JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 13

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                            表EE.1−目標とする平たん部及び範囲の例
                                SaO2平たん部範囲  目標サンプル数
                                       %
                                    10097                5
                                     9792                5
                                     9285                5
                                     8478                5
                                     7770                5
                                      合計              25
        ○印の点は,血液採取時のSaO2値である。
                             図EE.1−酸素飽和度低下−時間推移の例
h) 各被験者に対してM×Nの血液サンプルを取り出すことによって,解析用データ対(SaO2,SpO2)が
    そろう[EE.2.3.4 f) 参照]。これらのデータ対は,同時測定によるものか又は生理学的な遅れ及びパル
    スオキシメータの遅延を時間的に相関させたものである。
      注記 目標とする平たん部レベルへの到達及び維持に個人差がある場合は,M及びNの値は,被験
            者によってばらつく可能性がある。
i)  基準となるシステムの血中酸素飽和度が,許容できる平たん部レベルで安定している場合に,血液サ
    ンプル採取を開始する。平たん部レベルの変化後は,パルスオキシメータプローブ装着部位でのSaO2
    が平衡に達するまでに少なくとも30秒間は安定させて,測定値を読み取ることが望ましい。
j)  COオキシメータ測定によるSpO2精度を確実にするために,血液のサンプリング,取扱い及び解析は
    慎重に行う。血液の採取,取扱い及び解析についての手順は,他の文献にも記載されている[18]。
k) 血液サンプルの独立性を確保するために,一つの平たん部でのサンプリング終了から次回サンプリン
    グ開始までの時間間隔を試験実施計画書で定義することが望ましい。この時間間隔決定については,
    パルスオキシメータプローブ装着部位での血液が入れ替わるための循環時間及びパルスオキシメー
    タの平均化時間を考慮することが望ましい。
EE.2.3.4   データ解析
  侵襲的な低酸素飽和度試験データは,次のように解析する。
a) 全ての被験者に対するSpO2及びSaO2のデータ対を保存し,201.12.1.101.2.2に記載した式によって,
    Armsを計算する。
b) 保管するデータの値は,SpO2精度範囲の端点から3 %以内でのSaO2レベルを含んでいる必要がある。

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    例えば,70100 % SpO2精度という仕様では,SaO2値の区間は少なくとも7397 %にすればよい
    (201.12.1.101.2.1による。)。
c)   pO2表示範囲の上限を定めているパルスオキシメータ本体の場合(例えば,99 %又は100 %)は,Arms
    の結果に“かたより”が生じないような手段を講じることが望ましい。
      例1 SpO2読取値が,表示範囲の上限未満のものを対象とする。
      例2 SpO2=100 %の値に対しては,統計的な重み付けをする(100 %という値には,データ抽出解
            析を行うような検討を加える。)。
      例3 SpO2値>100 %を記録するデータ収集システムを構築する。
      注記 Armsは,かたより及び精密度が合成されたSpO2読取値で,表示値を制限したために正規分布
            の仮定が崩れる。
d) 試験実施計画書で特別に定めない限り(端点から3 %以内),指定したSpO2精度範囲から外れるSaO2
    値の測定点は除外する。試験実施計画書で,これらの点を特別に含むことを要求している場合を除く。
      注記 このような測定点を含めることが選択の対象となっている場合は,製造業者は,適切な判断
            によって適用又は除外できる。
e) 試験実施計画書で定めた試験の適用範囲外の条件下で測定したデータ対は,過去に遡って求めた値で
    あれば,採用しなくてもよい。
      例1 不安定なSpO2平たん部。
      例2 血液採取に問題があることの注釈が付けられていた場合(過剰な気泡)。
      例3 COオキシメータが誤作動状態だった場合。
f)  試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定したSpO2精度を統計的に証明するために十分
    なものである必要がある。例えば,10人の被験者に対してそれぞれ約20の血液サンプルを採取して,
    少なくとも200個のデータ対を得る。統計的手法によって適切に裏付けすることによって,指定する
    被験者とサンプルの数量は変わる。
g) 保存したデータ集合での,SaO2値の分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一である必要がある。
    例えば,079 % SaO2,8089 % SaO2及び90100 SaO2 %に,データの約1/3がそれぞれ入るのが
    望ましい。
EE.3 健常ボランティアに対する実験室での非侵襲的試験の手順
a) 非侵襲的試験では,パルスオキシメータのSpO2読み値を,二次標準となるパルスオキシメータで得
    られた値と比較して,パルスオキシメータのSpO2精度を測定する。この方法は,試験手順の中に人
    為的低酸素血症に同意した健常ボランティアで実施する。
  二次標準となるパルスオキシメータの校正は,COオキシメータと直接トレーサビリティを取ることが
できるため,二次標準となるパルスオキシメータを移転標準として使用することができる。
  健常ボランティアによる実験室での非侵襲的試験の方法は,次の変更を加えてEE.2で述べた侵襲的試
験実施計画書を適用する。
b) 基準値は,二次標準となるパルスオキシメータから読み取ったSpO2値とし,これをCOオキシメー
    タで測定したSaO2値の代わりに用いる。
c) 血液サンプル採取は不要である。
d) 二次標準となるパルスオキシメータの校正及びデータ解析の取り扱いは,COオキシメータとトレー

