろう。供試オキシメータと基準オ
キシメータとの読取値の差を表計算シートの一つの列に入力すれば,BSは,その列の平均であり,PSは,
その列の標準偏差である。

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                                         附属書DD
                                          (参考)
                                          校正基準
  これまでに発行された規格には,COオキシメータを用いたin vitro分析によって,パルスオキシメータ
を直接校正することを要求しているものが幾つかある。この附属書では,そのような公表文書の二つを紹
介し,in vitro分析をどのような場合に要求し,どのような場合に要求しなくてもよいと判断できるかを説
明する。
  The American Association for Respiratory Care(AARC)が発行しているClinical Practice Guideline: Pulse
Oximetry [16]は,次のように述べている。
  “7.2 パルスオキシメータの表示値が適切であることを確認するために,又はSpO2と血液の直接分析
による動脈血酸素ヘモグロビン飽和度(SaO2)との一致を評価するためには,最初に,この二つの測定を
同時に行い,その後,患者の臨床状態を考慮した上で定期的に再評価することが望ましい。”
  AARCの見解は,臨床的指針であって,パルスオキシメータの校正を本来どのように確立したらよいの
かという問題について言及してはいないと委員会は考える。AARCのガイドラインは,臨床上の意義とし
ては適切であると委員会は考えている。理由は様々であるが,個々の患者に対するパルスオキシメータの
測定値は,COオキシメータの測定値と異なる可能性があり,より正確な測定によってSpO2表示を確認す
ることは,臨床での使用では常に適切である。これは,AA.1に記載した見解と一致している。
  FDAのDraft Guidance Document: Pulse Oximeters Premarket Notification Submissions [35]は,製造業者によ
る初回校正の問題に直接言及しており,7.1で次のように述べている。
  “我々は製造業者に対して次の二つのいずれかを推奨する。一つは,ISO 9919(対応国際規格ISO
80601-2-61の旧版)の箇条50及びEE.2に記載している実験室で健常ボランティアに対して実施する侵
襲的な試験である。二つ目は,パルスオキシメータシステムのSpO2精度仕様の妥当性確認をする同等
の方法で,システムが測定する値とCOオキシメータによって同時測定する動脈血採血の値とを比較する
方法である。”
  委員会では,二次標準パルスオキシメータの使用を容認するという立場を取っている。複数の患者のデ
ータを得ることができて,統計的に処理ができる場合は,COオキシメータによって校正したパルスオキ
シメータを,他のパルスオキシメータ校正のための二次標準として使用することは適切であると考える。
誤差の伝ぱ(播)に対して適切な注意を払えば,SpO2精度についての主張の正当性は明らかである。二次
標準校正を実施する臨床実験の場では,パルスオキシメトリ誤差に対する既知の原因の多くを実質的に取
り除くことができる。このような誤差を生じる原因の例としては,低かん(灌)流,EMI,体動,マニキ
ュア,パルスオキシメータプローブの位置ずれ及び外光がある。二次標準校正が有効であることは,ある
与えられた一つの形式のパルスオキシメータプローブに対する長年の二次標準試験の結果に一貫性があ
り,パルスオキシメトリが安全に急速に普及してきた20年の歴史的事実が実証している。

