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T 60601-2-47 : 2018
QTP= Nn+Ns+Nv+Nf+Nq+ QFN= No+Nx+
Sn+Ss+Sv+Sf+Sq+ So+Sx+
Vn+Vs+Vv+Vf+Vq+ Vo+Vx+
Fn+Fs+Fv+Ff+Fq+ Fo+Fx+
Qn+Qs+Qv+Qf+Qq Qo+Qx
QFP= On+Os+Ov+Of+Oq+
Xn+Xs+Xv+Xf+Xq
QTP QTP
QRS 感度 QRS 陽性一致率
QTP QFN QTP QFP
VEB感度,SVEB感度,陽性一致率及び偽陽性率は,心拍ごとの比較を用い,201.12.1.101.2.3で定義し
ている表形式を使用して,VEB感度及びVEB陽性一致率を次から導く。計算に使用するパラメータを,
表AA.4に示す。
VTP= Vv
VFN= Vn+Vs+Vf+Vg+Vo+Vx
VFP= Nv+Sv+Ov+Xv
VTN= Nn+Nf+Ng+Ns+
Sn+Sf+Sg+Ss+
Fn+Ff+Fg+Fs+
Qn+Qf+Qq+Qs+
On+Of+Oq+Os+
Xn+Xf+Xg+Xs
VTP VTP
VEB 感度 VEB陽性一致率
VTP VFN VTP VFP
VFP
VEB 偽陽性率
VTN VFP
VTP及びVFPは,Fv又はQvが含まれていないことに注意する。このように検出器は,心室拍の融合心
拍及び分類できない心拍の判定には,何の影響も受けない。
次の例(表AA.2参照)は,この細分箇条で必要とする情報を提示する一つの方法を仮のデータに基づ
いて示している。評価レポートの書式の詳細は,試験者の裁量による。
SVEB感度及び陽性一致率は,同じように定義する。計算に使用するパラメータを,表AA.4に示す。
SVTP= Ss
SVFN= Sn+Sv+Sf+Sq+So+Sx
SVFP= Ns+Vs+Fs+Os+Xs
SVTN= Nn+Nv+Nf+Nq+
Vn+Vv+Vf+Vg+
Fn+Fv+Ff+Fg+
Qn+Qv+Qf+Qg+
On+Ov+Of+Og+
Xn+Xv+Xf+Xg
――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 41] ―――――
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T 60601-2-47 : 2018
SVTP SVTP
SVEB 感度 SVEB陽性一致率
SVTP SVFN SVTP SVP
SVFP
SVEB
SVTN SVFP
QSは,SVTP及びSVFPから除外することに注意する。分類できない心拍の検出処理は,計測したSVEB
検出性能に影響しない。
表AA.2−心拍ごとの性能レポートの行書式例
記録 Nn' Vn' Fn' On' Nv Vv Fv' Ov' No' Vo' Fo' QSe Q+P VSe V+P VFPR
100 1900 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 100.000 100 000 100 000 50 000 0.053
101 1521 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 100.000 100 000 − − 0.000
103 1723 0 0 0 2 0 0 35 4 0 0 99.77 98.01 − 0.00 2.102
105 2036 2 1 4 78 27 4 39 7 0 0 99.68 98.04 93.10 18.75 5.422
106 1235 2 0 0 0 452 0 5 1 6 0 99.59 99.70 98.26 98.97 −
計 73 235250 450 4 104 200 5 605 37 95 4 018 45 136
全体成績 95.00 95.00 95.00 95.00 0.378
平均 95.00 95.00 95.00 95.00 0.500
MIT-BIHデータベースの心拍要約統計
− QRS群の合計=83 976
− VEBsの合計=5 900
− 44記録の結果概要
パラメータ定義については,表AA.3を参照。
表AA.3−11要素を含む要約した心拍ごとのマトリックス
心電図解析
N+f+q V O+x
基準 N Nn' Nv No'
V Vn' Vv Vo'
F+Q Fn' Fv' Fo'
O+X On' Ov' −
注記 線形性能(表AA.2)は,このマトリックスに基づいている。
表AA.4−心拍ごとの比較の要約表(マトリックス形式)
心電図解析
n v f q o x
基準 N Nn Nv Nf Nq No Nx
V Vn Vv Vf Vq Vo Vx
F Fn Fv Ff Fq Fo Fx
(基準) Q Qn Qv Qf Qq Qo Qx
S Sn Sv Sf Sq So Sx
O On Ov Of Oq Oo Ox
X Xn Xv Xf Xq Xo Xx
解析除外区間統計では,解析除外区間は,心電図解析が検出機能及び分類機能を実行していない期間と
定義する。解析除外区間統計は,201.12.1.101.2.3の心拍ごとの比較マトリックスの定義によって次のよう
――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 42] ―――――
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T 60601-2-47 : 2018
に求める。