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    サビリティを取ることができる。
e) 試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定したSpO2精度を統計的に証明するために十分
    なものである必要がある。
  − 例えば,EE.2.3.3 e)   EE.2.3.3 h)に示した平たん部変化も,データ取得の時間経過の一つとして生じ
      る可能性がある。すなわち,平たん部期間に約20の血液サンプルを少なくとも10人の被験者から
      採取すれば,少なくとも200個のデータ対を得る。
  − 他のデータ取得の時間推移もあり得る。すなわち,酸素飽和度を徐々に変化させながら連続的にデ
      ータ収集をすれば,平たん部とは無関係に時間経過に従ってサンプル対を得る。
      解析手法だけでなくサンプル数と被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏付けに必要で
    ある。
f)  d)及びe)の手順を試験報告書に記載する。
g) 201.12.1.101.2.2で定義したように,Arms値は,“ゴールドスタンダード”であるCOオキシメータに対
    する相対的な表現であり,二次標準となるパルスオキシメータの誤差を含んでいる。
EE.4 患者に対する試験手順
EE.4.1   患者に対する侵襲的試験
  パルスオキシメータのSpO2精度を,パルスオキシメータで読み取ったSpO2値とCOオキシメータによ
って得られたSaO2値とを比較することによって測定する。
  臨床現場では,患者診療が第一義的な優先事項である。このような環境での患者のSpO2測定を,同じ
臨床現場でのCOオキシメータ測定と比べた場合,常に良好に管理された状態でデータ収集ができるとは
限らないために,測定の質が低下する可能性がある。実験室環境では,両者の測定は良好に管理されてい
る。
  臨床現場では,パルスオキシメータ及びCOオキシメータによる測定は,最適ではない条件下で実施す
ることが多く,不安定な循環又は動的変動のために信頼性のあるデータを得ることが難しい。
  動脈血サンプル採取の場でパルスオキシメータプローブを装着する場合は,患者の容態を考慮すること
が望ましい。パルスオキシメータプローブは,可能であれば常に血液採取する動脈と同じ系統の血液を測
定することが望ましい。
  SpO2精度仕様を規定した範囲全体で,統計的に証明するために十分なデータ対を得るためには,多数の
患者が必要である。
    注記1 血液サンプルは,診療行為として採取する場合もあれば,承認された試験実施計画書で指定
            されたように試験目的だけのために採取する場合もある。
    注記2 動脈血採取のための単針せん(穿)刺をすると,SpO2値が不安定になる可能性が高い。
  試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,規定したSpO2精度を統計的に証明するために十分な
ものである必要がある。保存したデータ集合での基準値分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一で
ある必要がある。解析手法だけでなくサンプル数及び被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏
付けに必要である。
EE.4.2   患者に対する非侵襲的試験
  供試パルスオキシメータの読み値を,COオキシメータとトレーサビリティを取ることができる二次標
準パルスオキシメータで得られた値とを比較して,パルスオキシメータのSpO2精度を測定する。
  臨床現場では,患者診療が第一義的な優先事項である。このような環境での患者のSpO2測定では,常

