JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 16

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    てアラームシステムが適切なアラーム信号を発生するまでの時間として定義する。
  図GG.3に,アラーム信号発生遅延時間に関与する要素を示す。
       1 SaO2                                   X 時間 s
      2  アラーム設定値                         Y SpO2 %
      3  SpO2表示                               t1,t2,t3 : GG.3を参照する。
      4  アラーム信号発生
                        図GG.3−アラーム信号発生遅延時間に関与する要素
  パルスオキシメータの処理及び平均化のために生じる遅延は,アラーム状態遅延時間(t2−t1)である。
(t3−t2)がアラーム信号発生遅延時間であり,アラームシステム内の処理及びアラーム信号発生機器又は
分散形アラームシステム(例えば,患者モニタ又はセントラルステーション)との通信時間のために生じ
るものである。したがって,全体のアラームシステム遅延時間は(t3−t1)である。
  図GG.4は,更に急激な低酸素飽和度変化及び更に現実的で雑音の多い酸素飽和度信号を示している。
曲線3及び曲線4は,酸素飽和度の落込みを過小評価している。曲線2は,より速い平均化を示していて,
低酸素飽和度のアラーム設定値を超えるのが通常の平均化の曲線3よりも早いが,緩やかな平均化の曲線
4の場合は,アラーム状態にならない可能性がある。通常又は緩やかな平均化の利点は,その他の雑音の
多い信号を平滑化し,偽陽性アラーム状態の発生頻度が減少することである。

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 76] ―――――

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
          1 処理していないSpO2                  5  アラーム設定値
         2  SpO2表示(速い平均化)              X 時間 s
         3  SpO2表示(通常の平均化)            Y SpO2 %
         4  SpO2表示(遅い平均化)
         図GG.4−更に急激に変化する雑音の多い低酸素飽和度信号に対する平均化時間の違い

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 77] ―――――

                                                                                             75
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                                         附属書HH
                                          (参考)
     ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応
  この個別規格の制定では,ISO/TR 16142:2006に従って,医療機器としてのパルスオキシメータの安全
性及び性能の基本要件に対する裏付けの準備をしてきた。この個別規格の意図は,適合性評価を目的とし
て受け入れてもらうことである。
  この個別規格に適合することは,ISO/TR 16142:2006で規定した基本要件に対する適合性を示す一つの
方法である。他の方法もあり得る。
                            表HH.1−この個別規格と基本要件との対応
                   この個別規格の箇条/細分箇条            対応する基本要件      注記
       全て                                                       1
       全て,201.4,201.4.3,201.4.101,201.7.2,201.101.1,208   2
       全て,201.4,201.4.101,201.4.102,201.101.1               3
       201.11.8.101,201.15.3.5.101,201.101.1                    4
       201.15.3.5.101,201.101.1                                  5
                                                                  6
       201.4,201.7.9.2,201.11,201.12.1,201.12.4,201.101.1,208
       201.11,201.101.1                                       7.1,7.2
       201.11                                                    7.3
                               −                                7.4        適用しない
       201.11                                                    7.5
       201.11.6.5.101,201.101.1                                 7.6
       201.11                                                    8.1
                               −                                8.1.1      適用しない
                               −                                8.1.2      適用しない
       201.11                                                    8.2
       201.7.2.17.101,201.101.1                                 8.3
       201.11                                                    8.4
                               −                                8.5        適用しない
       201.11                                                    8.6
                                                                 9.1
       201.4.103,201.7.2,201.7.2.101,201.7.9.2.14.101,201.12.4.101,
       201.101.1,201.101.2,208
       201.15.3.5.101,201.101.1,202                            9.2
       201.11                                                    9.3
       201.12.1,201.12.4.101,201.12.4.102,201.101.1           10.1
       201.12.4.101,201.12.4.102,201.102,208                  10.2
       201.7.4.3                                                 10.3
       201.10,201.101.1                                        11.1.1
       201.10                                                   11.2.1
       201.10,201.101.1                                        11.2.2
       202                                                      11.3.1
       201.7.9.2.1.101 c)                                       11.4.1
                               −                               11.5.1      適用しない
                               −                               11.5.2      適用しない
                               −                               11.5.3      適用しない

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 78] ―――――

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T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
                        表HH.1−この個別規格と基本要件との対応(続き)
                   この個別規格の箇条/細分箇条            対応する基本要件      注記
       201.14                                                    12.1
       201.11.8.101,208                                         12.2
       201.11.8.101,208                                         12.3
       201.7.2.101,201.12.4.102,208                            12.4
       201.101.1,202                                            12.5
       201.8,201.8.3.101,201.101.1                             12.6
       201.9,201.15,201.15.3.5.101,201.101.1                 12.7.1
                               −                               12.7.2      適用しない
                               −                               12.7.3      適用しない
       201.8,201.15                                            12.7.4
       201.11,201.15,201.101.1                                12.7.5
                               −                               12.8.1      適用しない
       201.11                                                   12.8.2
       201.7                                                    12.8.3
       201.7,201.7.2,201.101.2                                 13.1
       201.12.1,201.101.1                                       14.1

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                                                                                             77
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
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[4]  IEC/TR 60721-4-7:2001+A1:2003,Classification of environmental conditions−Part 4-7: Guidance for the
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[6]  IEC 61000-4-3:2006,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and measurement techniques
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[7]  IEC/TR 62471-2:2009,Photobiological safety of lamps and lamp systems−Part 2: Guidance on
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[8]  ASTM E456-96,Standard terminology relating to quality and statistics
[9]  ASTM F1415-92,Standard specification for pulse oximeters
[10] EN 563:1994,Safety of machinery−Temperatures of touchable surfaces−Ergonomics data to establish
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[14] NCCLS C46-A2,Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline-Second
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