Nx Vx Fx Qx Sx
解析除外区間中の全心拍未検出 %
QTP QFN
Nx Sx
解析除外区間中の N 及び S 心拍未検出 %
Nn Nv Nf Nq No Nx So Sx Sn Sv Sf Sq
Vx
解析除外区間中の V 心拍未検出 %
Vn Vv Vf Vq Vo Vx
Fx
解析除外区間中のF 心拍未検出 %
Fn Fv Ff Fq Fo Fx
解析除外区間時間の合計は,心電図解析が検出又は分類を実行していない期間とする。それぞれの記録
について,分及び秒は,MM:SSの形式で表す。
解析除外区間の行書式レポートとは次の例のように,この細分箇条で必要な情報を提示する一つの方法
を,仮のデータに基づいて示している。このレポートの書式は,試験者の裁量による。行書式レポートの
例を,表AA.5に示す。
表AA.5−解析除外区間レポートの行書式例
記録 Nx+Sx Vx Fx Qx %全心拍 % N及び % Vの % Fの 解析除外区間
未検出 Sの未検出 未検出 未検出 の合計
AH8006 3 0 0 0 0.26 0.32 0.00 − 16 s
AH8007 0 0 0 0 0.00 0.00 0.00 0.00 6s
AH8008 0 0 0 0 0.00 0.00 0.00 − 4s
AH8009 0 0 0 0 0.00 0.00 0.00 − 0s
AH8010 0 0 0 0 0.00 0.00 − − 1s
合計 129 5 0 0 − − − − 136 s
全体統計
平均
78記録の結果概要
201.12.1.101.1.5.3† オプション機能を備えた心電図解析の要求事項
心拍数誤差の二乗平均平方根は,201.12.1.101.2.3.3.1の方法による。心拍数及びHRV計測は,RR間隔
計測によるが,これらの計測を含む心電図解析は,RR間隔計測エラーの影響を受けやすいものと受けに
くいものとがある。心拍数及びHRV計測に対する試験の目的は,RR間隔による計測が確実である場合,
少なくとも被試験器による特定のエラーがあっても,結果を確立することである。
模擬したアナログ心電図データに基づくHRV計測試験の目的は,これらの計測のために雑音レベルを
確立することである。すなわち,計測エラーは,アナログの影響とサンプリングノイズとの合計による。
201.12.1.101.2.3.3.2で特定する模擬(デジタル化)RR間隔に基づくHRV計測の試験目的は,これらの計
測結果が,測定定義に基づく既知のシミュレーションによる予測結果と統計的特性について許容できる範
囲とを示すことである。したがって,この試験は,計測の実装が正確であるかどうかを間接的に立証する。
VF及びAFの検出は,201.12.1.101.2.5の方法による真陽性,偽陰性及び偽陽性の数からVF及びAFの
感度及び陽性一致率を通常の方法で導く。
VF区間の感度及び陽性一致率の計算は,次による。
――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 43] ―――――
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T 60601-2-47 : 2018
一致区間
VF区間の感度
基準区間−注釈付 VF
一致区間
VF区間の陽性一致率
アルゴリズム区間−注釈付 VF
AF区間の感度及び陽性一致率は,同じ方法で計算する。
行書式レポートは,次の例のように,この細分箇条で必要な情報を提示する一つの方法を,仮のデータ
に基づいて示している。このレポートの書式の詳細は,試験者の裁量による。例を,表AA.6に示す。
表AA.6−行書式レポートの例
記録 TPs FN TPp FP ESe E+P DSe D+P 基準の時間 試験結果の
時間
231 0 0 0 0 − − − − 0:00.000 0:00.000
232 0 0 0 0 − − − − 0:00.000 0:00.000
233 0 0 0 0 − − − − 0:00.000 0:00.000
234 0 0 0 0 − − − − 0:00.000 0:00.000
合計 1 0 2 1 1:37.900 1:01.000
全体統計 100 67 47 75
平均 100 50 47 45
44記録の結果概要
心室細動又は心室粗動を検出する心電図解析では,データベースのどのような記録でも発生した全ての
偽陽性検出を報告する必要がある。
VF陽性パフォーマンスレポート及び偽陽性VF検出レポートとは,次の例で示すように,この細分箇条
で必要な情報を提示する一つの方法を,仮のデータに基づいて示している。このレポートの書式の詳細は,
試験者の裁量による。例を,表AA.7及び表AA.8に示す。
表AA.7−VF陽性パフォーマンスレポートの例
記録 基準の心室細動セグメント 心電図解析の拍ラベル 発生したアラーム
ID 開始 終了 N V F Q 時間 種類
207 00:40.73 00:50.97 1 15 0 0 00:48.39 ラン
207 00:54.76 01:00.36 2 16 0 0 00:55.10 心室細動
207 04:02.14 04:06.43 0 0 0 0 04:02.42 ラン
207 04:07.89 04:21.45 0 0 0 0 04:12.11 ラン
207 04:29.46 04:40.90 0 0 0 0 04:29.82 心室細動
04:35.87 ラン
04:38.70 ラン
表AA.8−VF偽陽性パフォーマンスレポートの例
記録 偽陽性の心室細動セグメント 基準のラベル