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に良好に管理された状態でデータ収集ができるとは限らないために,測定の質が低下する可能性がある。
実験室環境でのSpO2測定は,良好な管理状態にある。
  臨床現場では,パルスオキシメータ及びCOオキシメータによる測定は,最適ではない条件下で実施す
ることが多く,不安定な循環又は動的変動のために信頼性のあるデータを得ることが難しい。
  パルスオキシメータプローブを装着する場合は,患者の臨床状態を考慮することが望ましい。試験用及
び二次標準パルスオキシメータプローブは,できるだけ血液採取する動脈と同じ部位の循環にある血液を
測定することが望ましい。
  指定したSpO2精度を指定した範囲全体で統計的に証明するために十分なデータ対を得るためには,多
数の患者又は多数の測定が必要である。
  試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定したSpO2精度を統計的に証明するために十分な
ものである必要がある。保存したデータ集合での基準値分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一で
ある必要がある。解析手法だけでなくサンプル数と被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏付
けに必要である。
  Arms値は,“ゴールドスタンダード”であるCOオキシメータに対する相対的な表現であり,二次標準と
なるパルスオキシメータの誤差を含んでいる。

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                                         附属書FF
                                          (参考)
        パルスオキシメータ用のシミュレータ,校正器及び機能試験器
FF.1 一般
  委員会は,機能試験器が一般的に入手可能で,これを校正器と誤解してしまう責任部門があることを知
ってはいた。この附属書では,各種の試験器の適切な使用方法を記載する。
  パルスオキシメータの試験には,様々な器具の使用が可能である。このような器具を供給しているのは,
パルスオキシメータの製造業者,独立した試験器の製造業者及び研究機関などである。委員会は,こうし
た試験器の記載に用いる標準的な用語を定義しておくことが有用であり,責任部門が特定の試験器の能力
について理解を深めるのに役立つと感じていた。パルスオキシメータは,通常のものとは幾分異なる二つ
の特性があり,このような検討の必要性が高い。
− 他の多くのME機器と異なり,パルスオキシメータは,工場出荷後の校正を実施するようには設計さ
    れていない。
− 現在は,人を使っての試験のほかには,パルスオキシメータプローブ及びパルスオキシメータ本体の
    適切な校正を検証する容認された方法がない。
  ここでは,パルスオキシメータの試験のために入手可能な器具類は,全て機能試験器と呼ぶ。
201.7.9.3.1.101は,“パルスオキシメータプローブ及びパルスオキシメータ本体のSpO2精度の測定に機能
試験器が一般に使用できないこと”をパルスオキシメータの技術解説に記載するように要求している。こ
の附属書では,この要求事項の根拠を明確にする。さらに,用語の意味についての問題も明確にする。シ
ミュレータ,校正器及び試験器という用語は,一般に,その意味するところは様々であり,各機器の本来
の機能について誤解を生じるもとになっている。パルスオキシメトリに適用する場合には,“校正器”及び
“機能試験器”という用語を特定の意味に使い分けることを,委員会は推奨してきた。この附属書では,
機能試験器と他の試験用器具との違いを説明し,機能試験器という用語の適切な使用範囲について提案す
る。さらに,201.7.9.3.1.101で認めている少数の例以外は,機能試験器を用いてパルスオキシメータプロ
ーブ又はパルスオキシメータ本体のSpO2精度を測定することが適切ではない理由を説明する。
FF.2 シミュレータとは何か
  シミュレータは,一般的には患者の代わりとなる試験器具を意味する。例えば,観血的血圧信号,非観
血的血圧信号及び心電図信号のシミュレータのように,適切に患者の代わりになっていると容認されてい
るものもある。パルスオキシメータをシミュレータを用いて試験した場合と患者に対する測定に用いた場
合とで,シミュレータ自身の誤差のために精度が多少悪くなる可能性はあるにしても,同じ程度の測定精
度を得ることができると考えられているからである。
  現時点では,患者の光学的特性を再現できるパルスオキシメトリ用シミュレータで,いかなるパルスオ
キシメータ本体/パルスオキシメータプローブの組合せに対してもSpO2精度を決定するのに十分である
と保証できるようなものは存在しない。パルスオキシメータの開発及び試験に有用な様々なシミュレータ
は存在し,特定の技術的な目的のためには十分なものである。

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