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                                         附属書EE
                                          (参考)
              人を被験者としたSpO2精度の評価及び文書化の指針
EE.1 一般
  この附属書は,パルスオキシメータのSpO2精度を評価し,文書化するための指針である。この附属書
で述べている方法は,新規パルスオキシメータ及び改造したパルスオキシメータ又はその部分に対して,
人を対象とした試験が必要な場合に適用できる。
    注記 201.12.1.101.2.1は,パルスオキシメータのSpO2精度を評価するために実施する研究は,ISO
          14155:2011を遵守することを要求している。
  この附属書は,パルスオキシメータのSpO2精度を評価するための試験方法を述べることが目的である。
医療行為,適切かつ安全な手順又は施設の治験審査委員会若しくは倫理委員会のプロセスを述べることを
意図したものではない。
  人を被験者としてパルスオキシメータのSpO2精度を評価するために,2種類の試験がある。いずれの試
験も,実験室又は機器の使用を意図した環境で実施できる。
a) 侵襲的試験 : パルスオキシメータのSpO2精度を,パルスオキシメータで読み取ったSpO2の値とCO
    オキシメータによって得られたSaO2の値とを比較することによって測定する。2種類の被験者を侵襲
    的試験の対象とすることができる。
  − 実験での人為的低酸素血症の誘発及び動脈血サンプル提供に同意した健常ボランティア(EE.2参
      照)
  − 動脈血サンプルを採取することができる患者(EE.4.1参照)
b) 非侵襲的試験 : パルスオキシメータのSpO2精度を,パルスオキシメータで読み取ったSpO2の値と二
    次標準となるパルスオキシメータによって得られた値とを比較することによって測定する。二次標準
    となるパルスオキシメータの校正は,COオキシメータとの直接的なトレーサビリティ確保が可能な
    ため,移転標準として使用することができる。
EE.2 健常ボランティアに対する実験室での侵襲的試験の手順
EE.2.1   侵襲的低酸素飽和度試験の目的
  侵襲的な低酸素飽和度試験の一般的な目的は,パルスオキシメータのSpO2精度を,“ゴールドスタンダ
ード”であるCOオキシメータによる血中SaO2測定値と比較して,その妥当性確認をすることである。
このために,パルスオキシメータの指定するSpO2精度測定範囲(例えば,70100 % SaO2)で,健常成
人ボランティアにおいてSpO2とSaO2との測定値を比較する。目標とする一連の定常状態飽和度に達する
ように,被験者への吸入気酸素濃度分画(FiO2)を変化させる。比較ができるように,留置した動脈カテ
ーテルから定期的に動脈血サンプルを採取する。
  次に述べる方法では,有資格者によって実施するか又はその監視下で実施しなければならない手順があ
る。被験者の動脈にカニューレを挿入し,次に室内空気よりも酸素濃度が低いガスを吸入させる。したが
って,この試験の試験実施計画書については,一般的に治験審査委員会又は倫理委員会の承認を得る必要
があり,患者のインフォームドコンセントも必要である。

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
EE.2.2   侵襲的な低酸素飽和度試験の適用範囲
  この侵襲的な低酸素飽和度試験方法は,パルスオキシメータのSpO2精度の妥当性確認をするために,
管理の行き届いた最適な実験室条件下で健常な成人被験者に対して実施する。この試験方法は,被験者の
体動がある場合又は脈波振幅が小さい場合のように,最適とはいえない特別の条件下でも実施できる。
EE.2.3   方法
EE.2.3.1   対象母集団
  次を考慮することが望ましい。
a) 被験者数及び対象
  − 規定したSpO2精度を立証するために必要な,統計学的に有意で十分な被験者数が望ましい。
  − 被験者は,健康な成人であることが望ましい。
  − 広範な患者群に最大限対応できるように,被験者の身体的特性は,できるだけ多岐にわたるのが望
      ましい。
        注記 患者特性は,安全上の理由又は実施上の制約のために,限定したものになる可能性がある。
              例えば,小児の指用パルスオキシメータの妥当性確認は,指の大きさに関わる基準に合致
              させるために,女性被験者だけの試験しかできない可能性がある。
b) 被験者の選択基準/除外基準
  − 試験実施計画書には,選択基準/除外基準を定義することが望ましい。
  − 被験者は,自由意志によって試験に参加する。
  − 全ての被験者は,試験の時点で良好な健康状態にあることが望ましい。試験実施計画書で特に指定
      しない限り,次の基準を適用することもできる。
                        COHb<3 %,MetHb<2 %,ctHb>10 g/dl
        これらの値は,“健康状態良好”の包括的基準として設定したものではない。
  − 選択基準は,試験の目的を果たすように設定することが望ましい(例は,包括的な基準を意図する
      ものではない。)。
        例1 男性及び女性。
        例2 特殊な指の大きさ。
        例3 試験実施計画書で要求する医学的に最小リスクレベルの低酸素血症を管理下で実現できる
              成人健常者。
  − 除外基準の例(包括的な基準を意図するものではない。)
        例4 喫煙者又は高濃度の一酸化炭素にさらされて,一酸化炭素ヘモグロビン値が上昇した被験
              者。試験実施計画書で,特殊な異常ヘモグロビンが要求されている場合を除く。
        例5 メトヘモグロビン値が上昇するような条件下にある被験者。試験実施計画書で,特殊な異
              常ヘモグロビンが要求されている場合を除く。
        例6 試験実施計画書で要求しているいかなる手順にも関連する必要以上の医学的リスクにさら
              される可能性のある被験者(例えば,動脈カニュレーション又は低酸素血症)。
        例7 年齢。
c) 試験終了基準
  − 試験研究計画書では,試験終了の根拠となる手順に対する状況及び/又は被験者の反応を定義して
      おくことが望ましい。
        例 被験者が,あらかじめ定義した除外基準の一つに該当することが分かった場合(例えば,メ