ID 開始 終了 N V F Q U
8002 32:18.25 32:31.25 0 35 0 0 0
8002 32.36.25 32.40.62 0 13 0 0 0
二連発及びランの感度及び陽性一致率では,ランごとの比較の結果(201.12.1.101.2.4)は,VE二連発及
びランの感度及び陽性一致率を求めるのに用いることができる。
――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 44] ―――――
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T 60601-2-47 : 2018
CTPs= S22+S23+S24+S25+S26 CFN= S20+S21
CTPp= P22+P32+P42+P52+P62 CFP= P02+P12
CTPs CTPp
VE 二連発の感度 VE 二連発の陽性一致率
CTPs CFN CTPp CFP
STPs= S33+S34+S35+S36+ SFN= S30+S31+S32+
S43+S44+S45+S46+ S40+S41+S42+
S53+S54+S55+S56 S50+S51+S52
STPp= P33+P43+P53+P63+ SFP= P03+P13+P23+
P34+P44+P54+P64+ P04+P14+P24+
P35+P45+P55+P65 P05+P15+P25
STPs STPp
VE ショートランの感度 VE ショートランの陽性一致率
STPs SFN STPp SFP
LTPs= S66 LFN= S60+S61+S62+S63+S64+S65
LTPp= P66 LFP= P06+P16+P26+P36+P46+P56
LTPs LTPp
VEロングランの感度 VEロングランの陽性一致率
LTPs LFN LTPp LFP
行書式の二連発及びランのパフォーマンスレポートとは,次の例で示すように,この細分箇条で必要な
情報を提示する一つの方法を,仮のデータに基づいて示している。このレポートの書式の詳細は,試験者
の裁量による。例を,表AA.9に示す。
表AA.9−行書式の二連発及びランのパフォーマンスレポートの例
記録 CTs CFN CTp CFP STs SFN STp SFP LTs LFN LTp LFP CSe C+P SSe S+P LSe L+P
AH8004 0 1 1 32 0 4 2 32 0 0 0 21 0 3 0 6 − 0
AH8006 1 1 1 9 2 1 2 6 1 1 2 5 50 10 67 25 50 29
AH8007 41 8 60 2 66 16 91 5 33 17 35 3 84 97 80 95 66 92
AH8008 0 1 1 2 0 0 1 1 0 0 0 4 0 33 − 50 − 0
AH8009 2 2 3 0 2 0 4 0 7 1 4 0 50 100 100 100 88 100
AH8010 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 − − − − − −
合計 956 54 968 126 400 41 457 101 53 24 61 81
全体統計 96 82 71 22 79 72
平均 75 67 91 53 76 68
全二連発=999
全ショートラン=464
全ロングラン=79
78記録からの結果概要
SVEB二連発及びランの統計も,同様に定義できる。
201.12.1.101.2† 自動解析
ほとんどのホルタ心電図システムは,記録したデータ解析に,操作者の操作が可能である。試験目的に
おけるそのような操作は,許されない。
――――― [JIS T 60601-2-47 pdf 45] ―――――
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JIS T 60601-2-47:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-47:2012(MOD)
JIS T 60601-2-47:2018の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 60601-2-47:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
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- JISC1509-1:2017
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- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
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- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
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- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
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- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定