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            トヘモグロビンのレベルが高い場合)。
EE.2.3.2   器具
EE.2.3.2.1  SaO2測定用COオキシメータ及びCOオキシメータ製造業者が推奨する手順並びに補給品
EE.2.3.2.2  動脈カテーテル挿入及び血液サンプル用器具
EE.2.3.2.3  手動又は自動でのSpO2値の記録方法
EE.2.3.2.4  供試ME機器
  E.2.3.4 c)も参照する。
EE.2.3.2.5  被験者に対するFiO2濃度を変化させるための医療用酸素−窒素混合ガスの供給方法
  (例えば,高圧混合ガスボンベ又はガス混合装置)
EE.2.3.3   手順
  侵襲的な低酸素飽和度試験実施では,次に留意する。
a) 試験実施計画書は,特別な試験条件について記載することが望ましい(例えば,最適な実験室条件,
    被験者の体動,低振幅脈波など)。加温器又は他の加温手段を,パルスオキシメータプローブ装着部
    位の循環及び脈波振幅を改善するために使用することがある。
b) 動脈にカテーテルを留置後,評価対象のパルスオキシメータプローブを,被験者の指,額,鼻,耳,
    又は他の適切な体表面に装着する。パルスオキシメータプローブを不透明な材料で覆い,光の干渉を
    防止する(隣接するパルスオキシメータプローブの光検出素子に到達する別のパルスオキシメータプ
    ローブからの光又は他の全ての光源)。
      注記 動脈ラインについての適切な手技及び管理に関わるこれ以上の詳細は,この個別規格の規定
            範囲外である。通常は,とう(橈)骨動脈を使用する。
c) 試験研究計画書は,パルスオキシメータプローブ装着部位のSaO2を安定にするための基準及び方法
    を指定するのが望ましい。
      例1 試験中のパルスオキシメータに関わる安定な平たん部
      例2 基準となるパルスオキシメータに関わる安定な平たん部
      例3 実時間での呼気ガス測定
d) 呼吸回路を被験者に装着し,被験者は酸素及び窒素の混合ガスを吸入する。二酸化炭素濃度を正常範
    囲に維持し,かつ,低酸素性過換気に伴う呼吸性アルカローシスを防止するために,二酸化炭素を吸
    入混合ガスに加えることができる。
e)   iO2を減少又は増加させて,被験者を目標とするレベルにする。酸素飽和度を最低値(例えば70 %
    SaO2)にするまでに,何段階かの酸素飽和度平たん部(酸素飽和度が相対的に安定な期間)を経過さ
    せる。最終的に妥当と認めた酸素飽和度平たん部の数を,Mで表す。
f)  被験者間で組み合わせた場合,このM個の平たん部が指定したSaO2の範囲にわたる収集蓄積された
    データの組として分布する結果となるのが望ましい。EE.2.3.4 b) 及びEE.2.3.4 g) も参照する。
g) 各飽和度平たん部レベルの中で,N個の血液サンプルを取り出し,SpO2値を対応させた対を作る。
      例 試験実施計画を,表EE.1及び図EE.1に示す。この例では,M=5及びN=5である。この例の
          値で,平たん部の数又は各平たん部のサンプル数の範囲を限定する意図はない。

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